Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti neantibiotické léčby pro eradikaci Helicobacter pylori

4. března 2014 aktualizováno: Synergy Pharmaceuticals Pte. Ltd.

Jednocentrová, otevřená, nekontrolovaná, průzkumná klinická studie bezpečnosti a účinnosti GT08 u dobrovolníků a pacientů, kteří jsou infikováni Helicobacter pylori

V současnosti je pro léčbu infekce Helicobacter pylori (H.pylori) různými doporučenými postupy doporučována trojkombinace. Nedávné studie prokázaly zvyšující se rezistenci H. pylori na běžně používaná antibiotika používaná v trojkombinaci. Tato studie zkoumá neantibiotický léčebný režim pro H. pylori, který používá kyselinu laurovou jako primární antimikrobiální činidlo. Hypotéza studie spočívá v tom, že kyselina laurová působí synergicky s omeprazolem po podání mukolytického činidla k místnímu usmrcení H. pylori v žaludku.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
33

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem
  • Věk minimálně 21 let a do 70 let
  • Pokud je žena ve fertilním věku sexuálně aktivní, souhlasí s použitím přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie. Přijatelné metody antikoncepce jsou: hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky), nitroděložní tělísko (IUD), diafragma se spermicidem, kondom, vasektomie.

Další kritéria zařazení pouze pro počáteční fázi

  • Zdraví dobrovolníci – mohou mít gastrointestinální nebo jiné symptomy, pokud nevyžadují lékařské ošetření a jsou zkoušejícím považováni za klinicky nevýznamné a nepodstatné pro provádění studie.
  • Pozitivní laboratorní sérologie na H. pylori
  • Pozitivní dechový test močoviny na H.pylori
  • Ochota podstoupit dva gastroskopické zákroky

Další kritéria zahrnutí pouze pro sekundární fázi

  • Buď zdraví dobrovolníci nebo pacienti navštěvující gastroenterologickou ambulanci – mohou mít gastrointestinální nebo jiné příznaky, pokud je zkoušející považuje za klinicky nevýznamné nebo irelevantní pro provádění studie.
  • Pozitivní diagnóza současné infekce H. pylori, jak je diagnostikována pozitivním dechovým testem Urea a alespoň jedním z následujících: 1) Pozitivní laboratorní sérologie na H. pylori, 2) známý pozitivní test na organismy podobné Campylobacter (CLO) nebo H. pylori kultivace z gastroskopie provedené 1 rok před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojená.
  • Klinicky významné onemocnění žaludku podle názoru zkoušejícího.
  • Závažné onemocnění nebo porucha při celkovém lékařském vyšetření podle názoru zkoušejícího (celkové, respirační, kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, neurologické, sklon ke krvácení atd.).
  • Během zkušebního období se předpokládá pravidelné nebo přerušované užívání antibiotik, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), antikoagulancií nebo antiagregačních léků.
  • Ukončení léčby inhibitorem protonové pumpy nebo H2-blokátorem po dobu 2 týdnů před dechovým testem s močovinou pravděpodobně nebude v nejlepším zájmu účastníka.
  • Laboratorní hodnoty krevních testů, které jsou mimo normální laboratorní rozsah a jsou zkoušejícím považovány za klinicky relevantní: budou vyšetřeny následující hemoglobin (Hb), bilirubin, aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), sérový albumin, alkalická fosfatáza , Močovina, sodík (Na), draslík (K), kreatinin (CRE).
  • Jakákoli kontraindikace léčby omeprazolem, N-acetylcysteinem (NAC) nebo hydrogenuhličitanem sodným.
  • Jakékoli známky organických nebo psychiatrických poruch, které by podle názoru zkoušejícího mohly mít za následek špatnou shodu.
  • Předchozí účast v této studii kdykoli nebo účast v jakékoli jiné klinické studii během předchozích 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba pomocí GT08
Počáteční fáze - omeprazol, N-acetyl cystein (NAC), dávka kyseliny laurové a délka titrace od 1 do 14 dnů léčby. Sekundární fáze - 14denní léčba omeprazolem, NAC, kyselinou laurovou
Lék: GT08
GT08 je kombinace omeprazolu 40 mg denně, kyseliny laurové 150–300 mg denně, NAC 1,2 – 2 g denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s eradikací infekce H. Pylori
Časové okno: 4-6 týdnů po léčbě
Eradikace měřená negativním dechovým testem močoviny 4-6 týdnů po dokončení léčby
4-6 týdnů po léčbě
Absence významné žaludeční abnormality po léčbě (počáteční fáze)
Časové okno: až 14 dní léčby
Gastroskopie před a po léčbě bude provedena v počáteční fázi (20 účastníků) s cílem vyloučit významné žaludeční abnormality na začátku a po léčbě (např. žaludeční ulcerace vznikající po léčbě).
až 14 dní léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: AE začínající do 30 dnů od zahájení léčby, následované až do vymizení
Údaje o nežádoucích účincích budou shromažďovány v reakci na neutrální dotazování.
AE začínající do 30 dnů od zahájení léčby, následované až do vymizení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Synergy Pharmaceuticals Pte. Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Singapore General Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ling Khoon Lin, MRCP, DPhil, Singapore General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. dubna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. března 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GT08-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení