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Randomisierte Studie zur Selbstmanagementintervention bei körperlicher Aktivität für Patienten mit COPD (COPD-SMART)

24. Dezember 2015 aktualisiert von: David Coultas, The University of Texas Health Science Center at Tyler
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine häufige Erkrankung, die mit schwerer Behinderung einhergeht. Es gibt starke Belege dafür, dass die Lungenrehabilitation (PR) die Ergebnisse verbessert und Kosten spart, aber weniger als 2 % der Patienten haben Zugang zu diesen Programmen. Es sind neue PR-Methoden erforderlich, um den Zugang von Patienten mit COPD zu diesen etablierten Vorteilen zu verbessern. Um diese Lücke zu schließen, schlagen wir ein neuartiges Programm zum Selbstmanagement körperlicher Aktivität (PASM) vor, das auf einer evidenzbasierten Intervention bei körperlicher Aktivität basiert und darauf abzielt, körperliche Aktivität und Lebensqualität zu steigern. Zu den wichtigsten Bestandteilen des Programms gehören eine maßgeschneiderte Telefonberatung, ein Arbeitsbuch und eine computergestützte telefonische Nachbereitung. Wir werden die folgenden zwei Hypothesen testen: 1) Patienten mit COPD, die PASM erhalten, haben klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen der funktionellen Leistung (d. h. Dyspnoe-Domäne des Chronic Respiratory Questionnaire [CRQ] und 6-Minuten-Geh) im Vergleich zu Patienten, die UC erhalten. 2) Das PASM-Programm ist im Vergleich zum UC kostengünstiger. Das Projekt schließt eine große Lücke in der aktuellen Behandlung von COPD und bietet möglicherweise eine neuartige, kostengünstige Strategie zur Verbesserung der funktionellen Leistungsfähigkeit und des Gesundheitszustands.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) gilt landesweit als „vorrangige“ Erkrankung, für die mehrere Strategien zur Verbesserung der Ergebnisse erforderlich sind. Die absolute Zahl der durch COPD verlorenen Lebensjahre übersteigt die Zahl der durch vorzeitigen Tod verlorenen Lebensjahre. Es gibt starke Belege dafür, dass die Lungenrehabilitation (PR) die Ergebnisse verbessert und Kosten spart, aber weniger als 2 % der Patienten haben Zugang zu diesen Programmen. Es sind neue PR-Methoden erforderlich, um den Zugang von Patienten mit COPD zu diesen etablierten Vorteilen zu verbessern. Um diese Lücke zu schließen, schlagen wir ein neuartiges Programm zum Selbstmanagement körperlicher Aktivität (PASM) vor, das auf einer evidenzbasierten Intervention bei körperlicher Aktivität basiert und darauf abzielt, körperliche Aktivität und Lebensqualität zu steigern. Zu den wichtigsten Bestandteilen des Programms gehören eine maßgeschneiderte Telefonberatung, ein Arbeitsbuch und eine computergestützte telefonische Nachbereitung. Unsere spezifischen Ziele sind: 1) Die Implementierung eines PASM-Programms für Patienten mit COPD. 2) Durchführung einer 18-monatigen, randomisierten, kontrollierten, einfach verblindeten Studie, in der PASM (n=150) mit der üblichen Pflege (UC) (n=150) verglichen wird, um die Wirksamkeit auf die funktionelle Leistung und den Gesundheitszustand zu bestimmen. 3) Um die Kostenwirksamkeit der Intervention zu bestimmen. Follow-up-Daten werden 6, 12 und 18 Monate nach Beginn der Intervention erhoben. Wir werden die folgenden zwei Hypothesen testen: 1) Patienten mit COPD, die PASM erhalten, haben klinisch und statistisch signifikante Verbesserungen der funktionellen Leistung (d. h. Dyspnoe-Domäne des Chronic Respiratory Questionnaire [CRQ] und 6-Minuten-Geh) im Vergleich zu Patienten, die UC erhalten. 2) Das PASM-Programm ist im Vergleich zum UC kostengünstiger. Das Projekt schließt eine große Lücke in der aktuellen Behandlung von COPD und bietet möglicherweise eine neuartige, kostengünstige Strategie zur Verbesserung der funktionellen Leistungsfähigkeit und des Gesundheitszustands.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
325

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • University of Texas Health Science Center-Tyler

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine ärztliche Diagnose von COPD
  • Alter 45 Jahre und älter
  • Bejahende Antwort auf „Sind Sie kurzatmig, wenn Sie auf der Ebene eilen oder einen leichten Hügel hinaufgehen?“
  • Postbronchodilatator FEV1/FVC <0,7 und FEV1 <70 %

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen/lesen
  • Lebt in einer Pflegeeinrichtung für chronische Patienten (z. B. Pflegeheim, betreutes Wohnen)
  • Es ist geplant, innerhalb der nächsten 18 Monate aus der Gegend umzuziehen
  • Lebenserwartung weniger als 12 Monate
  • Teilnahme an Lungenrehabilitation oder anderen klinischen Forschungen in den letzten 12 Monaten
  • Unfähigkeit, ohne die Hilfe eines Rollstuhls oder einer Gehhilfe zu gehen
  • Unfähigkeit, bei einem 6-Minuten-Spaziergang mindestens 110 m zurückzulegen
  • Unkontrollierte Angina pectoris, Bluthochdruck, psychiatrische Erkrankungen oder Demenz
  • Es ist nicht möglich, bei Bedarf zusätzlichen Sauerstoff zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: COPD-Aufklärung + übliche Pflege
Sechs Wochen Schulung zum COPD-Selbstmanagement plus übliche Pflege
Sonstiges: COPD-Aufklärung + übliche Pflege
Sechs Wochen Schulung zum COPD-Selbstmanagement plus übliche Pflege
Experimental: Selbstmanagement bei körperlicher Aktivität
Kognitive Verhaltensberatung zur Steigerung der körperlichen Aktivität im Lebensstil, durchgeführt über fünf Monate plus sechs Wochen Schulung zum COPD-Selbstmanagement und übliche Pflege
Verhalten: Selbstmanagement bei körperlicher Aktivität
Diese Intervention umfasst ein Handbuch, telefonische Gesundheitscoach-Anrufe und automatisierte Telefonanrufe. Das Handbuch umfasst 20 Kapitel für die aktive Phase und 5 Kapitel für die Wartungsphase. Während der ersten 20 Wochen ruft der Gesundheitscoach die Patienten alle zwei Wochen an und die automatisierten Telefonanrufe erfolgen in den zweiten Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zu chronischen Atemwegserkrankungen
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Standardisiertes Lebensqualitätsinstrument für Patienten mit COPD.
6, 12 und 18 Monate
6 Minuten zu Fuß
Zeitfenster: 6, 12 und 18 Monate
Standardisierter Gehtest zur Messung der Funktionsfähigkeit.
6, 12 und 18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 18 Monate
Zur Schätzung der Kostenwirksamkeit der Intervention werden die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung und SF-12 herangezogen.
18 Monate
Selbstberichtete Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: monatlich für 18 Monate
Die Patienten werden monatlich zu unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Studienteilnahme befragt.
monatlich für 18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center at Tyler

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
University of Texas

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: David B Coultas, MD, VA Portland Health Care System, Oregon Health & Science University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 679
  • R18HL092955-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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