Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná studie intervence sebeovládání fyzické aktivity u pacientů s CHOPN (COPD-SMART)

24. prosince 2015 aktualizováno: David Coultas, The University of Texas Health Science Center at Tyler
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je běžný stav spojený s velkým postižením. Existují silné důkazy, že plicní rehabilitace (PR) zlepšuje výsledky a šetří náklady, ale přístup k těmto programům má méně než 2 % pacientů. Ke zvýšení přístupu pacientů s CHOPN k těmto zavedeným přínosům jsou zapotřebí nové metody PR. Abychom tuto mezeru vyřešili, navrhujeme nový program samořízení fyzické aktivity (PASM) založený na intervencích fyzické aktivity založené na důkazech, jejichž cílem je zvýšit fyzickou aktivitu a kvalitu života. Mezi klíčové součásti programu patří telefonické poradenství na míru, pracovní sešit a telefonické sledování pomocí počítače. Budeme testovat následující dvě hypotézy: 1) Pacienti s CHOPN, kteří dostávají PASM, mají klinicky a statisticky významné zlepšení funkční výkonnosti (tj. doména dušnosti Chronic Respiratory Questionnaire [CRQ] a 6minutová chůze) ve srovnání s pacienty, kteří dostávají UC. 2) Program PASM je ve srovnání s UC nákladově efektivnější. Projekt řeší velkou mezeru v současné léčbě CHOPN a může poskytnout novou, nákladově efektivní strategii pro zlepšení funkční výkonnosti a zdravotního stavu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je celonárodně zaměřena jako „prioritní“ stav, pro který je zapotřebí více strategií ke zlepšení výsledků. Absolutní počet let ztracených v důsledku invalidity v důsledku CHOPN převyšuje roky života ztracené v důsledku předčasné smrti. Existují silné důkazy, že plicní rehabilitace (PR) zlepšuje výsledky a šetří náklady, ale přístup k těmto programům má méně než 2 % pacientů. Ke zvýšení přístupu pacientů s CHOPN k těmto zavedeným přínosům jsou zapotřebí nové metody PR. Abychom tuto mezeru vyřešili, navrhujeme nový program samořízení fyzické aktivity (PASM) založený na intervencích fyzické aktivity založené na důkazech, jejichž cílem je zvýšit fyzickou aktivitu a kvalitu života. Mezi klíčové součásti programu patří telefonické poradenství na míru, pracovní sešit a telefonické sledování pomocí počítače. Naše konkrétní cíle jsou: 1) Zavést program PASM pro pacienty s CHOPN. 2) Provést 18měsíční, randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii porovnávající PASM (n=150) s obvyklou péčí (UC) (n=150), aby se určila účinnost na funkční výkon a zdravotní stav. 3) Zjistit nákladovou efektivitu zásahu. Následná data budou sbírána 6, 12 a 18 měsíců po zahájení intervence. Budeme testovat následující dvě hypotézy: 1) Pacienti s CHOPN, kteří dostávají PASM, mají klinicky a statisticky významné zlepšení funkční výkonnosti (tj. doména dušnosti Chronic Respiratory Questionnaire [CRQ] a 6minutová chůze) ve srovnání s pacienty, kteří dostávají UC. 2) Program PASM je ve srovnání s UC nákladově efektivnější. Projekt řeší velkou mezeru v současné léčbě CHOPN a může poskytnout novou, nákladově efektivní strategii pro zlepšení funkční výkonnosti a zdravotního stavu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
325

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75708
        • University of Texas Health Science Center-Tyler

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN lékařem
  • Věk 45 let a starší
  • Potvrzující odpověď na otázku "Jste zadýchaní, když spěcháte po rovině nebo jdete do mírného kopce?"
  • Post-bronchodilatační FEV1/FVC <0,7 a FEV1 <70 %

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost mluvit/číst anglicky
  • Žije v zařízení pro chronickou péči (tj. pečovatelský dům, asistované bydlení)
  • Plánuje se přestěhovat z oblasti během příštích 18 měsíců
  • Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců
  • Účast na plicní rehabilitaci nebo jiném klinickém výzkumu v posledních 12 měsících
  • Neschopnost chodit bez pomoci invalidního vozíku nebo chodce
  • Neschopnost ujít alespoň 110 m při 6minutové procházce
  • Nekontrolovaná angina pectoris, hypertenze, psychiatrické onemocnění nebo demence
  • Neschopnost získat doplňkový kyslík, pokud je to indikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Edukace o CHOPN + Obvyklá péče
Šest týdnů edukace v oblasti samosprávy CHOPN plus obvyklá péče
Jiný: Edukace o CHOPN + Obvyklá péče
Šest týdnů edukace v oblasti samosprávy CHOPN plus obvyklá péče
Experimentální: Sebeřízení pohybové aktivity
Kognitivně-behaviorální poradenství ke zvýšení fyzické aktivity životního stylu poskytované po dobu pěti měsíců plus šest týdnů vzdělávání v oblasti samosprávy CHOPN a obvyklé péče
Behaviorální: Sebeřízení pohybové aktivity
Tato intervence zahrnuje manuální, telefonní hovory zdravotního trenéra a automatizované telefonní hovory. Manuál má 20 kapitol pro aktivní fázi a 5 kapitol pro fázi údržby. Během prvních 20 týdnů bude zdravotní trenér volat pacientům každý druhý týden a automatizované telefonní hovory budou probíhat v dalších týdnech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník chronických respiračních onemocnění
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Standardizovaný nástroj kvality života pro pacienty s CHOPN.
6, 12 a 18 měsíců
6 minut chůze
Časové okno: 6, 12 a 18 měsíců
Standardizovaný test chůze k měření funkční kapacity.
6, 12 a 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efektivita nákladů
Časové okno: 18 měsíců
Využití zdravotní péče a SF-12 bude použito k odhadu nákladové efektivity intervence.
18 měsíců
Samostatné hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: měsíčně po dobu 18 měsíců
Pacienti budou každý měsíc dotazováni na nežádoucí účinky spojené s účastí ve studii.
měsíčně po dobu 18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center at Tyler

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
University of Texas

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David B Coultas, MD, VA Portland Health Care System, Oregon Health & Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 679
  • R18HL092955-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení