Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První zkouška u člověka s eskalací dávky inhibitoru c-Met kinázy EMD 1204831 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

21. října 2013 aktualizováno: EMD Serono

Fáze I otevřená, nerandomizovaná, dávka s eskalací první studie u člověka k vyšetření inhibitoru c-Met kinázy EMD 1204831 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Společnost EMD Serono uzavřela zařazení do této studie před stanovením maximální tolerované dávky (MTD). Společnost EMD Serono se rozhodla nepokračovat ve vývoji EMD 1204831 u pacientů s pokročilými solidními nádory z jiných důvodů, než je bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie FIM (first-in-man) s eskalací dávek navržená tak, aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a klinickou aktivitu hodnoceného léku, EMD 1204831, u pacientů s pokročilými solidními nádory, kteří mají nereagovali na předchozí terapie nebo pro které nejsou dostupné žádné jiné terapie. Subjekty budou dostávat EMD 1204831 dvakrát denně (BID) během každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
38

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zařazení

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, buď refrakterní standardní terapie, nebo pro který není dostupná účinná standardní terapie
  2. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.0
  3. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  4. Stav výkonu ECOG 0 až 2
  5. Adekvátní hematologická funkce: Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; Neutrofily > 1,5 x 109/l; Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
  6. Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN
  7. Pro subjekty s jaterními metastázami: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 5 ULN
  8. Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin < 1,5 x ULN a/nebo vypočtená clearance kreatininu > 60 ml/min
  9. Vyřešení všech akutních nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií, radioterapií nebo chirurgickým zákrokem na stupeň ≤1, kromě alopecie
  10. Zotavení z jakéhokoli chirurgického zákroku
  11. Subjekty zapsané po stanovení MTD musí vykazovat specifické změny c-Met (nadměrná exprese, amplifikace, mutace)

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria vyloučení

  1. podstoupila chemoterapii, imunoterapii, hormonální terapii (kromě subjektů s rakovinou prostaty), biologickou terapii nebo jakoukoli jinou zkoumanou látku nebo protirakovinnou terapii během 28 dnů (nebo pěti poločasů pro necytotoxické látky, podle toho, co je kratší), od 1. dne studie léčba (šest týdnů pro nitromočoviny nebo mitomycin C)
  2. Předtím podstoupil rozsáhlou radioterapii na více než 30 % kostní dřeně
  3. Symptomatické primární nádory nebo metastázy mozku a/nebo centrálního nervového systému, nekontrolované antiepileptiky a vyžadující vysoké dávky steroidů
  4. Fibróza/cirhóza jater v anamnéze
  5. Lékařská anamnéza operace do šesti týdnů před zařazením
  6. Neuropatie stupeň ≥ 2
  7. Vyžaduje souběžnou léčbu nepovoleným lékem
  8. Absence nebo abnormální pupilární reflex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno 1
Lék: EMD 1204831
Subjekty budou dostávat EMD 1204831 dvakrát denně po dobu 21 dnů během každého léčebného cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) EMD 1204831 u subjektů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Po prvním cyklu léčby
Po prvním cyklu léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Počet a frekvence nežádoucích účinků a změny od výchozích hodnot v laboratorních hodnotách, vitálních funkcích a EKG budou použity k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti EMD1204831.
Časové okno: Plánované návštěvy v průběhu každého 21denního cyklu léčby. Subjekty mohou pokračovat v podávání cyklů EMD 1204831 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Plánované návštěvy v průběhu každého 21denního cyklu léčby. Subjekty mohou pokračovat v podávání cyklů EMD 1204831 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Protinádorová aktivita a nejlepší celková odpověď budou hodnoceny podle RECIST 1.0 po každých dvou cyklech EMD 1204831. Bude prezentována frekvence subjektů s různými úrovněmi celkové odpovědi (CR, PR, SD nebo PD) a nejlepší celkovou odpovědí.
Časové okno: Plánované návštěvy v průběhu každého 21denního cyklu léčby. Subjekty mohou pokračovat v podávání cyklů EMD 1204831 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Plánované návštěvy v průběhu každého 21denního cyklu léčby. Subjekty mohou pokračovat v podávání cyklů EMD 1204831 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
PK parametry budou hodnoceny pro charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu EMD 1204831 a shrnuty podle úrovně dávky a cyklu.
Časové okno: Plánované návštěvy v průběhu každého 21denního cyklu léčby. Subjekty mohou pokračovat v podávání cyklů EMD 1204831 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Plánované návštěvy v průběhu každého 21denního cyklu léčby. Subjekty mohou pokračovat v podávání cyklů EMD 1204831 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Budou hodnoceny hodnoty a změny v čase ve farmakodynamických (Pd) markerech ve tkáni a molekulárních markerech v krvi.
Časové okno: Plánované návštěvy v průběhu každého 21denního cyklu léčby. Subjekty mohou pokračovat v podávání cyklů EMD 1204831 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Plánované návštěvy v průběhu každého 21denního cyklu léčby. Subjekty mohou pokračovat v podávání cyklů EMD 1204831 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Budou provedeny průzkumné analýzy genů, které se mohou podílet na absorpci, distribuci, metabolismu a eliminaci (ADME) EMD 1204831.
Časové okno: Plánované návštěvy v průběhu každého 21denního cyklu léčby. Subjekty mohou pokračovat v podávání cyklů EMD 1204831 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Plánované návštěvy v průběhu každého 21denního cyklu léčby. Subjekty mohou pokračovat v podávání cyklů EMD 1204831 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
EMD Serono

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Manfred Klevasath, MD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. října 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EMR200096-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení