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Bewertung der Dosiswirkung eines neuen fermentierten Lebensmittels bei gesunden Erwachsenen

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Danone Research

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen fermentierten Lebensmittels bei gesunden Erwachsenen

Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit eines neuen fermentierten Lebensmittels im Vergleich zu einem Kontrollprodukt bei gesunden Erwachsenen während des 4-wöchigen Verzehrzeitraums zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, D-80636
        • Harrison Clinical Research Clinical Unit, Hilblestrasse 54

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nachdem die Probanden eine vollständige Beschreibung der Studie erhalten haben, geben sie eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie ab.
  • Freilebendes Subjekt, wie im Rahmen der klinischen Untersuchung beurteilt.
  • Männliche/weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (Grenzen inbegriffen).
  • Probanden mit einem Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 ≤ BMI < 30 kg/m².
  • Gesunde Probanden (wie durch eine ärztliche Untersuchung festgestellt)

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit Allergien (Lebensmittel, Atemwegserkrankungen usw.).
  • Probanden, die sich in den letzten 4 Wochen einer Operation oder einem Eingriff unterzogen haben, der eine Vollnarkose erforderte.
  • Personen mit chronischen Stoffwechsel- oder Magen-Darm-Erkrankungen in der Vorgeschichte, mit Ausnahme einer Appendektomie.
  • Personen mit chronischer oder iatrogener Immunschwäche (z. B. Chemotherapie, HIV).
  • Personen mit einer schweren evolutionären oder chronischen Pathologie (z. B. Krebs, Tuberkulose, Morbus Crohn, Leberzirrhose, Multiple Sklerose, Typ-I-Diabetes…).
  • Person mit Essstörungen.
  • Personen mit Herz-, Atemwegs- (einschließlich Asthma) oder Niereninsuffizienz, Kardiomyopathie, Klappenerkrankung und rheumatischem Fieber in der Vorgeschichte.
  • Personen mit spezieller medikamentöser Diät (gegen Fettleibigkeit, Anorexie, Stoffwechselerkrankungen usw.).
  • Für weibliche Probanden: Schwangerschaft, Stillzeit oder nicht bereit, eine akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden bzw. nicht anzuwenden
  • Nach Ansicht des Prüfarztes sollte das Subjekt nicht randomisiert werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: 1 = Normaldosis des Testprodukts
Fermentiertes Milchprodukt mit Probiotika – normale Dosis
Sonstiges: Fermentiertes Milchprodukt
Aktiver Komparator: 2 = Testprodukt hochdosiert
Fermentiertes Milchprodukt mit Probiotika – hochdosiert
Sonstiges: Fermentiertes Milchprodukt
Schein-Komparator: 3 = Normaldosis des Kontrollprodukts
Nicht fermentiertes Milchprodukt – normale Dosis
Sonstiges: Nicht fermentiertes Milchprodukt auf Milchbasis
Schein-Komparator: 4 = Kontrollprodukt hohe Dosis
Nicht fermentiertes Milchprodukt – hochdosiert
Sonstiges: Nicht fermentiertes Milchprodukt auf Milchbasis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von 1 Flasche Testprodukt pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Anzahl unerwünschter Ereignisse, Anzahl produktbezogener UE, Anzahl neu auftretender UE, Anzahl leichter/mittelschwerer und schwerer UE, Anzahl schwerwiegender UE.
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Systolischer/diastolischer Blutdruck (mmHg).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Herzfrequenz (Schläge pro Minute).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Gewicht (kg).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Body-Mass-Index (kg/m²).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Temperatur (°C).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Hämatologie.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Hämoglobin (mmol/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Hämatologie.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Hämatokrit (L/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Hämatologie.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen (Anzahl/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Wirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Blutzucker (mmol/L), Lipide [Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride] (mmol/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Leberfunktion.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Blut-Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase (IU/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Auswirkung von 1 Flasche Test pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Nierenfunktion.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Blutkreatinin (μmol/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Wirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Schilddrüsenfunktion.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Schilddrüsenstimulierendes Hormon im Blut (mU/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Wirkung von 1 Flasche Test pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf den Entzündungsmarker im Blut.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
C-reaktives Protein im Blut (mmol/L)
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Wirkung von 1 Flasche Test pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf den Entzündungsmarker im Stuhl.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Fäkales Calprotectin (μg/g)
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Auswirkung von 1 Flasche Testprodukt pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Stuhlgewohnheiten.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Häufigkeit und Konsistenz des Stuhls (Bristol-Stuhlskala von 1 [harter Stuhl] bis 7 [wässriger Stuhl]).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf Verdauungssymptome.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.
Häufigkeit von Bauchschmerzen/-beschwerden, Blähungen, Blähungen, Blähungen/Grollen.
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktverbrauchs.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkung von 1 Flasche Testprodukt pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Anzahl unerwünschter Ereignisse, Anzahl produktbezogener UE, Anzahl neu auftretender UE, Anzahl leichter/mittelschwerer und schwerer UE, Anzahl schwerwiegender UE.
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Systolischer/diastolischer Blutdruck (mmHg).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Herzfrequenz (Schläge pro Minute).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Gewicht (kg).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Body-Mass-Index (kg/m²).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Temperatur (°C).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Hämatologie.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Hämoglobin (mmol/L).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Hämatologie.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Hämatokrit (L/L).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Hämatologie.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen (Anzahl/L).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Wirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Blutzucker (mmol/L), Lipide [Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride] (mmol/L).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Leberfunktion.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Blut-Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase (IU/L).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche Test pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Nierenfunktion.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Blutkreatinin (μmol/L).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Wirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Schilddrüsenfunktion.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Schilddrüsenstimulierendes Hormon im Blut (mU/L).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Wirkung von 1 Flasche Test pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf den Entzündungsmarker im Blut.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
