Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednocentrová, otevřená studie pro kvantifikaci metabolitů [14C]-neramexanu v plazmě a moči u zdravých mužů

7. února 2011 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH
Jednocentrová, otevřená studie pro kvantifikaci metabolitů [14C]-Neramexanu v plazmě a moči u zdravých mužů

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerpen, Belgie, 2060
        • SGS Life Science Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 55 až 65 let včetně
  • BMI 18-29 kg/m2 (včetně) a tělesná hmotnost ≥50 a ≤90 kg
  • Všechna etnika, Fitzpatrick typ < IV (viz příloha 2)
  • Ochotný a schopný poskytnout písemný informovaný souhlas poté, co byl informován o požadavcích a omezeních studie
  • Zdravý dospělý muž, který je schopen číst, psát a plně rozumět holandskému jazyku

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza klinicky relevantní alergie nebo známé přecitlivělosti na neramexan/memantin/amantadin a jejich deriváty
  • Expozice jiné zkoumané látce během posledních dvou měsíců před prvním podáním léku
  • Podávání radioaktivně značené látky nebo vystavení významné radiaci (např. sériové rentgenové nebo CT vyšetření atd.) za posledních 12 měsíců. Rentgenové snímky nebo spirální CT vyšetření končetin jsou povoleny.

Nedostatek vhodnosti pro studium

  • Jakýkoli důkaz významného kardiovaskulárního, plicního, ledvinového, jaterního, gastrointestinálního, endokrinologického, metabolického, psychiatrického, neurologického nebo jiného akutního nebo chronického onemocnění
  • Poruchy nebo operace gastrointestinálního traktu, které mohou interferovat s absorpcí léčiva nebo mohou jinak ovlivnit farmakokinetiku hodnocených léčivých přípravků (např. cholecystektomie, aktivní žaludeční vředy atd.)
  • Klinicky relevantní akutní nebo chronické infekce pozorované během 4 týdnů před prvním podáním léku
  • Malignita v anamnéze, kromě bazaliomu
  • Jakákoli klinicky významná odchylka v klinickém nebo laboratorním hodnocení, jak se zkoušející domnívá
  • Abnormality na 12svodovém EKG (při screeningu), které jsou podle uvážení zkoušejícího a vědeckého odborníka Merz klinicky relevantní nebo by mohly ovlivnit cíle studie
  • Systolický krevní tlak 155 mmHg nebo diastolický krevní tlak < 50 mmHg nebo >95 mmHg v poloze na zádech
  • Tepová frekvence 100 tepů za minutu
  • Závislost na alkoholu nebo drogách v anamnéze
  • Spotřeba alkoholu s průměrným týdenním příjmem přesahujícím 21 jednotek alkoholu (jedna jednotka alkoholu se rovná sklenici piva 300 ml, sklenici vína 125 ml nebo odměrce lihovin 25 ml) za poslední rok
  • Pravidelná velká konzumace kofeinu v průměru více než 6 šálků kávy a/nebo čaje denně nebo více než 1 l nápojů obsahujících kofein denně za poslední rok
  • Užívání jakékoli předepsané medikace 4 týdny před prvním podáním IMP (kromě paracetamolu, maximálně 2 g/den). Substituce hormonů štítné žlázy bude povolena)
  • Pravidelné užívání volně prodejných léků 4 týdny před prvním podáním IMP.
  • Příležitostné užívání volně prodejných léků (kromě paracetamolu, maximálně 2 g/den) během 2 týdnů před prvním podáním IMP
  • Použití jakékoli potraviny, potravinového doplňku nebo léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují CYP3A4 nebo jiné enzymy cytochromu P450 během dvou týdnů před prvním podáním léku, např. grapefruit, třezalka
  • Konzumujte deriváty xantinu (včetně kofeinu) do dvou dnů před prvním podáním léku
  • Kuřáci nebo bývalí kuřáci, kteří přestali na méně než 6 měsíců, a uživatelé šňupacího tabáku, žvýkacího tabáku nahrazujícího nikotin
  • Darování krve více než 450 ml během 60 dnů před prvním podáním léku
  • Pozitivní výsledky v kterémkoli ze sérologických testů
  • Pozitivní test na drogy nebo alkohol
  • Subjekt je zaměstnanec nebo přímý příbuzný zaměstnance CRO nebo Merz Pharmaceuticals
  • Nedostatek schopnosti nebo ochoty dát informovaný souhlas
  • Nedostatek ochoty nebo neschopnosti adekvátně spolupracovat
  • Zranitelná témata (např. osoby držené ve vazbě)
  • Předpokládaná nedostupnost pro studijní pobyty/postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 14 C označený neramexan, tobolka
Lék: Neramexan
Opakovaná dávka neramexanu následovaná jednou dávkou 14C neramexanu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Profilování metabolitů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. února 2011

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MRZ 92579-1048-0

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení