Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunogenetické mechanismy u Behcetovy choroby

1. listopadu 2019 aktualizováno: National Eye Institute (NEI)

Pozadí:

- Uveitida, zánět vnitřku oka, je každoročně odpovědný za četné nové případy legální slepoty. Uveitida může být způsobena Beh(SqrRoot)(Beta)etovou chorobou (BD), chronickou zánětlivou poruchou, která může postihnout oko, sliznice a další tělesné orgány, jako jsou klouby, střevní trakt, krevní cévy a centrální nervová soustava. Systém.

Cíle:

Účelem této studie je zjistit, jak geny ovlivňují Beh(SqrRoot)(Beta)etovu nemoc a zda existují rozdíly v Beh(SqrRoot)(Beta)etově nemoci mezi lidmi různého původu.

Způsobilost:

  • Jedinci, kteří mají diagnózu BD a jsou zařazeni do jiné studie NIH.
  • Jednotlivci, kteří jsou ochotni darovat krev pro účely této výzkumné studie a kteří jsou ochotni nechat si svou krev uložit pro možné budoucí/jiné výzkumné účely.

Design:

  • V rámci studie budou účastníkům odebrány vzorky krve, když dojde k exacerbaci aktivity onemocnění a před a po jakékoli významné změně v léčbě BD.
  • V této studii nebude poskytnuta žádná léčba.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Uveitida je zodpovědná za přibližně 30 000 případů nové legální slepoty ve Spojených státech a 2,8–10 % všech případů slepoty. Beh(SqrRoot)(Beta)etova nemoc (BD) je chronické recidivující multisystémové zánětlivé onemocnění neznámé etiologie, které je charakterizováno nitroočním zánětem, ulceracemi úst a sliznic, kožními lézemi a záněty, které mohou postihnout další tělesné orgány, jako jsou klouby, střevního traktu, nadvarlete, krevních cév a centrálního nervového systému (2). Potřeba bezpečnější a účinnější terapie pro pacienty s očními projevy BD refrakterními na systémovou imunosupresivní terapii nebo ji netolerující vyžaduje další zkoumání. Zprávy definují specifickou roli interleukinu (IL)-17A v patogenezi Beh(SqrRoot)(Beta)etovy choroby.

Tento protokol vyhodnotí imunitní mediátory včetně cytokinových profilů (rozpustných a intracelulárních), fenotypování lymfocytů a regulačních T-buněk u účastníků s BD. Budou také studovány epigenetické modifikace.

Navíc bylo navrženo, že američtí/západní pacienti s BD mohou mít odlišné charakteristiky onemocnění než jejich středomořské protějšky. Charakteristiky onemocnění amerických/západních a středomořských pacientů s BD budou porovnány a vyhodnoceny. Budou odebrány vzorky krve od účastníků BD, kteří se účastnili jiných protokolů NIH, kde účastníci získali souhlas s jiným nebo budoucím použitím vzorků (zejména od současných účastníků protokolu NIH 03-AR-0173, ve kterém je NEI spolupracovníkem). V souhrnu budou výsledky analyzovány s ohledem na onemocnění v různých etnických skupinách a klinické rysy onemocnění (např. oční vs. neoční postižení, aktivní vs. klidové onemocnění).

Anonymní vzorky krve (odpovídající rase, věku a pohlaví) budou získány z krevní banky NIH klinického centra (CC) a budou porovnány se vzorky nemocných.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:

Jedna z následujících musí platit:

  • Účastníci musí mít diagnózu BD podle International Study Group for BD kritérií nebo upravených japonských kritérií, být zařazeni do jiné studie NIH a být ochotni darovat svou krev pro účely této výzkumné studie.
  • Účastníci musí být ochotni nechat si svou krev uložit pro budoucí/jiný výzkum.

KRITÉRIA VYLOUČENÍ:

Způsobilí účastníci, kteří si nepřejí darovat svůj vzorek krve nebo podstoupit odběr krve pro účely této výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Stanovení důkazů o sérových biomarkerech spojených s BD a stanovení rozdílů v demetylaci mezi očními a neokulárními účastníky BD a kontrolami.
Časové okno: Pokračující
Pokračující

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat souvislosti mezi závažností onemocnění a léčebnou odpovědí s pozorovanými epigenetickými modifikacemi a biomarkery.
Časové okno: Pokračující
Pokračující

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
National Eye Institute (NEI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. dubna 2010

Dokončení studie

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
17. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 100093
  • 10-EI-0093

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení