Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenetiske mekanismer i Behcets sygdom

1. november 2019 opdateret af: National Eye Institute (NEI)

Baggrund:

- Uveitis, betændelsen i øjets indre, er ansvarlig for adskillige nye tilfælde af juridisk blindhed hvert år. Uveitis kan være forårsaget af Beh(SqrRoot)(Beta)et s sygdom (BD), en kronisk inflammatorisk lidelse, der kan påvirke øjet, slimhinder og andre kropsorganer såsom leddene, tarmkanalen, blodkar og centralnervesystemet system.

Mål:

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan gener påvirker Beh(SqrRoot)(Beta)et s sygdom, og om der er forskelle i Beh(SqrRoot)(Beta)et s sygdom blandt mennesker med forskellig baggrund.

Berettigelse:

  • Personer, der har en diagnose af BD og er indskrevet i en anden NIH-undersøgelse.
  • Personer, der er villige til at donere blod til formålet med denne forskningsundersøgelse, og som er villige til at få deres blod opbevaret til mulige fremtidige/andre forskningsformål.

Design:

  • Som en del af undersøgelsen vil der blive udtaget blodprøver fra deltagerne, når der opstår en forværring af sygdomsaktiviteten og før og efter enhver væsentlig ændring i behandlingen for BD.
  • Ingen behandlinger vil blive givet i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Uveitis er ansvarlig for cirka 30.000 tilfælde af ny juridisk blindhed i USA og 2,8-10% af alle tilfælde af blindhed. Beh(SqrRoot)(Beta)et s sygdom (BD) er en kronisk recidiverende multisystem inflammatorisk lidelse af ukendt ætiologi, der er karakteriseret ved intraokulær inflammation, mund- og slimhindesår, hudlæsioner og inflammation, der kan påvirke andre kropsorganer såsom leddene, tarmkanalen, epididymis, blodkar og centralnervesystemet (2). Behovet for en sikrere og mere effektiv terapi til patienter med okulære manifestationer af BD, der er refraktær over for eller intolerant over for systemisk immunsuppressiv terapi, kræver yderligere undersøgelse. Rapporter definerer en specifik rolle for interleukin (IL)-17A i patogenesen af ​​Beh(SqrRoot)(Beta)et s sygdom.

Denne protokol vil evaluere immunmediatorer, herunder cytokinprofiler (opløselige og intracellulære), lymfocytfænotypning og regulatoriske T-celler hos deltagere med BD. Epigenetiske modifikationer vil også blive undersøgt.

Derudover er det blevet foreslået, at amerikanske/vestlige BD-patienter kan have andre sygdomskarakteristika end deres modstykker i Middelhavet. Sygdommens karakteristika for amerikanske/vestlige og middelhavspatienter vil blive sammenlignet og evalueret. Blodprøver fra BD-deltagere, der har deltaget i andre NIH-protokoller, hvor deltagere har givet samtykke til anden eller fremtidig brug af prøver, vil blive indsamlet (især fra nuværende deltagere i NIH-protokol 03-AR-0173, hvor NEI er en samarbejdspartner). Sammenfattende vil resultaterne blive analyseret med hensyn til sygdom i forskellige etniske grupper og kliniske træk ved sygdommen (f.eks. okulær vs. ikke-okulær involvering, aktiv vs. hvilende sygdom).

Anonyme blodprøver (matchet for race, alder og køn) vil blive indhentet fra NIH clinical center (CC) blodbank og vil blive sammenlignet med de syge prøver.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSIONSKRITERIER:

Et af følgende skal være sandt:

  • Deltagerne skal have en diagnose af BD i henhold til International Study Group for BD-kriterier eller modificerede japanske kriterier, være tilmeldt en anden NIH-undersøgelse og være villige til at donere deres blod til formålet med denne forskningsundersøgelse.
  • Deltagerne skal være villige til at få deres blod opbevaret til fremtidig/anden forskning.

EXKLUSIONSKRITERIER:

Kvalificerede deltagere, som ikke ønsker at donere deres blodprøve eller gennemgå en blodprøve med henblik på denne forskningsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Etablering af bevis for serumbiomarkører forbundet med BD og etablering af demethyleringsforskelle mellem okulære og ikke-okulære BD-deltagere og kontroller.
Tidsramme: Igangværende
Igangværende

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
At udforske sammenhænge mellem sygdommens sværhedsgrad og behandlingsrespons med observerede epigenetiske modifikationer og biomarkører.
Tidsramme: Igangværende
Igangværende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
National Eye Institute (NEI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. april 2010

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. november 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
17. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 100093
  • 10-EI-0093

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger