Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie registru pacientů Berinert® v běžné klinické praxi

5. června 2014 aktualizováno: CSL Behring

Registr pacientů pro Berinert®, inhibitor C1-esterázy

Cílem tohoto registru pacientů je shromáždit data o bezpečnosti Berinert® v běžné klinické praxi ve Spojených státech. Registr pacientů bude veden po dobu minimálně 3 let. Délka účasti jednotlivých pacientů se bude lišit a je určena frekvencí záchvatů hereditárního angioedému (HAE) a potřebou pacienta na léčbu přípravkem Berinert®.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
318

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Denmark, Odense C
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Germany, Berlin
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Germany, Frankfurt
      • Mainz, Německo, 55101
        • Germany, Mainz
      • München, Německo, 81675
        • Germany, München
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • United States, Arizona
    • California
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • United States, California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • United States, California
      • Redding, California, Spojené státy, 96003
        • United States, California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • United States, California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • United States, Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • United States, Idaho
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • United States, Louisiana
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • United States, Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • United States, Massachusetts
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • United States, Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • United States, Missouri
    • New Jersey
      • Branchburg, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • United States, New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 88220
        • United States, New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Spojené státy, 08830
        • United States, New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • United States, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • United States, New York
      • North Syracuse, New York, Spojené státy, 13212
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45458
        • United States, Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
        • United States, Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • United States, Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • United States, Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • United States, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • United States, South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • United States, South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • United States, Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • United States, Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • United States, Washington
  • Švýcarsko
      • Luzern 16, Švýcarsko, CH-6000
        • Switzerland, Luzern 16

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude učiněn pokus prospektivně identifikovat pacienty a zapsat je do tohoto registru dříve, než bude nutná léčba. Kromě toho lze provést retrospektivní přezkoumání grafu/případu a sběr dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient užívající CSL Behringův inhibitor C1-esterázy
  • Písemný informovaný souhlas (nemusí být vyžadován v některých případech retrospektivní kontroly grafu)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient účastnící se studie HAE užívající jiné C1-inhibitory než Berinert®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Berinert
Pacienti vyžadující léčbu přípravkem Berinert®
Biologický: Berinert® (inhibitor C1 esterázy)
Berinert® je prodáván jako lyofilizovaný koncentrát dostupný v lahvičce na jedno použití, kterou lze před podáním rekonstituovat sterilní vodou, jak je popsáno v informacích o předepisování.
Ostatní jména:
  • Berinert P
  • CE1145
  • C1-INH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt trombotických a tromboembolických příhod
Časové okno: Do 30 dnů po léčbě přípravkem Berinert®
Do 30 dnů po léčbě přípravkem Berinert®
Výskyt podezření na virový přenos
Časové okno: Délka studia, minimálně 3 roky
Délka studia, minimálně 3 roky
Užívání souběžných léků a plazmatických produktů
Časové okno: Délka studia, minimálně 3 roky
Délka studia, minimálně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CSL Behring

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chiltern International Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CE1145_5002
  • 1500 (CSL Behring)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení