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Immunogenetische Mechanismen bei der Behcet-Krankheit

1. November 2019 aktualisiert von: National Eye Institute (NEI)

Hintergrund:

- Uveitis, die Entzündung des Augeninneren, ist jedes Jahr für zahlreiche neue Fälle von Erblindung verantwortlich. Uveitis kann durch die Beh(SqrRoot)(Beta)et-Krankheit (BD) verursacht werden, eine chronisch entzündliche Erkrankung, die das Auge, die Schleimhäute und andere Körperorgane wie Gelenke, Darmtrakt, Blutgefäße und das Zentralnervensystem beeinträchtigen kann System.

Ziele:

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, wie Gene die Beh(SqrRoot)(Beta)et-Krankheit beeinflussen und ob es Unterschiede bei der Beh(SqrRoot)(Beta)et-Krankheit bei Menschen mit unterschiedlichem Hintergrund gibt.

Teilnahmeberechtigung:

  • Personen, bei denen BD diagnostiziert wurde und die an einer anderen NIH-Studie teilnehmen.
  • Personen, die bereit sind, Blut für die Zwecke dieser Forschungsstudie zu spenden und die bereit sind, ihr Blut für mögliche zukünftige/andere Forschungszwecke aufbewahren zu lassen.

Design:

  • Im Rahmen der Studie werden den Teilnehmern Blutproben entnommen, wenn eine Verschlimmerung der Krankheitsaktivität auftritt und vor und nach einer wesentlichen Änderung der Behandlung von BD.
  • In dieser Studie werden keine Behandlungen angeboten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Uveitis ist für etwa 30.000 Fälle neuer Blindheit in den Vereinigten Staaten und 2,8–10 % aller Blindheitsfälle verantwortlich. Die Beh(SqrRoot)(Beta)et-Krankheit (BD) ist eine chronisch rezidivierende entzündliche Multisystemerkrankung unbekannter Ätiologie, die durch intraokulare Entzündung, Mund- und Schleimhautulzerationen, Hautläsionen und Entzündungen gekennzeichnet ist, die andere Körperorgane wie die Gelenke betreffen können. Darmtrakt, Nebenhoden, Blutgefäße und das Zentralnervensystem (2). Der Bedarf an einer sichereren und wirksameren Therapie für Patienten mit Augenmanifestationen von BD, die auf eine systemische immunsuppressive Therapie nicht ansprechen oder diese nicht vertragen, bedarf weiterer Untersuchungen. Berichte definieren eine spezifische Rolle von Interleukin (IL)-17A bei der Pathogenese der Beh(SqrRoot)(Beta)et-Krankheit.

In diesem Protokoll werden Immunmediatoren einschließlich Zytokinprofilen (löslich und intrazellulär), Lymphozyten-Phänotypisierung und regulatorischer T-Zellen bei Teilnehmern mit BD bewertet. Auch epigenetische Veränderungen werden untersucht.

Darüber hinaus wurde vermutet, dass amerikanische/westliche BD-Patienten möglicherweise andere Krankheitsmerkmale aufweisen als ihre mediterranen Kollegen. Die Krankheitsmerkmale amerikanischer/westlicher und mediterraner BD-Patienten werden verglichen und bewertet. Es werden Blutproben von BD-Teilnehmern gesammelt, die an anderen NIH-Protokollen teilgenommen haben, bei denen die Teilnehmer einer anderen oder zukünftigen Verwendung der Proben zugestimmt haben (insbesondere von aktuellen Teilnehmern des NIH-Protokolls 03-AR-0173, an dem NEI mitarbeitet). Zusammenfassend werden die Ergebnisse im Hinblick auf Erkrankungen in verschiedenen ethnischen Gruppen und klinische Merkmale der Erkrankung (z. B. okulare vs. nicht-okuläre Beteiligung, aktive vs. ruhende Erkrankung) analysiert.

Anonyme Blutproben (abgeglichen nach Rasse, Alter und Geschlecht) werden von der Blutbank des NIH Clinical Center (CC) entnommen und mit den erkrankten Proben verglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Eine der folgenden Aussagen muss zutreffen:

  • Die Teilnehmer müssen eine BD-Diagnose gemäß den Kriterien der International Study Group for BD oder modifizierten japanischen Kriterien haben, an einer anderen NIH-Studie teilnehmen und bereit sein, ihr Blut für die Zwecke dieser Forschungsstudie zu spenden.
  • Die Teilnehmer müssen bereit sein, ihr Blut für zukünftige/andere Forschungen aufzubewahren.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

Berechtigte Teilnehmer, die ihre Blutprobe nicht spenden oder sich keiner Blutabnahme für die Zwecke dieser Forschungsstudie unterziehen möchten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Feststellung von Beweisen für Serumbiomarker, die mit BD assoziiert sind, und Feststellung von Demethylierungsunterschieden zwischen Augen- und Nicht-Augen-BD-Teilnehmern und Kontrollpersonen.
Zeitfenster: Laufend
Laufend

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Zusammenhänge zwischen der Schwere der Erkrankung und dem Ansprechen auf die Behandlung mit beobachteten epigenetischen Veränderungen und Biomarkern.
Zeitfenster: Laufend
Laufend

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Eye Institute (NEI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. April 2010

Studienabschluss

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. November 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
17. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 100093
  • 10-EI-0093

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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