Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Protonstrålestråling med samtidig kemoterapi og nelfinavir til ikke-småcellet lungekræft i trin III (NSCLC)

2. juli 2021 opdateret af: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Fase I dosiseskaleringsforsøg med protonstrålebehandling med samtidig kemoterapi og nelfinavir til inoperabel trin III NSCLC

72 patienter bliver bedt om at deltage i denne forskningsundersøgelse, fordi de er blevet diagnosticeret med Stage IIIA eller IIIB ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). Denne undersøgelse udføres for at bestemme den højeste sikre dosis af protonstrålebehandling og/eller undersøgelseslægemiddel (kaldet Nelfinavir), der kan gives med samtidig kemoradioterapi til patienter med cancer uden at forårsage dårlige bivirkninger; og at udvikle biomarkører til klinisk resultat. Denne undersøgelse vil blive udført i to faser. I første fase vil gennemførlighed blive etableret. Vi vil følge patienters behandlingsforløb og registrere bivirkninger ved standard protonstrålingsdosis, som kan gives sammen med Cisplatinum + Etoposid eller Carboplatin + Paclitaxel. I anden fase vil vi se, om det er muligt at øge den samlede protonstrålingsdosis eller at undersøge lægemidlet uden at øge antallet af dårlige bivirkninger, mens det behandles sammen med kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Overordnede mål:

  1. Bestem MTD for protonstrålebehandling med samtidig cisplatin og etoposid for stadium III NSCLC.
  2. Bestem MTD for protonstrålebehandling med samtidig carboplatin og paclitaxel for stadium III NSCLC hos ikke-cisplatinkandidater.
  3. Bestem MTD for Nelfinavir med samtidig kemoradioterapi for fase III NSCLC ved RPTD af protonstrålebehandling.
  4. Udvikle biomarkør for klinisk resultat med samtidig kemoradioterapi i fase III NSCLC.
  5. For at bestemme klinisk effekt, som defineret ved metabolisk respons, gentagelsessteder (f.eks. lokalt, regionalt, fjernt) og progressionsfri og samlet overlevelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
7

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af NSCLC.
  2. Stage IIIA eller IIIB NSCLC.
  3. Patienter må ikke have tegn på metastatisk sygdom baseret på rutinemæssig billeddannelse.
  4. Patienter skal have en Karnofsky Performance Status på 60.
  5. Alder 18 og ældre.
  6. Patienter skal kunne give informeret samtykke.
  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion (dvs. WBC større end eller lig med 4000/mm3, blodplader større end eller lig med 100.000 mm3).
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion for cisplatin eller carboplatin som bestemt af den medicinske onkolog: Normalt beregnet kreatininclearance (CrCl) større end eller lig med 45 ml/min eller serumkreatininniveau mindre end eller lig med 1,5 x institutionel ULN.
  9. Patienter skal have bilirubin 1,5 mg/dl.
  10. Kvinder i den fødedygtige alder, så længe hun accepterer at bruge en anerkendt præventionsmetode (f. p-piller, spiral, kondomer eller andre barrieremetoder osv.).
  11. Hysterektomi eller overgangsalder skal være klinisk dokumenteret.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller samtidige maligniteter inden for de seneste to år (bortset fra kutant plade- eller basalcellecarcinom eller melanom in situ).
  2. Gravide kvinder, kvinder, der planlægger at blive gravide, og kvinder, der ammer.
  3. Bliver aktivt behandlet på enhver anden forskningsundersøgelse.
  4. Kun til Nelfinavir-fasen af ​​forsøget: Patienter, der tager antiarytmika (amiodaron, quinidin), antimykobakteriel (rifampin), ergotderivater (dihydroergotamin, ergonovin, ergotamin, ethylergonovin), urteprodukter (St. John's wort/hypericum perforatum), HMG-CoA-reduktasehæmmere (lovastatin, simvastatin), neuroleptika (pimozid), protonpumpehæmmere eller beroligende/hypnotika (midazolam, triazolam). Bemærk: Patienter med følgende tilstande anses for uegnede til cisplatin-baseret kemoterapi (og vil blive behandlet med carboplatin): (a) Høreskade/perifer neuropati Grad 1 eller mindre ved baseline (b) Symptomatisk/ukontrolleret kongestiv hjertesvigt (ude af stand til at tolerere volumenbelastning med præ- og post-cisplatinhydrering)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Proton RT og Nelfinavir
Medicin: Nelfinavir
To dosisniveauer af Nelfinavir vil blive evalueret i hver sideløbende kemoterapigruppe (carboplatin/paclitaxel og cisplatin/etoposid) ved RPTD-doserne for protonstrålebehandling: 625 og 1250 mg PO bid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for protonstråling
Tidsramme: 10 dage
Evne til at planlægge protonplaner med succes
10 dage
Akut toksicitet (eller dosisbegrænsende toksicitet)
Tidsramme: 14 dage
Dosisbegrænsende toksicitet af grad 3 eller højere pr. CTCAE 4.0
14 dage
Sen toksicitet
Tidsramme: 5 år
Sen toksicitet klassificeret i henhold til RTOG/EORTC sen morbiditetsskala
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk effektivitet
Tidsramme: Et år
Defineret som metabolisk respons (komplet, delvis eller mindre end delvis) baseret på PET/CT-billeddannelse. Patienterne følges for sygdomstilbagefald og sted (lokalt, regionalt, fjernt). Progressionsfri og samlet overlevelse er defineret som fra behandlingsstart til første dokumenterede recidiv (for PFS), dødsdato eller sidste patientkontakt i live.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. juli 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UPCC 01510

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger