Studie bezpečnosti a účinnosti neantibiotické léčby pro eradikaci Helicobacter pylori

Kritéria pro zařazení:

• Informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem
• Věk minimálně 21 let a do 70 let
• Pokud je žena ve fertilním věku sexuálně aktivní, souhlasí s použitím přijatelných metod antikoncepce v průběhu studie. Přijatelné metody antikoncepce jsou: hormonální antikoncepce (antikoncepční pilulky), nitroděložní tělísko (IUD), diafragma se spermicidem, kondom, vasektomie.

Další kritéria zařazení pouze pro počáteční fázi

• Zdraví dobrovolníci – mohou mít gastrointestinální nebo jiné symptomy, pokud nevyžadují lékařské ošetření a jsou zkoušejícím považováni za klinicky nevýznamné a nepodstatné pro provádění studie.
• Pozitivní laboratorní sérologie na H. pylori
• Pozitivní dechový test močoviny na H.pylori
• Ochota podstoupit dva gastroskopické zákroky

Další kritéria zahrnutí pouze pro sekundární fázi

• Buď zdraví dobrovolníci nebo pacienti navštěvující gastroenterologickou ambulanci – mohou mít gastrointestinální nebo jiné příznaky, pokud je zkoušející považuje za klinicky nevýznamné nebo irelevantní pro provádění studie.
• Pozitivní diagnóza současné infekce H. pylori, jak je diagnostikována pozitivním dechovým testem Urea a alespoň jedním z následujících: 1) Pozitivní laboratorní sérologie na H. pylori, 2) známý pozitivní test na organismy podobné Campylobacter (CLO) nebo H. pylori kultivace z gastroskopie provedené 1 rok před screeningem.

Kritéria vyloučení:

• Těhotná nebo kojená.
• Klinicky významné onemocnění žaludku podle názoru zkoušejícího.
• Závažné onemocnění nebo porucha při celkovém lékařském vyšetření podle názoru zkoušejícího (celkové, respirační, kardiovaskulární, ledvinové, jaterní, neurologické, sklon ke krvácení atd.).
• Během zkušebního období se předpokládá pravidelné nebo přerušované užívání antibiotik, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), antikoagulancií nebo antiagregačních léků.
• Ukončení léčby inhibitorem protonové pumpy nebo H2-blokátorem po dobu 2 týdnů před dechovým testem s močovinou pravděpodobně nebude v nejlepším zájmu účastníka.
• Laboratorní hodnoty krevních testů, které jsou mimo normální laboratorní rozsah a jsou zkoušejícím považovány za klinicky relevantní: budou vyšetřeny následující hemoglobin (Hb), bilirubin, aspartáttransamináza (AST), alanintransamináza (ALT), sérový albumin, alkalická fosfatáza , Močovina, sodík (Na), draslík (K), kreatinin (CRE).
• Jakákoli kontraindikace léčby omeprazolem, N-acetylcysteinem (NAC) nebo hydrogenuhličitanem sodným.
• Jakékoli známky organických nebo psychiatrických poruch, které by podle názoru zkoušejícího mohly mít za následek špatnou shodu.
• Předchozí účast v této studii kdykoli nebo účast v jakékoli jiné klinické studii během předchozích 3 měsíců.