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First-in-Man, dose-escalation Trial dell'inibitore della chinasi c-Met EMD 1204831 in soggetti con tumori solidi avanzati

21 ottobre 2013 aggiornato da: EMD Serono

Uno studio di fase I in aperto, non randomizzato, con incremento della dose first-in-man per studiare l'inibitore della chinasi c-Met EMD 1204831 in soggetti con tumori solidi avanzati

EMD Serono ha chiuso l'arruolamento in questo studio prima della determinazione della dose massima tollerata (MTD). EMD Serono ha deciso di non proseguire lo sviluppo di EMD 1204831 in pazienti con tumori solidi avanzati per motivi diversi dalla sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, dose-escalation, first-in-man (FIM) progettato per esplorare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività clinica di un farmaco sperimentale, EMD 1204831, in pazienti con tumori solidi avanzati che hanno non ha risposto a precedenti terapie o per i quali non sono disponibili altre terapie. I soggetti riceveranno EMD 1204831 due volte al giorno (BID) durante ogni ciclo di 21 giorni fino alla progressione della malattia o alla tossicità inaccettabile.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
38

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Principali criteri di inclusione

  1. Tumore solido confermato istologicamente o citologicamente, terapia standard refrattaria o per il quale non è disponibile alcuna terapia standard efficace
  2. Malattia misurabile o valutabile, come definita da RECIST 1.0
  3. Uomini o donne di età ≥ 18 anni
  4. Performance status ECOG da 0 a 2
  5. Adeguata funzionalità ematologica: Emoglobina ≥ 9,0 g/dL; Neutrofili > 1,5 x 109/L; Piastrine ≥ 100 x 109/L
  6. Funzionalità epatica adeguata: bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN
  7. Per i soggetti con metastasi epatiche: bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 5 ULN
  8. Funzionalità renale adeguata: creatinina sierica < 1,5 x ULN e/o clearance della creatinina calcolata > 60 mL/min
  9. Risoluzione di tutti gli eventi avversi acuti chemioterapici, radioterapici o chirurgici correlati a Grado ≤1, ad eccezione dell'alopecia
  10. Recupero da qualsiasi intervento chirurgico
  11. I soggetti che si arruolano dopo che l'MTD è stato determinato devono presentare specifiche alterazioni c-Met (sovraespressione, amplificazione, mutazione)

Criteri di esclusione:

Principali criteri di esclusione

  1. Ha ricevuto chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale (eccetto i soggetti con cancro alla prostata), terapia biologica o qualsiasi altro agente sperimentale o terapia antitumorale entro 28 giorni (o cinque emivite per i non citotossici, a seconda di quale sia più breve), dal giorno 1 dello studio trattamento (sei settimane per nitrosuree o mitomicina C)
  2. - Ha ricevuto un'ampia radioterapia precedente su oltre il 30% del midollo osseo
  3. Tumori primari sintomatici o metastasi del cervello e/o del sistema nervoso centrale, non controllati con antiepilettici e che richiedono alte dosi di steroidi
  4. Anamnesi di fibrosi/cirrosi epatica
  5. Storia medica dell'intervento chirurgico entro sei settimane prima dell'arruolamento
  6. Grado di neuropatia ≥ 2
  7. Richiede un trattamento concomitante con un farmaco non consentito
  8. Assenza o riflesso pupillare anormale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio 1
Droga: EMD 1204831
I soggetti riceveranno EMD 1204831 due volte al giorno per 21 giorni durante ogni ciclo di trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) di EMD 1204831 in soggetti con tumori solidi avanzati
Lasso di tempo: Dopo il primo ciclo di trattamento
Dopo il primo ciclo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Il numero e la frequenza degli eventi avversi e le variazioni rispetto al basale dei valori di laboratorio, dei segni vitali e degli ECG saranno utilizzati per valutare la sicurezza e la tollerabilità di EMD1204831.
Lasso di tempo: Visite programmate durante ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. I soggetti possono continuare a ricevere cicli di EMD 1204831 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Visite programmate durante ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. I soggetti possono continuare a ricevere cicli di EMD 1204831 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
L'attività antitumorale e la migliore risposta globale saranno valutate secondo RECIST 1.0 dopo ogni due cicli di EMD 1204831. Verrà presentata la frequenza dei soggetti con diversi livelli di risposta globale (CR, PR, SD o PD) e la migliore risposta globale.
Lasso di tempo: Visite programmate durante ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. I soggetti possono continuare a ricevere cicli di EMD 1204831 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Visite programmate durante ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. I soggetti possono continuare a ricevere cicli di EMD 1204831 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I parametri PK saranno valutati per caratterizzare il profilo farmacocinetico (PK) di EMD 1204831 e riassunti per livello di dose e ciclo.
Lasso di tempo: Visite programmate durante ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. I soggetti possono continuare a ricevere cicli di EMD 1204831 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Visite programmate durante ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. I soggetti possono continuare a ricevere cicli di EMD 1204831 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Verranno valutati i valori e le variazioni nel tempo dei marcatori farmacodinamici (Pd) nei tessuti e dei marcatori molecolari nel sangue
Lasso di tempo: Visite programmate durante ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. I soggetti possono continuare a ricevere cicli di EMD 1204831 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Visite programmate durante ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. I soggetti possono continuare a ricevere cicli di EMD 1204831 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Verranno eseguite analisi esplorative di geni che possono essere coinvolti nell'assorbimento, distribuzione, metabolismo ed eliminazione (ADME) di EMD 1204831.
Lasso di tempo: Visite programmate durante ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. I soggetti possono continuare a ricevere cicli di EMD 1204831 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Visite programmate durante ogni ciclo di trattamento di 21 giorni. I soggetti possono continuare a ricevere cicli di EMD 1204831 fino a progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
EMD Serono

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Manfred Klevasath, MD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EMR200096-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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