Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozáření protonovým svazkem se současnou chemoterapií a nelfinavirem pro neoperabilní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia III

2. července 2021 aktualizováno: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fáze I studie eskalace dávky radioterapie protonovým svazkem se souběžnou chemoterapií a nelfinavirem pro inoperabilní stadium III NSCLC

Sedmdesát dva pacientů bylo požádáno, aby se zúčastnili této výzkumné studie, protože jim byl diagnostikován nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) stadia IIIA nebo IIIB. Tato studie se provádí s cílem určit nejvyšší bezpečnou dávku radioterapie protonovým paprskem a/nebo studovaného léku (nazývaného Nelfinavir), která může být podávána se současnou chemoradioterapií pacientům s rakovinou, aniž by způsobovala nežádoucí vedlejší účinky; a vyvinout biomarker pro klinický výsledek. Tato studie bude provedena ve dvou fázích. V první fázi bude stanovena proveditelnost. Budeme sledovat léčebné cykly pacientů a zaznamenávat nežádoucí účinky při standardní dávce protonové radiace, kterou lze podávat společně s cisplatinou + etoposid nebo karboplatinou + paklitaxelem. Ve druhé fázi uvidíme, zda je možné zvýšit celkovou dávku protonového záření nebo studovaného léku bez zvýšení počtu špatných vedlejších účinků při současné léčbě s chemoterapeutickými léky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkové cíle:

  1. Stanovte MTD radioterapie protonovým svazkem se současnou cisplatinou a etoposidem pro stadium III NSCLC.
  2. Stanovte MTD radioterapie protonovým paprskem se současnou karboplatinou a paklitaxelem pro stadium III NSCLC u kandidátů bez cisplatiny.
  3. Stanovte MTD nelfinaviru se současnou chemoradioterapií u stadia III NSCLC při RPTD radioterapie protonovým svazkem.
  4. Vyvinout biomarker pro klinický výsledek se současnou chemoradioterapií u stadia III NSCLC.
  5. Stanovit klinickou účinnost, jak je definována metabolickou odpovědí, místy recidivy (např. lokální, regionální, vzdálené) a přežitím bez progrese a celkovým přežitím.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
7

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzená diagnóza NSCLC.
  2. Stádium IIIA nebo IIIB NSCLC.
  3. Pacienti nesmí mít žádné známky metastatického onemocnění na základě rutinního zobrazování.
  4. Pacienti musí mít výkonnostní stav podle Karnofského 60.
  5. Věk 18 a starší.
  6. Pacienti musí být schopni poskytnout informovaný souhlas.
  7. Přiměřená funkce kostní dřeně (tj. WBC větší nebo rovné 4000/mm3, krevní destičky větší nebo rovné 100 000 mm3).
  8. Adekvátní funkce ledvin pro cisplatinu nebo karboplatinu stanovená lékařským onkologem: Obvykle vypočtená clearance kreatininu (CrCl) větší nebo rovna 45 ml/min nebo hladina kreatininu v séru menší nebo rovna 1,5 x institucionální ULN.
  9. Pacienti musí mít bilirubin 1,5 mg/dl.
  10. Ženy ve fertilním věku, pokud souhlasí s používáním uznávané metody antikoncepce (např. perorální antikoncepce, IUD, kondomy nebo jiné bariérové ​​metody atd.).
  11. Hysterektomie nebo menopauza musí být klinicky zdokumentovány.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí nebo současné malignity během posledních dvou let (jiné než kožní spinocelulární nebo bazaliom nebo melanom in situ).
  2. Těhotné ženy, ženy plánující otěhotnět a ženy, které kojí.
  3. Aktivně léčen v jakékoli jiné výzkumné studii.
  4. Pouze pro nelfinavirovou fázi studie: Pacienti, kteří užívají antiarytmika (amiodaron, chinidin), antimykobakteriální (rifampin), námelové deriváty (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, ethylergonovin), rostlinné produkty (St. třezalka tečkovaná/hypericum perforatum), inhibitory HMG-CoA reduktázy (lovastatin, simvastatin), neuroleptika (pimozid), inhibitory protonové pumpy nebo sedativa/hypnotika (midazolam, triazolam). Poznámka: Pacienti s následujícími stavy jsou považováni za nevhodné pro chemoterapii založenou na cisplatině (a budou léčeni karboplatinou): (a) Poškození sluchu/periferní neuropatie stupně 1 nebo nižší na začátku (b) Symptomatické/nekontrolované městnavé srdeční selhání (neschopné tolerovat objemovou zátěž s hydratací před a po cisplatině)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Proton RT a Nelfinavir
Lék: Nelfinavir
V každé skupině se souběžnou chemoterapií (karboplatina/paklitaxel a cisplatina/etoposid) budou hodnoceny dvě úrovně dávek nelfinaviru při RPTD dávkách radioterapie protonovým svazkem: 625 a 1250 mg PO dvakrát denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost protonového záření
Časové okno: 10 dní
Schopnost úspěšně plánovat protonové plány
10 dní
Akutní toxicita (nebo toxicita omezující dávku)
Časové okno: 14 dní
Toxicita omezující dávku stupně 3 nebo vyšší podle CTCAE 4.0
14 dní
Pozdní toxicita
Časové okno: 5 let
Pozdní toxicita hodnocená podle stupnice pozdní morbidity RTOG/EORTC
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická účinnost
Časové okno: Jeden rok
Definovaná jako metabolická odpověď (úplná, částečná nebo menší než částečná) na základě PET/CT zobrazení. Pacienti jsou sledováni pro recidivu onemocnění a lokalizaci (lokální, regionální, vzdálená). Celkové přežití bez progrese a celkové přežití je definováno jako od zahájení léčby do první dokumentované recidivy (pro PFS), data úmrtí nebo posledního živého kontaktu s pacientem.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UPCC 01510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení