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Studio del registro dei pazienti di Berinert® nella normale pratica clinica

5 giugno 2014 aggiornato da: CSL Behring

Registro dei pazienti per Berinert®, un inibitore della C1-esterasi

L'obiettivo di questo registro dei pazienti è raccogliere dati sulla sicurezza di Berinert® nella normale pratica clinica negli Stati Uniti. Il registro dei pazienti sarà mantenuto per un periodo di almeno 3 anni. La durata della partecipazione del singolo paziente varierà ed è determinata dalla frequenza degli attacchi di angioedema ereditario (HAE) e dalla necessità del paziente di trattamento con Berinert®.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
318

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Denmark, Odense C
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Germany, Berlin
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • Germany, Frankfurt
      • Mainz, Germania, 55101
        • Germany, Mainz
      • München, Germania, 81675
        • Germany, München
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • United States, Arizona
    • California
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • United States, California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • United States, California
      • Redding, California, Stati Uniti, 96003
        • United States, California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92093
        • United States, California
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • United States, Georgia
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • United States, Idaho
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70118
        • United States, Louisiana
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
        • United States, Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • United States, Maryland
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • United States, Massachusetts
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55446
        • United States, Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • United States, Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • United States, Missouri
    • New Jersey
      • Branchburg, New Jersey, Stati Uniti, 08876
        • United States, New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 88220
        • United States, New Jersey
      • Iselin, New Jersey, Stati Uniti, 08830
        • United States, New Jersey
      • Ocean, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • United States, New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • United States, New York
      • North Syracuse, New York, Stati Uniti, 13212
        • United States, New York
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • United States, North Carolina
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45458
        • United States, Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
        • United States, Ohio
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73131
        • United States, Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74133
        • United States, Oklahoma
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • United States, Oregon
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16601
        • United States, Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • United States, Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • United States, Pennsylvania
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • United States, South Carolina
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • United States, South Dakota
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • United States, Texas
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • United States, Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • United States, Washington
  • Svizzera
      • Luzern 16, Svizzera, CH-6000
        • Switzerland, Luzern 16

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verrà effettuato un tentativo di identificare in modo prospettico i pazienti e di arruolarli in questo registro prima che sia richiesto il trattamento. Inoltre, possono essere condotte revisioni retrospettive di cartelle/casi e raccolta di dati.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che riceve l'inibitore della C1-esterasi di CSL Behring
  • Consenso informato scritto (potrebbe non essere richiesto per alcuni casi di revisione retrospettiva della cartella clinica)

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente che partecipa a uno studio sull'HAE che utilizza altri inibitori C1 diversi da Berinert®

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Berinert
Pazienti che necessitano di trattamento con Berinert®
Biologico: Berinert® (inibitore dell'esterasi C1)
Berinert® è commercializzato come concentrato liofilizzato disponibile in un flaconcino monouso da ricostituire con acqua sterile prima della somministrazione come descritto nelle informazioni sulla prescrizione.
Altri nomi:
  • Berinert P
  • CE1145
  • C1-INH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi trombotici e tromboembolici
Lasso di tempo: Entro 30 giorni dal trattamento con Berinert®
Entro 30 giorni dal trattamento con Berinert®
Presenza di sospetta trasmissione virale
Lasso di tempo: Durata dello studio, almeno 3 anni
Durata dello studio, almeno 3 anni
Uso di farmaci concomitanti e prodotti del plasma
Lasso di tempo: Durata dello studio, almeno 3 anni
Durata dello studio, almeno 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CSL Behring

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chiltern International Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CE1145_5002
  • 1500 (CSL Behring)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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