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Radiazione con fascio di protoni con chemioterapia concomitante e nelfinavir per carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio III inoperabile

2 luglio 2021 aggiornato da: Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Sperimentazione di fase I con incremento della dose di radioterapia con fascio di protoni con chemioterapia concomitante e nelfinavir per NSCLC in stadio III inoperabile

A settantadue pazienti è stato chiesto di prendere parte a questo studio di ricerca perché è stato diagnosticato un carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIA o IIIB. Questo studio è stato condotto per determinare la dose sicura più alta di radioterapia con fascio di protoni e/o farmaco in studio (chiamato Nelfinavir) che può essere somministrata con chemioradioterapia concomitante a pazienti con cancro senza causare effetti collaterali negativi; e sviluppare biomarcatori per l'esito clinico. Questo studio sarà svolto in due fasi. Nella prima fase verrà stabilita la fattibilità. Seguiremo i cicli di trattamento dei pazienti e registreremo gli effetti collaterali alla dose standard di radiazioni protoniche che possono essere somministrate insieme a Cisplatino + Etoposide o Carboplatino + Paclitaxel. Nella seconda fase, vedremo se è possibile aumentare la dose totale di radiazioni protoniche o il farmaco in studio senza aumentare il numero di effetti collaterali negativi durante il trattamento insieme ai farmaci chemioterapici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi generali:

  1. Determinare l'MTD della radioterapia con fascio di protoni con cisplatino ed etoposide concomitanti per NSCLC in stadio III.
  2. Determinare l'MTD della radioterapia con fascio di protoni con carboplatino e paclitaxel concomitanti per NSCLC in stadio III in candidati non cisplatino.
  3. Determinare l'MTD di Nelfinavir con chemioradioterapia concomitante per il NSCLC in stadio III all'RPTD della radioterapia con fascio di protoni.
  4. Sviluppare un biomarcatore per l'esito clinico con chemioradioterapia concomitante nel NSCLC in stadio III.
  5. Per determinare l'efficacia clinica, come definita dalla risposta metabolica, i siti di recidiva (ad esempio, locale, regionale, a distanza) e la sopravvivenza libera da progressione e globale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente confermata di NSCLC.
  2. NSCLC in stadio IIIA o IIIB.
  3. I pazienti non devono avere evidenza di malattia metastatica sulla base dell'imaging di routine.
  4. I pazienti devono avere un Karnofsky Performance Status di 60.
  5. Età 18 anni e oltre.
  6. I pazienti devono essere in grado di fornire il consenso informato.
  7. Adeguata funzionalità del midollo osseo (es. GB maggiori o uguali a 4000/mm3, piastrine maggiori o uguali a 100.000 mm3).
  8. Adeguata funzionalità renale per cisplatino o carboplatino determinata dall'oncologo medico: Solitamente clearance della creatinina (CrCl) calcolata maggiore o uguale a 45 ml/min o livello di creatinina sierica minore o uguale a 1,5 volte l'ULN istituzionale.
  9. I pazienti devono avere una bilirubina di 1,5 mg/dl.
  10. Le donne in età fertile purché accettino di utilizzare un metodo di controllo delle nascite riconosciuto (ad es. contraccettivi orali, IUD, preservativi o altri metodi di barriera ecc.).
  11. L'isterectomia o la menopausa devono essere clinicamente documentate.

Criteri di esclusione:

  1. Tumori maligni precedenti o simultanei negli ultimi due anni (diversi dal carcinoma cutaneo squamoso o basocellulare o dal melanoma in situ).
  2. Donne incinte, donne che stanno pianificando una gravidanza e donne che allattano.
  3. Essere attivamente trattato in qualsiasi altro studio di ricerca.
  4. Solo per la fase Nelfinavir dello studio: pazienti che assumono antiaritmici (amiodarone, chinidina), antimicobatterici (rifampicina), derivati ​​dell'ergot (diidroergotamina, ergonovina, ergotamina, etilergonovina), prodotti erboristici (St. San Giovanni/Hypericum perforatum), inibitori della HMG-CoA reduttasi (lovastatina, simvastatina), neurolettici (pimozide), inibitori della pompa protonica o sedativi/ipnotici (midazolam, triazolam). Nota: i pazienti con le seguenti condizioni sono ritenuti non idonei alla chemioterapia a base di cisplatino (e saranno trattati con carboplatino): (a) Compromissione dell'udito/neuropatia periferica di Grado 1 o inferiore al basale (b) Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica/non controllata (impossibilità di tollerare il carico di volume con idratazione pre e post cisplatino)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Proton RT e Nelfinavir
Droga: Nelfinavir
Due livelli di dose di Nelfinavir saranno valutati in ciascun gruppo chemioterapico concomitante (carboplatino/paclitaxel e cisplatino/etoposide) presso l'RPTD della radioterapia con fascio di protoni: 625 e 1250 mg PO bid.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità della radiazione protonica
Lasso di tempo: 10 giorni
Capacità di pianificare con successo piani protonici
10 giorni
Tossicità acuta (o tossicità dose-limitante)
Lasso di tempo: 14 giorni
Tossicità limitanti la dose di grado 3 o superiore secondo CTCAE 4.0
14 giorni
Tossicità tardiva
Lasso di tempo: 5 anni
Tossicità tardive classificate secondo la scala di morbilità tardiva RTOG/EORTC
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia clinica
Lasso di tempo: Un anno
Definita come risposta metabolica (completa, parziale o meno che parziale) basata sull'imaging PET/TC. I pazienti vengono seguiti per recidiva di malattia e sede (locale, regionale, distante). La sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale sono definite come dall'inizio del trattamento alla prima recidiva documentata (per la PFS), la data del decesso o l'ultimo contatto con il paziente in vita.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UPCC 01510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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