Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jednoośrodkowe, otwarte badanie mające na celu ilościową ocenę metabolitów [14C]-nerameksanu w osoczu i moczu zdrowych mężczyzn

7 lutego 2011 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH
Jednoośrodkowe, otwarte badanie w celu ilościowego określenia metabolitów [14C]-nerameksanu w osoczu i moczu zdrowych mężczyzn

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia, 2060
        • SGS Life Science Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 55 do 65 lat włącznie
  • BMI 18-29 kg/m2 (włącznie) i masa ciała ≥50 i ≤90 kg
  • Wszystkie grupy etniczne, typ Fitzpatricka < IV (patrz załącznik 2)
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody po otrzymaniu informacji o wymaganiach i ograniczeniach badania
  • Zdrowy dorosły mężczyzna, który potrafi czytać, pisać iw pełni rozumie język niderlandzki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej alergii lub znanej nadwrażliwości na nerameksan/memantynę/amantadynę i ich pochodne
  • Ekspozycja na inny badany czynnik w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed pierwszym podaniem leku
  • Podanie substancji znakowanej radioaktywnie lub narażenie na znaczne promieniowanie (np. seryjne zdjęcia rentgenowskie lub tomografia komputerowa itp.) w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Dozwolone są zdjęcia rentgenowskie lub tomografia komputerowa kończyn.

Brak przydatności do badania

  • Wszelkie dowody istotnej choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, nerkowej, wątrobowej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, metabolicznej, psychiatrycznej, neurologicznej lub innej ostrej lub przewlekłej
  • Zaburzenia lub zabiegi chirurgiczne przewodu pokarmowego, które mogą zakłócać wchłanianie leku lub w inny sposób wpływać na farmakokinetykę badanych produktów leczniczych (np. cholecystektomia, czynne wrzody żołądka itp.)
  • Klinicznie istotne ostre lub przewlekłe zakażenia, obserwowane w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem leku
  • Historia złośliwości, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego
  • Jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie w ocenie klinicznej lub laboratoryjnej uznane przez badacza
  • Nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG (podczas badania przesiewowego), które według uznania badacza i eksperta naukowego firmy Merz mają znaczenie kliniczne lub mogą wpływać na cele badania
  • Skurczowe ciśnienie krwi 155 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi < 50 mmHg lub >95 mmHg w pozycji leżącej
  • Tętno 100 uderzeń na minutę
  • Historia uzależnienia od alkoholu lub narkotyków
  • Spożycie alkoholu, którego średnie tygodniowe spożycie przekroczyło 21 jednostek alkoholu (jedna jednostka alkoholu to 300 ml piwa, 125 ml wina lub 25 ml napoju spirytusowego) w ciągu ostatniego roku
  • Regularne spożywanie dużych ilości kofeiny, średnio więcej niż 6 filiżanek kawy i/lub herbaty dziennie lub więcej niż 1 l napojów zawierających kofeinę dziennie w ciągu ostatniego roku
  • Stosowanie jakichkolwiek przepisanych leków 4 tygodnie przed pierwszym podaniem IMP (z wyjątkiem paracetamolu, maksymalnie 2 g/dzień). Dozwolona będzie substytucja hormonu tarczycy)
  • Regularne stosowanie leków dostępnych bez recepty na 4 tygodnie przed pierwszym podaniem IMP.
  • Sporadyczne stosowanie leków OTC (z wyjątkiem paracetamolu, maksymalnie 2 g/dobę) w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IMP
  • Stosowanie jakiegokolwiek pokarmu, suplementu diety lub leku, o którym wiadomo, że indukuje lub hamuje CYP3A4 lub inne enzymy cytochromu P450 w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem leku, np. grejpfrut, ziele dziurawca
  • Spożywać pochodne ksantyny (w tym kofeinę) w ciągu dwóch dni przed pierwszym podaniem leku
  • Palacze lub byli palacze, którzy rzucili palenie na mniej niż 6 miesięcy, a także osoby używające tabaki, tytoniu zastępującego nikotynę do żucia
  • Oddanie krwi powyżej 450 ml w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem leku
  • Pozytywny wynik któregokolwiek z testów serologicznych
  • Pozytywny test narkotykowy lub test na obecność alkoholu
  • Podmiot jest pracownikiem lub bezpośrednim krewnym pracownika CRO lub Merz Pharmaceuticals
  • Brak możliwości lub chęci wyrażenia świadomej zgody
  • Brak chęci lub niezdolności do odpowiedniej współpracy
  • Wrażliwe podmioty (np. osoby zatrzymane)
  • Przewidywana niedostępność na wizyty studyjne/procedury

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nerameksan znakowany 14 C, kapsułka
Lek: Nerameksan
Wielokrotna dawka Nerameksanu, a następnie pojedyncza dawka Nerameksanu 14C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Profilowanie metabolitów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MRZ 92579-1048-0

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami