Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ofatumumabové srdeční repolarizace (QTc) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií refrakterní na fludarabin

8. listopadu 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená jednoramenná studie fáze I k vyhodnocení účinku ofatumumabu na srdeční repolarizaci (délka QTc) u pacientů s chronickou lymfocytární leukémií B-buněk refrakterních na fludarabin

Ofatumumab je plně lidská monoklonální protilátka, která vykazuje vysokou vazebnou afinitu k antigenu na povrchu B lymfocytů. Zapojení antigenu ofatumumabem vede k maximálnímu zabíjení B-buněk prostřednictvím cytotoxicity závislé na komplementu a buněčné cytotoxicity závislé na antigenu v buňkách s vysokou i nízkou expresí antigenu. Nedávný výzkum ukázal, že deplece B-buněk závislá na ofatumumab poskytuje klinický přínos subjektům s CD20-pozitivními rakovinami, jako je chronická lymfocytární leukémie (CLL). Účelem této studie je posoudit vliv ofatumumabu na elektrokardiografické parametry se zvláštním zaměřením na srdeční repolarizaci (délka QTc intervalu) u pacientů s refrakterní CLL. Subjekty zařazené do této otevřené, jednoramenné studie dostanou ofatumumab v nejvyšší klinické dávce (2000 mg) studované nebo plánované pro studii. Ofatumumab bude podáván jako osm týdenních intravenózních (IV) infuzí následovaných čtyřmi měsíčními infuzemi, počínaje 13. týdnem, během 25týdenního léčebného období. Kardiovaskulární účinky budou během léčby hodnoceny pomocí rutinního 12svodového elektrokardiografického (EKG) monitorování. Bude zkoumán farmakokinetický vztah mezi plazmatickou koncentrací ofatumumabu a jeho účinkem na trvání QTc intervalu. Konkrétně se hodnocení EKG bude shromažďovat v triplikátech na začátku, v době maximálních koncentrací ofatumumabu pravidelně během léčby a na konci léčby. Po dokončení poslední infuze ofatumumabu budou subjekty nadále sledovány z hlediska bezpečnosti a účinnosti po dobu šesti měsíců ve srovnání s poslední dávkou ofatumumabu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účelem této studie je posoudit dopad ofatumumabu na elektrokardiografické parametry se zvláštním zaměřením na srdeční repolarizaci (délka QTc intervalu) u subjektů s refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená diagnóza chronické lymfocytární leukémie (CLL).
  • Aktivní onemocnění CLL a indikace léčby.
  • Předchozí léčba léčbou obsahující fludarabin, která nedosáhla alespoň částečné odpovědi nebo progrese onemocnění, se objevila u respondérů do šesti měsíců od poslední dávky léčebného režimu obsahujícího fludarabin.
  • Minimálně plně aktivní nebo plně schopné sebeobsluhy a více a více než 50 % hodin bdění.
  • Věk 18 let nebo starší.
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • Přijatelné úrovně laboratorních chemických testů draslíku a hořčíku.
  • Muži a ženy musí souhlasit s používáním antikoncepce (pokud jsou fertilní) od doby první dávky studovaného léku do jednoho roku po poslední dávce ofatumumabu.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli abnormální nálezy na elektrokardiogramu (EKG) nebo srdečním převodu.
  • Určité srdeční problémy, chronické infekce nebo závažná závažná onemocnění.
  • Známá transformace CLL.
  • CLL postižení centrálního nervového systému.
  • Abnormální/nedostatečné krevní hodnoty, funkce jater nebo ledvin.
  • Minulá nebo současná malignita kromě CLL, pokud nemáte malignitu alespoň dva roky, nemáte v anamnéze kompletně resekovaný nemelanomový karcinom kůže nebo jste nebyli úspěšně léčeni.
  • Kojící ženy nebo ženy s pozitivním těhotenským testem.
  • Užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují srdeční rytmus.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčba
Subjektům s chronickou lymfocytární leukémií bude podávána šestiměsíční léčba ofatumumabem.
Biologický: Ofatumumab
Anti-CD20 monoklonální protilátka
Ostatní jména:
  • Arzerra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Repolarizace srdce (Fredericia QTc)
Časové okno: 25týdenní období léčby ofatumumabem
EKG se během studie shromažďují v triplikátech, aby se vyhodnotil QTc účinek.
25týdenní období léčby ofatumumabem

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace ofatumumabu a parametry elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 25týdenní období léčby ofatumumabem
Farmakokinetické výsledky budou korelovány s nálezy EKG, aby se určilo, zda koncentrace léku souvisí s jakýmikoli účinky na EKG.
25týdenní období léčby ofatumumabem
Životní funkce, hmotnost, nežádoucí účinky
Časové okno: 25týdenní období léčby ofatumumabem plus 6měsíční sledování po poslední infuzi ofatumumabu
Bezpečnost a snášenlivost terapie ofatumumabem bude stanovena analýzou změn vitálních funkcí, hmotnosti nebo rozvoje nežádoucích účinků.
25týdenní období léčby ofatumumabem plus 6měsíční sledování po poslední infuzi ofatumumabu
Průtoková cytometrie
Časové okno: 25týdenní období léčby ofatumumabem plus 6měsíční sledování po poslední infuzi ofatumumabu
Účinnost terapie ofatumumabem bude měřena počtem CD20 pozitivních buněk v krvi
25týdenní období léčby ofatumumabem plus 6měsíční sledování po poslední infuzi ofatumumabu
Cytokin, chemokin, lidské anti-lidské protilátky
Časové okno: 25týdenní období léčby ofatumumabem plus 6měsíční sledování po poslední infuzi ofatumumabu
Účinek ofatumumabu na cirkulující biomarkery u pacientů s refrakterní chronickou lymfocytární leukémií (CLL) bude stanoven měřením změn v hladinách cytokinů, chemokinů a lidských protilátek.
25týdenní období léčby ofatumumabem plus 6měsíční sledování po poslední infuzi ofatumumabu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. listopadu 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 112855

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení