Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności leczenia nieantybiotykowego w celu eradykacji Helicobacter Pylori

4 marca 2014 zaktualizowane przez: Synergy Pharmaceuticals Pte. Ltd.

Jednoośrodkowe, otwarte, niekontrolowane, rozpoznawcze badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności GT08 u ochotników i pacjentów zakażonych Helicobacter Pylori

Obecnie różne wytyczne zalecają potrójną terapię w leczeniu zakażenia Helicobacter pylori (H. pylori). Ostatnie badania wykazały narastającą oporność H. pylori na powszechnie stosowane antybiotyki stosowane w potrójnej terapii. Niniejsze badanie dotyczy nieantybiotykowego schematu leczenia H. pylori, w którym kwas laurynowy jest głównym środkiem przeciwbakteryjnym. Hipoteza badania jest taka, że ​​kwas laurynowy działa synergistycznie z omeprazolem po podaniu środka mukolitycznego w celu zabicia H. pylori miejscowo w żołądku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
33

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą badania
  • Wiek co najmniej 21 lat i do 70 lat
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym jest aktywna seksualnie, zgadza się na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Dopuszczalnymi metodami antykoncepcji są: hormonalne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), diafragma ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywa, wazektomia.

Dodatkowe kryteria włączenia tylko dla fazy początkowej

  • Zdrowi ochotnicy – ​​mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe lub inne, jeśli nie wymagają one leczenia i zostaną uznane przez badacza za niewielkie klinicznie i nieistotne dla prowadzenia badania.
  • Pozytywna serologia laboratoryjna w kierunku H. pylori
  • Pozytywny mocznikowy test oddechowy na obecność H. pylori
  • Gotowość do poddania się dwóm zabiegom gastroskopii

Dodatkowe kryteria włączenia tylko dla fazy drugorzędnej

  • Zarówno zdrowi ochotnicy, jak i pacjenci zgłaszający się do poradni gastroenterologicznej – mogą mieć objawy żołądkowo-jelitowe lub inne, jeśli zostaną one uznane przez badacza za nieistotne klinicznie lub nieistotne dla prowadzenia badania.
  • Pozytywne rozpoznanie aktualnego zakażenia H. pylori, zdiagnozowane na podstawie dodatniego mocznikowego testu oddechowego i co najmniej jednego z poniższych: 1) dodatni wynik badań serologicznych w kierunku H. pylori, 2) dodatni wynik testu na organizmy podobne do bakterii Campylobacter (CLO) lub H. pylori posiew z gastroskopii wykonanej w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Klinicznie istotna choroba żołądka, w opinii badacza.
  • Znacząca choroba lub zaburzenie w ogólnym badaniu lekarskim, w opinii badacza (ogólne, oddechowe, sercowo-naczyniowe, nerkowe, wątrobowe, neurologiczne, skłonność do krwawień itp.).
  • W okresie próbnym spodziewane jest regularne lub okresowe stosowanie antybiotyków, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych.
  • Odstawienie inhibitora pompy protonowej lub terapii H2-blokerem na 2 tygodnie przed mocznikowym testem oddechowym prawdopodobnie nie będzie w najlepszym interesie uczestnika.
  • Wartości laboratoryjne z badań krwi, które są poza normalnym zakresem laboratoryjnym i uznane przez badacza za istotne klinicznie: zostaną przebadane następujące elementy: Hemoglobina (Hb), bilirubina, transaminaza asparaginianowa (AST), transaminaza alaninowa (ALT), albumina surowicy, fosfataza alkaliczna , Mocznik, sód (Na), potas (K), kreatynina (CRE).
  • Wszelkie przeciwwskazania do leczenia omeprazolem, N-acetylocysteiną (NAC) lub wodorowęglanem sodu.
  • Wszelkie dowody zaburzeń organicznych lub psychicznych, które w opinii badacza mogą skutkować słabym przestrzeganiem zaleceń.
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu w jakimkolwiek czasie lub udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Leczenie GT08
Faza wstępna - omeprazol, N-acetylocysteina (NAC), dawka kwasu laurynowego i czas trwania miareczkowania od 1 do 14 dni leczenia. Faza wtórna - 14 dniowa kuracja omeprazolem, NAC, kwasem laurynowym
Lek: GT08
GT08 to połączenie omeprazolu 40mg dziennie, kwasu laurynowego 150-300mg dziennie, NAC 1,2 - 2g dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z eradykacją zakażenia H.Pylori
Ramy czasowe: 4-6 tygodni po zabiegu
Eradykacja mierzona ujemnym mocznikiem w teście oddechowym 4-6 tygodni po zakończeniu leczenia
4-6 tygodni po zabiegu
Brak istotnych nieprawidłowości żołądkowych po leczeniu (faza początkowa)
Ramy czasowe: do 14 dni leczenia
Gastroskopia przed i po leczeniu zostanie przeprowadzona w fazie początkowej (20 uczestników) w celu wykluczenia istotnych nieprawidłowości żołądkowych na początku leczenia i po leczeniu (np. owrzodzenie żołądka powstałe po leczeniu).
do 14 dni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: AE rozpoczynające się w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia, trwające do ustąpienia
Dane o zdarzeniach niepożądanych będą gromadzone w odpowiedzi na neutralne pytania.
AE rozpoczynające się w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia, trwające do ustąpienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Synergy Pharmaceuticals Pte. Ltd.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Singapore General Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ling Khoon Lin, MRCP, DPhil, Singapore General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GT08-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami