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Studio randomizzato di intervento di autogestione dell'attività fisica per pazienti con BPCO (COPD-SMART)

24 dicembre 2015 aggiornato da: David Coultas, The University of Texas Health Science Center at Tyler
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una condizione comune associata a disabilità grave. Vi sono prove evidenti che la riabilitazione polmonare (PR) migliora i risultati e fa risparmiare sui costi, ma meno del 2% dei pazienti ha accesso a questi programmi. Sono necessari nuovi metodi di PR per aumentare l'accesso dei pazienti con BPCO a questi vantaggi stabiliti. Per colmare questa lacuna proponiamo un nuovo programma di autogestione dell'attività fisica (PASM) basato su un intervento di attività fisica basato sull'evidenza progettato per aumentare l'attività fisica e la qualità della vita. I componenti chiave del programma includono consulenza telefonica su misura, una cartella di lavoro e follow-up telefonico assistito da computer. Verificheremo le seguenti due ipotesi: 1) I pazienti con BPCO che ricevono PASM hanno miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi nelle prestazioni funzionali (cioè, dominio della dispnea del Chronic Respiratory Questionnaire [CRQ] e 6 minuti di cammino) rispetto ai pazienti che ricevono UC. 2) Il programma PASM è più conveniente rispetto all'UC. Il progetto affronta una grave lacuna nell'attuale gestione della BPCO e può fornire una nuova strategia conveniente per migliorare le prestazioni funzionali e lo stato di salute.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è stata presa di mira a livello nazionale come una condizione "prioritaria" per la quale sono necessarie molteplici strategie per migliorare i risultati. Il numero assoluto di anni persi per invalidità dovuta alla BPCO supera gli anni di vita persi a causa di morte prematura. Vi sono prove evidenti che la riabilitazione polmonare (PR) migliora i risultati e fa risparmiare sui costi, ma meno del 2% dei pazienti ha accesso a questi programmi. Sono necessari nuovi metodi di PR per aumentare l'accesso dei pazienti con BPCO a questi vantaggi stabiliti. Per colmare questa lacuna proponiamo un nuovo programma di autogestione dell'attività fisica (PASM) basato su un intervento di attività fisica basato sull'evidenza progettato per aumentare l'attività fisica e la qualità della vita. I componenti chiave del programma includono consulenza telefonica su misura, una cartella di lavoro e follow-up telefonico assistito da computer. I nostri obiettivi specifici sono: 1) Implementare un programma PASM per i pazienti con BPCO. 2) Condurre uno studio di 18 mesi, randomizzato, controllato, in singolo cieco che confronta PASM (n=150) con le cure abituali (UC) (n=150) per determinare l'efficacia sulle prestazioni funzionali e sullo stato di salute. 3) Determinare il rapporto costo-efficacia dell'intervento. I dati di follow-up saranno raccolti a 6, 12 e 18 mesi dopo l'inizio dell'intervento. Verificheremo le seguenti due ipotesi: 1) I pazienti con BPCO che ricevono PASM hanno miglioramenti clinicamente e statisticamente significativi nelle prestazioni funzionali (cioè, dominio della dispnea del Chronic Respiratory Questionnaire [CRQ] e 6 minuti di cammino) rispetto ai pazienti che ricevono UC. 2) Il programma PASM è più conveniente rispetto all'UC. Il progetto affronta una grave lacuna nell'attuale gestione della BPCO e può fornire una nuova strategia conveniente per migliorare le prestazioni funzionali e lo stato di salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
325

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • University of Texas Health Science Center-Tyler

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi medica di BPCO
  • Età 45 anni e oltre
  • Risposta affermativa a "Sei a corto di fiato quando corri in piano o cammini su una leggera collina?"
  • Post-broncodilatatore FEV1/FVC <0,7 e FEV1 <70%

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di parlare/leggere l'inglese
  • Vive in una struttura di assistenza cronica (ad esempio, casa di cura, residenza assistita)
  • Prevede di trasferirsi dall'area entro i prossimi 18 mesi
  • Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
  • Partecipazione a riabilitazione polmonare o altra ricerca clinica negli ultimi 12 mesi
  • Incapacità di camminare senza l'assistenza di una sedia a rotelle o di un deambulatore
  • Incapacità di camminare per almeno 110 m con una camminata di 6 minuti
  • Angina incontrollata, ipertensione, malattia psichiatrica o demenza
  • Incapacità di ottenere ossigeno supplementare se indicato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Educazione alla BPCO + Cure usuali
Sei settimane di formazione sull'autogestione della BPCO più cure abituali
Altro: Educazione alla BPCO + Cure usuali
Sei settimane di formazione sull'autogestione della BPCO più cure abituali
Sperimentale: Autogestione dell'attività fisica
Consulenza cognitivo comportamentale per aumentare l'attività fisica nello stile di vita fornita in cinque mesi più sei settimane di educazione all'autogestione della BPCO e cure abituali
Comportamentale: Autogestione dell'attività fisica
Questo intervento include un manuale, chiamate telefoniche di coach sanitari e chiamate telefoniche automatizzate. Il manuale ha 20 capitoli per la fase attiva e 5 capitoli per la fase di manutenzione. Durante le prime 20 settimane l'allenatore sanitario chiamerà i pazienti a settimane alterne e le telefonate automatiche avverranno a settimane alterne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle malattie respiratorie croniche
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Strumento standardizzato per la qualità della vita per i pazienti con BPCO.
6, 12 e 18 mesi
6 minuti a piedi
Lasso di tempo: 6, 12 e 18 mesi
Test del cammino standardizzato per misurare la capacità funzionale.
6, 12 e 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 18 mesi
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria e l'SF-12 saranno utilizzati per stimare l'efficacia in termini di costi dell'intervento.
18 mesi
Segnalazione di eventi avversi auto-riportati
Lasso di tempo: mensile per 18 mesi
I pazienti verranno interrogati mensilmente sugli eventi avversi associati alla partecipazione allo studio.
mensile per 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center at Tyler

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
University of Alabama at Birmingham
University of Texas

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David B Coultas, MD, VA Portland Health Care System, Oregon Health & Science University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 679
  • R18HL092955-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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