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Protonenbestrahlung mit gleichzeitiger Chemotherapie und Nelfinavir bei inoperablem nichtkleinzelligem Lungenkrebs im Stadium III (NSCLC)

2. Juli 2021 aktualisiert von: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Protonenstrahl-Strahlentherapie mit gleichzeitiger Chemotherapie und Nelfinavir bei inoperablem NSCLC im Stadium III

Zweiundsiebzig Patienten werden gebeten, an dieser Forschungsstudie teilzunehmen, da bei ihnen nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIA oder IIIB diagnostiziert wurde. Diese Studie wird durchgeführt, um die höchste sichere Dosis der Protonenbestrahlung und/oder des Studienmedikaments (genannt Nelfinavir) zu bestimmen, die bei gleichzeitiger Radiochemotherapie an Krebspatienten verabreicht werden kann, ohne schlimme Nebenwirkungen zu verursachen; und Biomarker für das klinische Ergebnis zu entwickeln. Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt. In der ersten Phase wird die Machbarkeit festgestellt. Wir werden die Behandlungsverläufe der Patienten verfolgen und Nebenwirkungen bei der Standarddosis der Protonenbestrahlung protokollieren, die zusammen mit Cisplatin + Etoposid oder Carboplatin + Paclitaxel verabreicht werden kann. In der zweiten Phase werden wir sehen, ob es möglich ist, die Gesamtdosis der Protonenstrahlung oder das Studienmedikament zu erhöhen, ohne dass die Zahl der schlimmen Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Behandlung mit Chemotherapeutika zunimmt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gesamtziele:

  1. Bestimmen Sie die MTD der Protonenstrahl-Strahlentherapie mit gleichzeitigem Cisplatin und Etoposid bei NSCLC im Stadium III.
  2. Bestimmen Sie die MTD der Protonenstrahl-Strahlentherapie mit gleichzeitigem Carboplatin und Paclitaxel für NSCLC im Stadium III bei Nicht-Cisplatin-Kandidaten.
  3. Bestimmen Sie die MTD von Nelfinavir bei gleichzeitiger Radiochemotherapie für NSCLC im Stadium III bei RPTD der Protonenstrahl-Strahlentherapie.
  4. Entwicklung eines Biomarkers für das klinische Ergebnis bei gleichzeitiger Radiochemotherapie bei NSCLC im Stadium III.
  5. Zur Bestimmung der klinischen Wirksamkeit, definiert durch metabolische Reaktion, Rezidivorte (z. B. lokal, regional, entfernt) sowie progressionsfreies und Gesamtüberleben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
7

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose von NSCLC.
  2. NSCLC im Stadium IIIA oder IIIB.
  3. Bei den Patienten dürfen anhand routinemäßiger Bildgebung keine Hinweise auf eine metastatische Erkrankung vorliegen.
  4. Patienten müssen einen Karnofsky-Leistungsstatus von 60 haben.
  5. Ab 18 Jahren.
  6. Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Ausreichende Knochenmarksfunktion (d. h. Leukozyten größer oder gleich 4000/mm3, Blutplättchen größer oder gleich 100.000 mm3).
  8. Ausreichende Nierenfunktion für Cisplatin oder Carboplatin, wie vom medizinischen Onkologen festgestellt: In der Regel berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl) größer oder gleich 45 ml/min oder Serumkreatininspiegel kleiner oder gleich 1,5 x institutioneller ULN.
  9. Die Patienten müssen einen Bilirubinspiegel von 1,5 mg/dl haben.
  10. Frauen im gebärfähigen Alter, sofern sie einer anerkannten Verhütungsmethode zustimmen (z. B. orale Kontrazeptiva, Spirale, Kondome oder andere Barrieremethoden usw.).
  11. Hysterektomie oder Menopause müssen klinisch dokumentiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Frühere oder gleichzeitige maligne Erkrankungen innerhalb der letzten zwei Jahre (außer kutanem Plattenepithelkarzinom, Basalzellkarzinom oder Melanom in situ).
  2. Schwangere, Frauen mit Kinderwunsch und Stillende.
  3. Wird aktiv in einer anderen Forschungsstudie behandelt.
  4. Nur für die Nelfinavir-Phase der Studie: Patienten, die Antiarrhythmika (Amiodaron, Chinidin), Antimykobakterien (Rifampin), Mutterkornderivate (Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Ethylergonovin), pflanzliche Produkte (St. Johanniskraut/Hypericum perforatum), HMG-CoA-Reduktasehemmer (Lovastatin, Simvastatin), Neuroleptikum (Pimozid), Protonenpumpenhemmer oder Beruhigungsmittel/Hypnotika (Midazolam, Triazolam). Hinweis: Patienten mit den folgenden Erkrankungen gelten als ungeeignet für eine Cisplatin-basierte Chemotherapie (und werden mit Carboplatin behandelt): (a) Hörbehinderung/periphere Neuropathie Grad 1 oder weniger zu Studienbeginn (b) symptomatische/unkontrollierte Herzinsuffizienz (nicht in der Lage). tolerieren Volumenbelastung mit Pre- und Post-Cisplatin-Hydratation)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Proton RT und Nelfinavir
Arzneimittel: Nelfinavir
Zwei Dosisstufen von Nelfinavir werden in jeder Gruppe mit gleichzeitiger Chemotherapie (Carboplatin/Paclitaxel und Cisplatin/Etoposid) bei den RPTD-Dosen der Protonenstrahl-Strahlentherapie bewertet: 625 und 1250 mg p.o. zweimal täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit der Protonenstrahlung
Zeitfenster: 10 Tage
Fähigkeit, Protonenpläne erfolgreich zu planen
10 Tage
Akute Toxizität (oder dosislimitierende Toxizität)
Zeitfenster: 14 Tage
Dosislimitierende Toxizitäten vom Grad 3 oder höher gemäß CTCAE 4.0
14 Tage
Späte Toxizität
Zeitfenster: 5 Jahre
Spättoxizitäten, bewertet nach der RTOG/EORTC-Spätemorbiditätsskala
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Wirksamkeit
Zeitfenster: Ein Jahr
Definiert als metabolische Reaktion (vollständig, teilweise oder weniger als teilweise) basierend auf PET/CT-Bildgebung. Die Patienten werden auf das Wiederauftreten der Erkrankung und den Ort (lokal, regional, entfernt) überwacht. Das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben werden definiert als vom Beginn der Behandlung bis zum ersten dokumentierten Wiederauftreten (für PFS), dem Todesdatum oder dem letzten lebenden Patientenkontakt.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UPCC 01510

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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