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Eine Single-Center-Open-Label-Studie zur Quantifizierung der Metaboliten von [14C]-Neramexan in Plasma und Urin bei gesunden männlichen Probanden

7. Februar 2011 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH
Eine Single-Center-Open-Label-Studie zur Quantifizierung von Metaboliten von [14C]-Neramexan in Plasma und Urin bei gesunden männlichen Probanden

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • SGS Life Science Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

51 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 55 bis einschließlich 65 Jahren
  • BMI von 18-29 kg/m2 (einschließlich) und einem Körpergewicht von ≥50 und ≤90 kg
  • Alle Ethnien, Fitzpatrick-Typ < IV (siehe Anhang 2)
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, nachdem sie über die Anforderungen und Einschränkungen der Studie informiert wurden
  • Gesunder erwachsener männlicher Proband, der in der Lage ist, die niederländische Sprache zu lesen, zu schreiben und vollständig zu verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer klinisch relevanten Allergie oder bekannten Überempfindlichkeit gegen Neramexane/Memantin/Amantadin und ihre Derivate
  • Exposition gegenüber einem anderen Prüfpräparat innerhalb der letzten zwei Monate vor der ersten Arzneimittelverabreichung
  • Verabreichung einer radioaktiv markierten Substanz oder Exposition gegenüber erheblicher Strahlung (z. serielle Röntgen- oder CT-Scans etc.) innerhalb der letzten 12 Monate. Röntgenaufnahmen oder Spiral-CT-Scans der Extremitäten sind erlaubt.

Mangelnde Eignung für das Studium

  • Jeder Hinweis auf eine signifikante kardiovaskuläre, pulmonale, renale, hepatische, gastrointestinale, endokrinologische, metabolische, psychiatrische, neurologische oder andere akute oder chronische Erkrankung
  • Erkrankungen oder Operationen des Gastrointestinaltrakts, die die Arzneimittelresorption beeinträchtigen oder die Pharmakokinetik der Prüfpräparate anderweitig beeinflussen können (z. Cholezystektomie, aktives Magengeschwür usw.)
  • Klinisch relevante akute oder chronische Infektionen, die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung beobachtet wurden
  • Vorgeschichte von Malignität, außer Basalzellkarzinom
  • Jede klinisch relevante Abweichung in der klinischen oder Laborbeurteilung, wie vom Prüfarzt erachtet
  • Anomalien im 12-Kanal-EKG (beim Screening), die nach Ermessen des Prüfarztes und des wissenschaftlichen Experten von Merz klinisch relevant sind oder die Studienziele beeinflussen könnten
  • Systolischer Blutdruck 155 mmHg oder diastolischer Blutdruck < 50 mmHg oder > 95 mmHg in Rückenlage
  • Pulsfrequenz 100 Schläge pro Minute
  • Geschichte der Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
  • Alkoholkonsum mit einem durchschnittlichen wöchentlichen Konsum von mehr als 21 Einheiten Alkohol (eine Einheit Alkohol entspricht einem Glas Bier von 300 ml, einem Glas Wein von 125 ml oder einem Maß Spirituosen von 25 ml) innerhalb des letzten Jahres
  • Regelmäßiger großer Koffeinkonsum von durchschnittlich mehr als 6 Tassen Kaffee und/oder Tee pro Tag oder mehr als 1 L koffeinhaltige Getränke pro Tag innerhalb des letzten Jahres
  • Verwendung aller verschriebenen Medikamente 4 Wochen vor der ersten Verabreichung von IMP (außer Paracetamol, maximal 2 g/Tag). Schilddrüsenhormonsubstitution wird erlaubt)
  • Regelmäßige Anwendung von rezeptfreien Arzneimitteln 4 Wochen vor der ersten Verabreichung des IMP.
  • Gelegentliche Anwendung von OTC-Arzneimitteln (außer Paracetamol, maximal 2 g/Tag) in den 2 Wochen vor der ersten Verabreichung des IMP
  • Verwendung von Nahrungsmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie CYP3A4 oder andere Cytochrom-P450-Enzyme induzieren oder hemmen, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Arzneimittelverabreichung, z. Grapefruit, Johanniskraut
  • Verzehr von Xanthinderivaten (einschließlich Koffein) innerhalb von zwei Tagen vor der ersten Verabreichung des Arzneimittels
  • Raucher oder Ex-Raucher, die weniger als 6 Monate aufgehört haben, und Benutzer von Schnupftabak, Nikotinersatzkautabak
  • Blutspende von mehr als 450 ml innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Arzneimittelgabe
  • Positive Ergebnisse bei einem der serologischen Tests
  • Positiver Drogenscreening oder Alkoholtest
  • Subjekt ist ein Mitarbeiter oder direkter Verwandter eines Mitarbeiters des CRO oder von Merz Pharmaceuticals
  • Mangel an Fähigkeit oder Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Mangelnde Bereitschaft oder Unfähigkeit, angemessen zu kooperieren
  • Gefährdete Subjekte (z. inhaftierte Personen)
  • Voraussichtliche Nichtverfügbarkeit für Studienbesuche/-verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 14 C-markiertes Neramexane, Kapsel
Arzneimittel: Neramexan
Mehrfachdosis Neramexane, gefolgt von einer Einzeldosis 14C Neramexane

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Metabolitenprofilierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Merz Pharmaceuticals GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MRZ 92579-1048-0

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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