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Ofatumumab-Studie zur kardialen Repolarisation (QTc) bei Patienten mit Fludarabin-refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

8. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene, einarmige Phase-I-Studie zur Bewertung der Wirkung von Ofatumumab auf die kardiale Repolarisation (QTc-Dauer) bei Patienten mit Fludarabin-refraktärer chronischer lymphatischer B-Zell-Leukämie

Ofatumumab ist ein vollständig humaner monoklonaler Antikörper, der eine hohe Bindungsaffinität zu einem Antigen auf der Oberfläche von B-Lymphozyten aufweist. Die Antigenbindung durch Ofatumumab führt zu einer maximalen Abtötung von B-Zellen durch komplementabhängige Zytotoxizität und antigenabhängige zelluläre Zytotoxizität sowohl in Zellen mit hoher als auch mit niedriger Antigenexpression. Jüngste Forschungsergebnisse haben gezeigt, dass die Ofatumumab-abhängige B-Zell-Depletion Patienten mit CD20-positiven Krebsarten wie chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) einen klinischen Nutzen bringt. Der Zweck der aktuellen Studie ist die Bewertung der Wirkung von Ofatumumab auf elektrokardiographische Parameter mit besonderem Fokus auf die kardiale Repolarisation (Dauer des QTc-Intervalls) bei Patienten mit refraktärer CLL. Probanden, die in diese offene, einarmige Studie aufgenommen werden, erhalten Ofatumumab in der höchsten untersuchten oder für die Studie geplanten klinischen Dosis (2000 mg). Ofatumumab wird als acht wöchentliche intravenöse (IV) Infusionen, gefolgt von vier monatlichen Infusionen, beginnend in Woche 13, über einen 25-wöchigen Behandlungszeitraum verabreicht. Kardiovaskuläre Wirkungen werden während der Behandlung durch routinemäßige elektrokardiographische (EKG) Überwachung mit 12 Ableitungen bewertet. Die pharmakokinetische Beziehung zwischen der Plasmakonzentration von Ofatumumab und seiner Wirkung auf die Dauer des QTc-Intervalls wird untersucht. Insbesondere werden EKG-Bewertungen in dreifacher Ausfertigung zu Studienbeginn, zum Zeitpunkt der maximalen Ofatumumab-Konzentration während der Therapie und am Ende der Behandlung erhoben. Nach Abschluss der letzten Ofatumumab-Infusion werden die Probanden im Vergleich zur letzten Ofatumumab-Dosis sechs Monate lang weiterhin hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Auswirkungen von Ofatumumab auf elektrokardiographische Parameter mit besonderem Schwerpunkt auf der kardialen Repolarisation (QTc-Intervalldauer) bei Patienten mit refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose einer chronischen lymphatischen Leukämie (CLL).
  • Aktive CLL-Erkrankung und Behandlungsindikation.
  • Frühere Behandlung mit Fludarabin enthaltender Behandlung, die nicht mindestens ein teilweises Ansprechen erzielte oder bei denen innerhalb von sechs Monaten nach der letzten Dosis eines Fludarabin enthaltenden Behandlungsschemas eine Krankheitsprogression bei den Respondern auftrat.
  • Mindestens voll aktiv oder voll in der Lage, sich selbst zu versorgen und mehr als 50 % der Wachzeit.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung.
  • Akzeptable Niveaus von Laborchemietests von Kalium und Magnesium.
  • Männliche und weibliche Probanden müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienmedikation bis ein Jahr nach der letzten Dosis Ofatumumab Verhütungsmittel (falls fruchtbar) anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Irgendwelche anormalen Befunde im Elektrokardiogramm (EKG) oder der Herzleitung.
  • Bestimmte Herzprobleme, chronische Infektionen oder schwerwiegende Krankheiten.
  • Bekannte Transformation von CLL.
  • CLL-Beteiligung des zentralen Nervensystems.
  • Abnorme/unzureichende Blutwerte, Leber- oder Nierenfunktion.
  • Frühere oder aktuelle Malignität außer CLL, es sei denn, Sie waren seit mindestens zwei Jahren frei von Malignität, haben eine Vorgeschichte von vollständig reseziertem Nicht-Melanom-Hautkrebs oder wurden erfolgreich behandelt.
  • Stillende Frauen oder Frauen mit positivem Schwangerschaftstest.
  • Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Herzrhythmus verlängern.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie erhalten eine sechsmonatige Behandlung mit Ofatumumab.
Biologisch: Ofatumumab
Monoklonaler Anti-CD20-Antikörper
Andere Namen:
  • Arzerra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzrepolarisation (Fredericias QTc)
Zeitfenster: 25-wöchiger Ofatumumab-Behandlungszeitraum
EKGs werden während der Studie dreifach erfasst, um den QTc-Effekt zu beurteilen.
25-wöchiger Ofatumumab-Behandlungszeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von Ofatumumab und Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: 25-wöchiger Ofatumumab-Behandlungszeitraum
Die pharmakokinetischen Ergebnisse werden mit den EKG-Ergebnissen korreliert, um festzustellen, ob die Arzneimittelkonzentrationen mit irgendwelchen EKG-Wirkungen zusammenhängen.
25-wöchiger Ofatumumab-Behandlungszeitraum
Vitalfunktionen, Gewicht, unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 25-wöchiger Ofatumumab-Behandlungszeitraum plus 6-monatige Nachbeobachtung nach der letzten Ofatumumab-Infusion
Die Sicherheit und Verträglichkeit der Ofatumumab-Therapie wird durch die Analyse von Veränderungen der Vitalfunktionen, des Gewichts oder der Entwicklung von Nebenwirkungen bestimmt.
25-wöchiger Ofatumumab-Behandlungszeitraum plus 6-monatige Nachbeobachtung nach der letzten Ofatumumab-Infusion
Durchflusszytometrie
Zeitfenster: 25-wöchiger Ofatumumab-Behandlungszeitraum plus 6-monatige Nachbeobachtung nach der letzten Ofatumumab-Infusion
Die Wirksamkeit der Ofatumumab-Therapie wird anhand der Anzahl CD20-positiver Zellen im Blut gemessen
25-wöchiger Ofatumumab-Behandlungszeitraum plus 6-monatige Nachbeobachtung nach der letzten Ofatumumab-Infusion
Zytokine, Chemokine, menschliche Anti-Human-Antikörper
Zeitfenster: 25-wöchiger Ofatumumab-Behandlungszeitraum plus 6-monatige Nachbeobachtung nach der letzten Ofatumumab-Infusion
Die Wirkung von Ofatumumab auf zirkulierende Biomarker bei Patienten mit refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) wird durch Messung der Veränderungen der Konzentrationen von Zytokinen, Chemokinen und humanen Anti-Human-Antikörpern bestimmt.
25-wöchiger Ofatumumab-Behandlungszeitraum plus 6-monatige Nachbeobachtung nach der letzten Ofatumumab-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. November 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 112855

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