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Studio di sicurezza ed efficacia di un trattamento non antibiotico per l'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

4 marzo 2014 aggiornato da: Synergy Pharmaceuticals Pte. Ltd.

Uno studio clinico di sicurezza ed efficacia a centro singolo, in aperto, non controllato, esplorativo di GT08 su volontari e pazienti infetti da Helicobacter Pylori

Attualmente, la tripla terapia è raccomandata da varie linee guida per il trattamento dell'infezione da Helicobacter pylori (H.pylori). Studi recenti hanno mostrato una crescente resistenza dell'H.pylori agli antibiotici comunemente utilizzati nella triplice terapia. Questo studio esplora un regime di trattamento non antibiotico per H.pylori che utilizza l'acido laurico come principale agente antimicrobico. L'ipotesi dello studio è che l'acido laurico agisca in sinergia con l'omeprazolo in seguito alla somministrazione di un agente mucolitico per uccidere l'H.pylori per via topica nello stomaco.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
33

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore
        • Singapore General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio
  • Età di almeno 21 anni e fino a 70 anni
  • Se la donna in età fertile che è sessualmente attiva, accetta di utilizzare metodi accettabili di controllo delle nascite durante lo studio. Metodi accettabili di controllo delle nascite sono: contraccettivi ormonali (pillola anticoncezionale), dispositivo intrauterino (IUD), diaframma con spermicida, preservativo, vasectomia.

Ulteriori criteri di inclusione solo per la fase iniziale

  • Volontari sani - possono presentare sintomi gastrointestinali o di altro tipo se questi non richiedono cure mediche e sono considerati dallo sperimentatore clinicamente minori e irrilevanti per la conduzione dello studio.
  • Sierologia di laboratorio positiva per H.pylori
  • Test dell'urea respiratoria positivo per H.pylori
  • Disposto a sottoporsi a due procedure di gastroscopia

Ulteriori criteri di inclusione solo per la fase secondaria

  • Sia i volontari sani che i pazienti che frequentano l'ambulatorio di gastroenterologia possono presentare sintomi gastrointestinali o di altro tipo se questi sono considerati dallo sperimentatore clinicamente minori o irrilevanti per la conduzione dello studio.
  • Diagnosi positiva di infezione da H.pylori in corso, come diagnosticata mediante test del respiro dell'urea positivo e almeno uno dei seguenti: 1) sierologia di laboratorio positiva per H.pylori, 2) test positivo noto per organismi simili a Campylobacter (CLO) o H.pylori coltura da una gastroscopia eseguita nell'anno precedente lo screening.

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento.
  • Malattia gastrica clinicamente significativa, secondo il parere dello sperimentatore.
  • Malattia o disturbo significativo all'esame medico generale, a giudizio dello sperimentatore (generale, respiratorio, cardiovascolare, renale, epatico, neurologico, tendenza al sanguinamento, ecc.).
  • Durante il periodo di prova è previsto l'uso regolare o intermittente di antibiotici, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), anticoagulanti o farmaci antipiastrinici.
  • È probabile che la cessazione dell'inibitore della pompa protonica o della terapia con bloccanti H2 per 2 settimane prima dell'Urea Breath Test non sia nel migliore interesse del partecipante.
  • Valori di laboratorio sugli esami del sangue che sono al di fuori dell'intervallo normale di laboratorio e considerati clinicamente rilevanti dallo sperimentatore: verranno sottoposti a screening i seguenti Emoglobina (Hb), bilirubina, aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT), albumina sierica, fosfatasi alcalina , Urea, sodio (Na), potassio (K), creatinina (CRE).
  • Qualsiasi controindicazione al trattamento con omeprazolo, N-acetil cisteina (NAC) o bicarbonato di sodio.
  • Qualsiasi evidenza di disturbi organici o psichiatrici suscettibili di provocare una scarsa compliance secondo l'opinione dello sperimentatore.
  • Precedente partecipazione a questo studio in qualsiasi momento o partecipazione a qualsiasi altro studio clinico nei 3 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Trattamento con GT08
Fase iniziale - omeprazolo, N-acetil cisteina (NAC), dose di acido laurico e titolazione della durata da 1 a 14 giorni di trattamento. Fase secondaria - 14 giorni di trattamento con omeprazolo, NAC, acido laurico
Droga: GT08
GT08 è la combinazione di omeprazolo 40 mg al giorno, acido laurico 150-300 mg al giorno, NAC 1,2 - 2 g al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eradicazione dell'infezione da H.Pylori
Lasso di tempo: 4-6 settimane dopo il trattamento
Eradicazione misurata mediante Urea Breath Test negativo 4-6 settimane dopo il completamento del trattamento
4-6 settimane dopo il trattamento
Assenza di anomalie gastriche significative post-trattamento (fase iniziale)
Lasso di tempo: fino a 14 giorni di trattamento
La gastroscopia pre e post-trattamento verrà eseguita nella fase iniziale (20 partecipanti), con l'obiettivo di escludere anomalie gastriche significative al basale e dopo il trattamento (ad es. ulcera gastrica insorta dopo il trattamento).
fino a 14 giorni di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione degli eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: AE che inizia entro 30 giorni dall'inizio del trattamento, seguito fino alla risoluzione
I dati sugli eventi avversi saranno raccolti in risposta a domande neutre.
AE che inizia entro 30 giorni dall'inizio del trattamento, seguito fino alla risoluzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Synergy Pharmaceuticals Pte. Ltd.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Singapore General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ling Khoon Lin, MRCP, DPhil, Singapore General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2010

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GT08-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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