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Un singolo centro, studio in aperto per quantificare i metaboliti di [14C]-Neramexane nel plasma e nelle urine in soggetti maschi sani

7 febbraio 2011 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH
Uno studio in aperto a centro singolo per quantificare i metaboliti di [14C]-neramexano nel plasma e nelle urine in soggetti maschi sani

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • SGS Life Science Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 55 e 65 anni
  • BMI di 18-29 kg/m2 (incluso) e un peso corporeo di ≥50 e ≤90 kg
  • Tutte le etnie, tipo Fitzpatrick < IV (vedi appendice 2)
  • Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto dopo essere stato informato dei requisiti e delle restrizioni dello studio
  • Soggetto maschio adulto sano, in grado di leggere, scrivere e comprendere appieno la lingua olandese

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di allergia clinicamente rilevante o ipersensibilità nota a neramexano/memantina/amantadina e loro derivati
  • Esposizione a un altro agente sperimentale negli ultimi due mesi prima della prima somministrazione del farmaco
  • Somministrazione di sostanze radiomarcate o esposizione a radiazioni significative (ad es. radiografie seriali o scansioni TC ecc.) negli ultimi 12 mesi. Sono consentiti i raggi X o le scansioni TC spirale delle estremità.

Mancanza di idoneità allo studio

  • Qualsiasi evidenza di una significativa malattia cardiovascolare, polmonare, renale, epatica, gastrointestinale, endocrinologica, metabolica, psichiatrica, neurologica o altra malattia acuta o cronica
  • Patologie o interventi chirurgici del tratto gastrointestinale che possono interferire con l'assorbimento del farmaco o possono altrimenti influenzare la farmacocinetica dei medicinali sperimentali (ad es. colecistectomia, ulcere gastriche attive, ecc.)
  • Infezioni acute o croniche clinicamente rilevanti, osservate entro 4 settimane prima della prima somministrazione del farmaco
  • Storia di malignità, ad eccezione del carcinoma basocellulare
  • Qualsiasi deviazione clinicamente rilevante nella valutazione clinica o di laboratorio come ritenuto dallo sperimentatore
  • Anomalie nell'ECG a 12 derivazioni (allo screening) che a discrezione dello sperimentatore e dell'esperto scientifico Merz sono clinicamente rilevanti o potrebbero influenzare gli obiettivi dello studio
  • Pressione arteriosa sistolica 155 mmHg o pressione arteriosa diastolica < 50 mmHg o >95 mmHg in posizione supina
  • Frequenza cardiaca 100 battiti al minuto
  • Storia di dipendenza da alcol o droghe
  • Consumo di alcol con una media di un'assunzione settimanale superiore a 21 unità di alcol (un'unità di alcol equivale a un bicchiere di birra da 300 ml, un bicchiere di vino da 125 ml o una misura di alcolici da 25 ml) nell'ultimo anno
  • Grande consumo regolare di caffeina con una media di più di 6 tazze di caffè e/o tè al giorno o più di 1 litro di bevande contenenti caffeina al giorno nell'ultimo anno
  • Uso di qualsiasi farmaco prescritto 4 settimane prima della prima somministrazione di IMP (tranne il paracetamolo, massimo 2 g/die). Sarà consentita la sostituzione dell'ormone tiroideo)
  • Uso regolare di farmaci da banco 4 settimane prima della prima somministrazione dell'IMP.
  • Uso occasionale di farmaci da banco (eccetto il paracetamolo, massimo 2 g/die) nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione dell'IMP
  • Uso di qualsiasi alimento, integratore alimentare o farmaco noto per indurre o inibire il CYP3A4 o altri enzimi del citocromo P450 entro due settimane prima della prima somministrazione del farmaco, ad es. pompelmo, erba di San Giovanni
  • Consumare derivati ​​xantinici (compresa la caffeina) entro due giorni prima della prima somministrazione del farmaco
  • Fumatori o ex fumatori che hanno smesso da meno di 6 mesi e utilizzatori di tabacco da fiuto, tabacco da masticare sostitutivo della nicotina
  • Donazione di sangue superiore a 450 ml entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco
  • Risultati positivi in ​​uno qualsiasi dei test sierologici
  • Screening antidroga positivo o test alcolico
  • Il soggetto è un dipendente o un parente diretto di un dipendente della CRO o di Merz Pharmaceuticals
  • Mancanza di capacità o volontà di dare il consenso informato
  • Mancanza di volontà o incapacità di cooperare adeguatamente
  • Soggetti vulnerabili (es. persone detenute)
  • Indisponibilità prevista per visite/procedure di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 14 C etichettato Neramexane, capsula
Droga: Neramexano
Dose multipla di Neramexane seguita da una singola dose di Neramexane 14C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Profilo del metabolita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 febbraio 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MRZ 92579-1048-0

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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