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Studio sulla ripolarizzazione cardiaca con ofatumumab (QTc) in soggetti con leucemia linfocitica cronica refrattaria alla fludarabina

8 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio di fase I in aperto, a braccio singolo, per valutare l'effetto di Ofatumumab sulla ripolarizzazione cardiaca (durata dell'intervallo QTc) in pazienti con leucemia linfocitica cronica a cellule B refrattaria alla fludarabina

Ofatumumab è un anticorpo monoclonale completamente umano che presenta un'elevata affinità di legame con un antigene sulla superficie dei linfociti B. L'impegno dell'antigene da parte di ofatumumab determina la massima uccisione delle cellule B attraverso la citotossicità dipendente dal complemento e la citotossicità cellulare dipendente dall'antigene sia nelle cellule ad alta che a bassa espressione dell'antigene. Recenti ricerche hanno dimostrato che la deplezione delle cellule B dipendente da ofatumumab fornisce benefici clinici ai soggetti con tumori CD20-positivi come la leucemia linfocitica cronica (LLC). Lo scopo del presente studio è valutare l'impatto di ofatumumab sui parametri elettrocardiografici con particolare attenzione alla ripolarizzazione cardiaca (durata dell'intervallo QTc) in soggetti con LLC refrattaria. I soggetti arruolati in questo studio in aperto a braccio singolo riceveranno ofatumumab alla dose clinica più alta (2000 mg) studiata o pianificata per lo studio. Ofatumumab verrà somministrato come otto infusioni endovenose settimanali (IV) seguite da quattro infusioni mensili, a partire dalla settimana 13, per un periodo di trattamento di 25 settimane. Gli effetti cardiovascolari saranno valutati durante il trattamento attraverso il monitoraggio elettrocardiografico (ECG) di routine a 12 derivazioni. Verrà esaminata la relazione farmacocinetica tra la concentrazione plasmatica di ofatumumab e il suo effetto sulla durata dell'intervallo QTc. In particolare, le valutazioni ECG saranno raccolte in triplice copia al basale, al momento delle concentrazioni massime di ofatumumab periodicamente durante la terapia e alla fine del trattamento. Dopo il completamento dell'infusione finale di ofatumumab, i soggetti continueranno a essere seguiti per sicurezza ed efficacia per sei mesi rispetto all'ultima dose di ofatumumab.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di ofatumumab sui parametri elettrocardiografici con particolare attenzione alla ripolarizzazione cardiaca (durata dell'intervallo QTc) in soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC) refrattaria.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1150
        • GSK Investigational Site
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi confermata di leucemia linfocitica cronica (LLC).
  • Malattia attiva della LLC e indicazione per il trattamento.
  • Un precedente trattamento con un trattamento contenente fludarabina che non ha ottenuto almeno una risposta parziale o la progressione della malattia si è verificata nei responder entro sei mesi dall'ultima dose di un regime di trattamento contenente fludarabina.
  • Completamente attivo come minimo, o pienamente capace di prendersi cura di sé e fino a circa il 50% delle ore di veglia.
  • Età 18 anni o più.
  • Consenso informato scritto firmato.
  • Livelli accettabili dei test chimici di laboratorio di potassio e magnesio.
  • I soggetti di sesso maschile e femminile devono accettare di utilizzare la contraccezione (se fertile) dal momento della prima dose del farmaco in studio fino a un anno dopo l'ultima dose di ofatumumab.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi elettrocardiogramma (ECG) anormale o risultati della conduzione cardiaca.
  • Alcuni problemi cardiaci, infezioni croniche o gravi malattie significative.
  • Trasformazione nota di CLL.
  • CLL coinvolgimento del sistema nervoso centrale.
  • Valori del sangue anomali/inadeguati, funzionalità epatica o renale.
  • Malignità pregressa o attuale oltre alla CLL, a meno che tu non sia stato esente da malignità per almeno due anni, abbia una storia di cancro della pelle non melanoma completamente resecato o sia stato trattato con successo.
  • Donne che allattano o donne con un test di gravidanza positivo.
  • Uso di farmaci noti per prolungare il ritmo cardiaco.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento
Ai soggetti con leucemia linfatica cronica verrà somministrato un trattamento di sei mesi con ofatumumab.
Biologico: Ofatumumab
Anticorpo monoclonale anti-CD20
Altri nomi:
  • Arzerra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripolarizzazione cardiaca (QTc di Fredericia)
Lasso di tempo: Periodo di trattamento ofatumumab di 25 settimane
Gli ECG vengono raccolti in triplice copia durante lo studio per valutare l'effetto QTc.
Periodo di trattamento ofatumumab di 25 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di ofatumumab e parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Periodo di trattamento ofatumumab di 25 settimane
I risultati farmacocinetici saranno correlati ai risultati dell'ECG per determinare se le concentrazioni del farmaco sono correlate a qualsiasi effetto dell'ECG.
Periodo di trattamento ofatumumab di 25 settimane
Segni vitali, peso, eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 25 settimane con ofatumumab più follow-up di 6 mesi dopo l'infusione finale di ofatumumab
La sicurezza e la tollerabilità della terapia con ofatumumab saranno determinate analizzando i cambiamenti nei segni vitali, nel peso o nello sviluppo di eventi avversi.
Periodo di trattamento di 25 settimane con ofatumumab più follow-up di 6 mesi dopo l'infusione finale di ofatumumab
Citometria a flusso
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 25 settimane con ofatumumab più follow-up di 6 mesi dopo l'infusione finale di ofatumumab
L'efficacia della terapia con ofatumumab sarà misurata dal numero di cellule CD20 positive nel sangue
Periodo di trattamento di 25 settimane con ofatumumab più follow-up di 6 mesi dopo l'infusione finale di ofatumumab
Citochine, chemochine, anticorpi umani antiumani
Lasso di tempo: Periodo di trattamento di 25 settimane con ofatumumab più follow-up di 6 mesi dopo l'infusione finale di ofatumumab
L'effetto di ofatumumab sui biomarcatori circolanti nei soggetti con leucemia linfocitica cronica (LLC) refrattaria sarà determinato misurando i cambiamenti nei livelli di citochine, chemochine e anticorpi umani anti-umani.
Periodo di trattamento di 25 settimane con ofatumumab più follow-up di 6 mesi dopo l'infusione finale di ofatumumab

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
13 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
26 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 novembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 112855

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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