Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientregisterundersøgelse af Berinert® i normal klinisk praksis

5. juni 2014 opdateret af: CSL Behring

Patientregister for Berinert®, en C1-esterasehæmmer

Formålet med dette patientregister er at indsamle data om sikkerheden af ​​Berinert® i normal klinisk praksis i USA. Patientregistret opbevares i en periode på mindst 3 år. Varigheden af ​​individuel patientdeltagelse vil variere og bestemmes af hyppigheden af ​​hereditært angioødem (HAE)-anfald og patientens behov for Berinert®-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
318

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Denmark, Odense C
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • United States, Arizona
    • California
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • United States, California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • United States, California
      • Redding, California, Forenede Stater, 96003
        • United States, California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92093
        • United States, California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • United States, Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • United States, Idaho
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70118
        • United States, Louisiana
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
        • United States, Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • United States, Massachusetts
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55446
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • United States, Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • United States, Missouri
    • New Jersey
      • Branchburg, New Jersey, Forenede Stater, 08876
        • United States, New Jersey
      • Edison, New Jersey, Forenede Stater, 88220
        • United States, New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Forenede Stater, 08830
        • United States, New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • United States, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • United States, New York
      • North Syracuse, New York, Forenede Stater, 13212
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45458
        • United States, Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73131
        • United States, Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74133
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Forenede Stater, 16601
        • United States, Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • United States, Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • United States, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • United States, South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • United States, South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • United States, Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • United States, Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • United States, Washington
  • Schweiz
      • Luzern 16, Schweiz, CH-6000
        • Switzerland, Luzern 16
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Germany, Berlin
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • Germany, Frankfurt
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Germany, Mainz
      • München, Tyskland, 81675
        • Germany, München

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der vil blive gjort et forsøg på prospektivt at identificere patienter og tilmelde dem i dette register, før behandling er påkrævet. Derudover kan der foretages retrospektiv diagram/casegennemgang og dataindsamling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Enhver patient, der modtager CSL Behrings C1-esterasehæmmer
  • Skriftligt informeret samtykke (er muligvis ikke påkrævet i nogle tilfælde af retrospektiv diagramgennemgang)

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient, der deltager i et HAE-studie med andre C1-hæmmere end Berinert®

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Berinert
Patienter, der kræver behandling med Berinert®
Biologisk: Berinert® (C1 Esterase-hæmmer)
Berinert® markedsføres som et frysetørret koncentrat tilgængeligt i et hætteglas til engangsbrug, der skal rekonstitueres med sterilt vand før administration som beskrevet i ordinationsinformationen.
Andre navne:
  • Berinert P
  • CE1145
  • C1-INH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af trombotiske og trombo-emboliske hændelser
Tidsramme: Inden for 30 dage efter behandling med Berinert®
Inden for 30 dage efter behandling med Berinert®
Forekomst af formodet virusoverførsel
Tidsramme: Studiets varighed, mindst 3 år
Studiets varighed, mindst 3 år
Brug af samtidig medicin og plasmaprodukter
Tidsramme: Studiets varighed, mindst 3 år
Studiets varighed, mindst 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
CSL Behring

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Chiltern International Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CE1145_5002
  • 1500 (CSL Behring)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger