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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie einer nicht-antibiotischen Behandlung zur Eradikation von Helicobacter Pylori

4. März 2014 aktualisiert von: Synergy Pharmaceuticals Pte. Ltd.

Eine Single-Center-, Open-Label-, nicht kontrollierte, explorative klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von GT08 bei Freiwilligen und Patienten, die mit Helicobacter Pylori infiziert sind

Derzeit wird die Triple-Therapie von verschiedenen Leitlinien zur Behandlung der Helicobacter pylori (H.pylori)-Infektion empfohlen. Jüngste Studien haben eine zunehmende Resistenz von H. pylori gegenüber häufig verwendeten Antibiotika gezeigt, die in der Dreifachtherapie verwendet werden. Diese Studie untersucht ein nicht-antibiotisches Behandlungsschema für H. pylori, das Laurinsäure als primäres antimikrobielles Mittel verwendet. Die Studienhypothese ist, dass Laurinsäure synergistisch mit Omeprazol wirkt, nachdem ein mukolytisches Mittel verabreicht wurde, um H. pylori topisch im Magen abzutöten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
33

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • Singapore General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung vor jedem Studienverfahren
  • Alter mindestens 21 Jahre und bis 70 Jahre
  • Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter, die sexuell aktiv ist, zustimmt, während der gesamten Studie akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden. Akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung sind: hormonelle Verhütungsmittel (Antibabypillen), Intrauterinpessar (IUP), Diaphragma mit Spermizid, Kondom, Vasektomie.

Zusätzliche Einschlusskriterien nur für die Anfangsphase

  • Gesunde Probanden – können gastrointestinale oder andere Symptome haben, wenn diese keine medizinische Behandlung erfordern und vom Prüfarzt als klinisch geringfügig und für die Durchführung der Studie irrelevant angesehen werden.
  • Positive Laborserologie für H.pylori
  • Positiver Harnstoff-Atemtest für H.pylori
  • Bereitschaft, sich zwei Magenspiegelungen zu unterziehen

Zusätzliche Einschlusskriterien nur für die Sekundärphase

  • Entweder gesunde Probanden oder Patienten, die eine Ambulanz für Gastroenterologie besuchen – können gastrointestinale oder andere Symptome haben, wenn diese vom Prüfarzt als klinisch geringfügig oder für die Durchführung der Studie irrelevant erachtet werden.
  • Positive Diagnose einer aktuellen H.pylori-Infektion, diagnostiziert durch einen positiven Harnstoff-Atemtest und mindestens eines der folgenden: 1) Positive Laborserologie für H.pylori, 2) bekanntermaßen positiver Test auf Campylobacter-ähnliche Organismen (CLO) oder H.pylori Kultur aus einer Gastroskopie, die 1 Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend.
  • Klinisch signifikante Magenerkrankung nach Meinung des Prüfarztes.
  • Signifikante Krankheit oder Störung bei allgemeinmedizinischer Untersuchung nach Ansicht des Prüfarztes (allgemein, respiratorisch, kardiovaskulär, renal, hepatisch, neurologisch, Blutungsneigung usw.).
  • Während des Studienzeitraums wird eine regelmäßige oder intermittierende Anwendung von Antibiotika, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern erwartet.
  • Das Absetzen der Protonenpumpenhemmer- oder H2-Blocker-Therapie für 2 Wochen vor dem Harnstoff-Atemtest ist wahrscheinlich nicht im besten Interesse des Teilnehmers.
  • Laborwerte bei Blutuntersuchungen, die außerhalb des normalen Laborbereichs liegen und vom Prüfarzt als klinisch relevant angesehen werden: Folgendes wird untersucht: Hämoglobin (Hb), Bilirubin, Aspartat-Transaminase (AST), Alanin-Transaminase (ALT), Serumalbumin, Alkalische Phosphatase , Harnstoff, Natrium (Na), Kalium (K), Kreatinin (CRE).
  • Jede Kontraindikation für die Behandlung mit Omeprazol, N-Acetylcystein (NAC) oder Natriumbicarbonat.
  • Jegliche Hinweise auf organische oder psychiatrische Störungen, die nach Meinung des Prüfarztes wahrscheinlich zu einer schlechten Compliance führen.
  • Frühere Teilnahme an dieser Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Behandlung mit GT08
Anfangsphase – Omeprazol, N-Acetylcystein (NAC), Laurinsäuredosis und Dauertitration von 1 bis zu 14 Behandlungstagen. Sekundäre Phase - 14-tägige Behandlung mit Omeprazol, NAC, Laurinsäure
Arzneimittel: GT08
GT08 ist die Kombination aus Omeprazol 40 mg täglich, Laurinsäure 150–300 mg täglich, NAC 1,2–2 g täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Eradikation der H.pylori-Infektion
Zeitfenster: 4-6 Wochen nach der Behandlung
Eradikation gemessen durch negativen Harnstoff-Atemtest 4-6 Wochen nach Abschluss der Behandlung
4-6 Wochen nach der Behandlung
Fehlen einer signifikanten Magenanomalie Nachbehandlung (Anfangsphase)
Zeitfenster: bis zu 14 Tage Behandlung
In der Anfangsphase (20 Teilnehmer) wird eine Gastroskopie vor und nach der Behandlung durchgeführt, mit dem Ziel, signifikante Magenanomalien zu Studienbeginn und nach der Behandlung auszuschließen (z. Magengeschwüre, die nach der Behandlung auftreten).
bis zu 14 Tage Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung unerwünschter Ereignisse (AE)
Zeitfenster: AE beginnend innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung, gefolgt bis zum Abklingen
Daten zu unerwünschten Ereignissen werden als Antwort auf neutrale Befragungen erhoben.
AE beginnend innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Behandlung, gefolgt bis zum Abklingen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Synergy Pharmaceuticals Pte. Ltd.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Singapore General Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ling Khoon Lin, MRCP, DPhil, Singapore General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. April 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GT08-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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