C-reaktives Protein im Blut (mmol/L)
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Wirkung von 1 Flasche Test pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf den Entzündungsmarker im Stuhl.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Fäkales Calprotectin (μg/g)
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche Testprodukt pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Stuhlgewohnheiten.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Häufigkeit und Konsistenz des Stuhls (Bristol-Stuhlskala von 1 [harter Stuhl] bis 7 [wässriger Stuhl]).
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf Verdauungssymptome.
Zeitfenster: Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Häufigkeit von Bauchschmerzen/-beschwerden, Blähungen, Blähungen, Blähungen/Grollen.
Während der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Testflaschen/Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf unerwünschte Ereignisse.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Anzahl unerwünschter Ereignisse, Anzahl produktbezogener UE, Anzahl neu auftretender UE, Anzahl leichter/mittelschwerer und schwerer UE, Anzahl schwerwiegender UE.
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Flaschen/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Systolischer/diastolischer Blutdruck (mmHg).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Flaschen/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Herzfrequenz (Schläge pro Minute).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Flaschen/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Gewicht (kg).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Flaschen/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Body-Mass-Index (kg/m²).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Flaschen/Tag Test auf die Vitalfunktionen des Kontrollprodukts.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Temperatur (°C).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Testflaschen/Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Hämatologie.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Hämoglobin (mmol/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Testflaschen/Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Hämatologie.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Hämatokrit (L/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Testflaschen/Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Hämatologie.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Rote Blutkörperchen, weiße Blutkörperchen, Blutplättchen (Anzahl/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Wirkung von 3 Testflaschen/Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf den Glukose- und Lipidstoffwechsel.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Blutzucker (mmol/L), Lipide [Gesamtcholesterin, HDL, LDL, Triglyceride] (mmol/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Testflaschen/Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Leberfunktion.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Blut-Alanin-Aminotransferase, Aspartat-Aminotransferase, Gamma-Glutamyltransferase (IU/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Testflaschen/Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Nierenfunktion.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Blutkreatinin (μmol/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Wirkung von 3 Flaschen/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Schilddrüsenfunktion.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Schilddrüsenstimulierendes Hormon im Blut (mU/L).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Wirkung von 3 Testflaschen/Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf den Blutmarker der Entzündung.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
C-reaktives Protein im Blut (mmol/L)
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Wirkung von 3 Flaschen Test pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf den Entzündungsmarker im Stuhl.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Fäkales Calprotectin (μg/g)
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Testflaschen/Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Stuhlgewohnheiten.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Häufigkeit und Konsistenz des Stuhls (Bristol-Stuhlskala von 1 [harter Stuhl] bis 7 [wässriger Stuhl]).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 3 Flaschen/Tag Test im Vergleich zum Kontrollprodukt auf Verdauungssymptome.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Häufigkeit von Bauchschmerzen/-beschwerden, Blähungen, Blähungen, Blähungen/Grollen.
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums, des 4-wöchigen Nachbeobachtungszeitraums und des 8-wöchigen gesamten Studienzeitraums.
Auswirkung von 1 Flasche Testprodukt pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Erkennung und Quantifizierung von Testproduktstämmen im Stuhl.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Konzentration der Bakterienstämme des Testprodukts im Kot mittels quantitativer PCR (Bakterienzellen/g Kot).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Auswirkung von 1 Flasche Test pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Mikrobiota-Analyse im Stuhl.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Darmmikrobiota-Analyse durch Sequenzierungsansätze (16S-rRNA und Shotgun-Sequenzierung): Alpha (Index) und Beta-Diversität (Abstand).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Auswirkung von 1 Flasche Test pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Mikrobiota-Analyse im Stuhl.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Darmmikrobiota-Analyse durch Sequenzierungsansätze (16S-rRNA und Shotgun-Sequenzierung): relative Häufigkeit von Bakteriengattungen (%) und Stoffwechselwegen (%).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Auswirkung von 3 Flaschen Testprodukt pro Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Erkennung und Quantifizierung von Testproduktstämmen im Stuhl.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Konzentration der Bakterienstämme des Testprodukts im Kot mittels quantitativer PCR (Bakterienzellen/g Kot).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Auswirkung von 3 Testflaschen/Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Mikrobiota-Analyse im Stuhl.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Darmmikrobiota-Analyse durch Sequenzierungsansätze (16S-rRNA und Shotgun-Sequenzierung): Alpha (Index) und Beta-Diversität (Abstand).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Auswirkung von 3 Testflaschen/Tag im Vergleich zum Kontrollprodukt auf die Mikrobiota-Analyse im Stuhl.
Zeitfenster: Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.
Darmmikrobiota-Analyse durch Sequenzierungsansätze (16S-rRNA und Shotgun-Sequenzierung): relative Häufigkeit von Bakteriengattungen (%) und Stoffwechselwegen (%).
Während des 4-wöchigen Zeitraums des Produktkonsums und nach der 4-wöchigen Nachbeobachtungszeit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Danone Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NU327

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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