Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie registru pacientů Berinert® v běžné klinické praxi

5. června 2014 aktualizováno: CSL Behring

Registr pacientů pro Berinert®, inhibitor C1-esterázy

Cílem tohoto registru pacientů je shromáždit data o bezpečnosti Berinert® v běžné klinické praxi ve Spojených státech. Registr pacientů bude veden po dobu minimálně 3 let. Délka účasti jednotlivých pacientů se bude lišit a je určena frekvencí záchvatů hereditárního angioedému (HAE) a potřebou pacienta na léčbu přípravkem Berinert®.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

318

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Denmark, Odense C
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Germany, Berlin
      • Frankfurt, Německo, 60596
        • Germany, Frankfurt
      • Mainz, Německo, 55101
        • Germany, Mainz
      • München, Německo, 81675
        • Germany, München
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85251
        • United States, Arizona
    • California
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • United States, California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • United States, California
      • Redding, California, Spojené státy, 96003
        • United States, California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • United States, California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • United States, Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • United States, Idaho
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70118
        • United States, Louisiana
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815
        • United States, Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • United States, Massachusetts
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55446
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • United States, Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • United States, Missouri
    • New Jersey
      • Branchburg, New Jersey, Spojené státy, 08876
        • United States, New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 88220
        • United States, New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Spojené státy, 08830
        • United States, New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Spojené státy, 07712
        • United States, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • United States, New York
      • North Syracuse, New York, Spojené státy, 13212
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45458
        • United States, Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73131
        • United States, Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16601
        • United States, Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • United States, Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • United States, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • United States, South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • United States, South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • United States, Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • United States, Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • United States, Washington
  • Švýcarsko
      • Luzern 16, Švýcarsko, CH-6000
        • Switzerland, Luzern 16

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Bude učiněn pokus prospektivně identifikovat pacienty a zapsat je do tohoto registru dříve, než bude nutná léčba. Kromě toho lze provést retrospektivní přezkoumání grafu/případu a sběr dat.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jakýkoli pacient užívající CSL Behringův inhibitor C1-esterázy
  • Písemný informovaný souhlas (nemusí být vyžadován v některých případech retrospektivní kontroly grafu)

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli pacient účastnící se studie HAE užívající jiné C1-inhibitory než Berinert®

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Berinert
Pacienti vyžadující léčbu přípravkem Berinert®
Biologický: Berinert® (inhibitor C1 esterázy)
Berinert® je prodáván jako lyofilizovaný koncentrát dostupný v lahvičce na jedno použití, kterou lze před podáním rekonstituovat sterilní vodou, jak je popsáno v informacích o předepisování.
Ostatní jména:
  • Berinert P
  • CE1145
  • C1-INH

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt trombotických a tromboembolických příhod
Časové okno: Do 30 dnů po léčbě přípravkem Berinert®
Do 30 dnů po léčbě přípravkem Berinert®
Výskyt podezření na virový přenos
Časové okno: Délka studia, minimálně 3 roky
Délka studia, minimálně 3 roky
Užívání souběžných léků a plazmatických produktů
Časové okno: Délka studia, minimálně 3 roky
Délka studia, minimálně 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CSL Behring

Spolupracovníci

Chiltern International Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE1145_5002
  • 1500 (CSL Behring)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit