Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret forsøg med fysisk aktivitets selvstyringsintervention for patienter med KOL (COPD-SMART)

24. december 2015 opdateret af: David Coultas, The University of Texas Health Science Center at Tyler
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er en almindelig tilstand forbundet med større handicap. Der er stærke beviser for, at pulmonal rehabilitering (PR) forbedrer resultaterne og er omkostningsbesparende, men færre end 2 % af patienterne har adgang til disse programmer. Nye PR-metoder er nødvendige for at øge adgangen for patienter med KOL til disse etablerede fordele. For at løse dette hul foreslår vi et nyt fysisk aktivitets-selvledelsesprogram (PASM) baseret på en evidensbaseret fysisk aktivitetsintervention designet til at øge fysisk aktivitet og livskvalitet. Nøglekomponenter i programmet omfatter skræddersyet telefonrådgivning, en arbejdsbog og computerstøttet telefonopfølgning. Vi vil teste følgende to hypoteser: 1) Patienter med KOL, som modtager PASM, har klinisk og statistisk signifikante forbedringer i funktionel ydeevne (dvs. Chronic Respiratory Questionnaire [CRQ] dyspnø-domæne og 6 minutters gang) sammenlignet med patienter, der modtager UC. 2) PASM-programmet er mere omkostningseffektivt sammenlignet med UC. Projektet adresserer et stort hul i den nuværende håndtering af KOL og kan give en ny, omkostningseffektiv strategi til forbedring af funktionel ydeevne og sundhedstilstand.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er blevet målrettet nationalt som en "prioriteret" tilstand, for hvilken der er behov for flere strategier for at forbedre resultaterne. Det absolutte antal år tabt på grund af invaliditet på grund af KOL overstiger leveårene tabt på grund af for tidlig død. Der er stærke beviser for, at pulmonal rehabilitering (PR) forbedrer resultaterne og er omkostningsbesparende, men færre end 2 % af patienterne har adgang til disse programmer. Nye PR-metoder er nødvendige for at øge adgangen for patienter med KOL til disse etablerede fordele. For at løse dette hul foreslår vi et nyt fysisk aktivitets-selvledelsesprogram (PASM) baseret på en evidensbaseret fysisk aktivitetsintervention designet til at øge fysisk aktivitet og livskvalitet. Nøglekomponenter i programmet omfatter skræddersyet telefonrådgivning, en arbejdsbog og computerstøttet telefonopfølgning. Vores specifikke mål er: 1) At implementere et PASM-program for patienter med KOL. 2) At udføre et 18-måneders, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindt forsøg, der sammenligner PASM (n=150) med sædvanlig pleje (UC) (n=150) for at bestemme effektiviteten på funktionel ydeevne og sundhedsstatus. 3) At bestemme omkostningseffektiviteten af ​​interventionen. Opfølgningsdata vil blive indsamlet 6, 12 og 18 måneder efter start af interventionen. Vi vil teste følgende to hypoteser: 1) Patienter med KOL, som modtager PASM, har klinisk og statistisk signifikante forbedringer i funktionel ydeevne (dvs. Chronic Respiratory Questionnaire [CRQ] dyspnø-domæne og 6 minutters gang) sammenlignet med patienter, der modtager UC. 2) PASM-programmet er mere omkostningseffektivt sammenlignet med UC. Projektet adresserer et stort hul i den nuværende håndtering af KOL og kan give en ny, omkostningseffektiv strategi til forbedring af funktionel ydeevne og sundhedstilstand.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
325

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Tyler, Texas, Forenede Stater, 75708
        • University of Texas Health Science Center-Tyler

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En læge diagnose af KOL
  • Alder 45 år og ældre
  • Bekræftende svar på "Er du stakåndet, når du skynder dig på niveauet eller går op ad en lille bakke?"
  • Post-bronkodilatator FEV1/FVC <0,7 og FEV1 <70 %

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at tale/læse engelsk
  • Bor på en kronisk plejefacilitet (dvs. plejehjem, plejehjem)
  • Planlægger at flytte fra området inden for de næste 18 måneder
  • Forventet levetid mindre end 12 måneder
  • Deltagelse i lungerehabilitering eller anden klinisk forskning inden for de seneste 12 måneder
  • Manglende evne til at gå uden hjælp fra en kørestol eller rollator
  • Manglende evne til at gå mindst 110 m på en 6-minutters gåtur
  • Ukontrolleret angina, hypertension, psykiatrisk sygdom eller demens
  • Manglende evne til at opnå supplerende ilt, hvis det er indiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: KOL uddannelse + Sædvanlig pleje
Seks ugers KOL-selvledelsesuddannelse plus sædvanlig pleje
Andet: KOL uddannelse + Sædvanlig pleje
Seks ugers KOL-selvledelsesuddannelse plus sædvanlig pleje
Eksperimentel: Selvledelse af fysisk aktivitet
Kognitiv adfærdsrådgivning for at øge livsstils fysisk aktivitet leveret over fem måneder plus seks ugers KOL-selvledelsesuddannelse og sædvanlig pleje
Adfærdsmæssigt: Selvledelse af fysisk aktivitet
Denne intervention omfatter en manual, telefonopkald til sundhedscoacher og automatiske telefonopkald. Manualen har 20 kapitler til den aktive fase og 5 vedligeholdelsesfasekapitler. I løbet af de første 20 uger vil sundhedscoachen ringe til patienterne hver anden uge, og de automatiske telefonopkald vil finde sted i de skiftende uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for kroniske luftvejssygdomme
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Standardiseret livskvalitetsinstrument til patienter med KOL.
6, 12 og 18 måneder
6 minutters gang
Tidsramme: 6, 12 og 18 måneder
Standardiseret gangtest til måling af funktionel kapacitet.
6, 12 og 18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 18 måneder
Udnyttelse af sundhedsvæsenet og SF-12 vil blive brugt til at estimere omkostningseffektiviteten af ​​interventionen.
18 måneder
Selvrapporteret bivirkningsrapportering
Tidsramme: månedligt i 18 måneder
Patienterne vil blive spurgt hver måned om uønskede hændelser forbundet med undersøgelsesdeltagelsen.
månedligt i 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center at Tyler

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
University of Texas

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David B Coultas, MD, VA Portland Health Care System, Oregon Health & Science University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. december 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 679
  • R18HL092955-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger