Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

First-in-Man, dosis-eskaleringsforsøg med c-Met Kinase Inhibitor EMD 1204831 i forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

21. oktober 2013 opdateret af: EMD Serono

Et fase I åbent, ikke-randomiseret, dosis-eskalerende første-i-mand-forsøg til undersøgelse af c-Met-kinasehæmmeren EMD 1204831 hos forsøgspersoner med avancerede solide tumorer

EMD Serono har lukket tilmelding til dette forsøg forud for bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD). EMD Serono har besluttet ikke at fortsætte udviklingen af ​​EMD 1204831 hos patienter med fremskredne solide tumorer af andre årsager end sikkerhedsmæssige årsager.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er en åben-label, dosis-eskalerende, first-in-man (FIM) undersøgelse designet til at udforske sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den kliniske aktivitet af et forsøgslægemiddel, EMD 1204831, hos patienter med fremskredne solide tumorer, som har ikke reageret på tidligere behandlinger, eller for hvem der ikke findes andre behandlinger. Forsøgspersoner vil modtage EMD 1204831 to gange dagligt (BID) i hver 21-dages cyklus indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
38

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
        • M.D. Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Vigtigste inklusionskriterier

  1. Histologisk eller cytologisk bekræftet solid tumor, enten refraktær standardterapi eller for hvilken der ikke findes nogen effektiv standardterapi
  2. Målbar eller evaluerbar sygdom, som defineret af RECIST 1.0
  3. Mænd eller kvinder i alderen ≥ 18 år
  4. ECOG-ydelsesstatus på 0 til 2
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion: Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL; Neutrofiler > 1,5 x 109/L; Blodplader ≥ 100 x 109/L
  6. Tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN
  7. For forsøgspersoner med levermetastaser: Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 5 ULN
  8. Tilstrækkelig nyrefunktion: Serumkreatinin < 1,5 x ULN og/eller beregnet kreatininclearance > 60 ml/min.
  9. Resolution af alle akutte kemoterapi-, strålebehandlings- eller operationsrelaterede bivirkninger til grad ≤1, undtagen alopeci
  10. Genopretning efter ethvert kirurgisk indgreb
  11. Forsøgspersoner, der tilmelder sig, efter at MTD er blevet bestemt, skal præsentere specifikke c-Met-ændringer (overekspression, amplifikation, mutation)

Ekskluderingskriterier:

Vigtigste udelukkelseskriterier

  1. Modtaget kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling (undtagen forsøgspersoner med prostatacancer), biologisk terapi eller ethvert andet forsøgsmiddel eller anticancerterapi inden for 28 dage (eller fem halveringstider for ikke-cytotoksiske midler, alt efter hvad der er kortest), på dag 1 af forsøget behandling (seks uger for nitrourea eller mitomycin C)
  2. Modtaget omfattende forudgående strålebehandling på mere end 30 % af knoglemarven
  3. Symptomatiske primære tumorer eller metastaser i hjernen og/eller centralnervesystemet, ukontrolleret med antiepileptika og kræver høje doser af steroider
  4. Sygehistorie med leverfibrose/cirrose
  5. Sygehistorie med operation inden for seks uger før indskrivning
  6. Neuropati Grad ≥ 2
  7. Kræver samtidig behandling med et ikke-tilladt lægemiddel
  8. Fravær eller unormal pupilrefleks

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm 1
Medicin: EMD 1204831
Forsøgspersoner vil modtage EMD 1204831 to gange dagligt i 21 dage i hver behandlingscyklus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af EMD 1204831 hos forsøgspersoner med fremskredne solide tumorer
Tidsramme: Efter første behandlingscyklus
Efter første behandlingscyklus

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal og hyppighed af uønskede hændelser og ændringer fra baseline i laboratorieværdier, vitale tegn og EKG'er vil blive brugt til at vurdere sikkerhed og tolerabilitet af EMD1204831.
Tidsramme: Planlagte besøg gennem hver 21-dages behandlingscyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage cyklusser af EMD 1204831 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Planlagte besøg gennem hver 21-dages behandlingscyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage cyklusser af EMD 1204831 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Antitumoraktivitet og bedste overordnede respons vil blive vurderet i henhold til RECIST 1.0 efter hver anden cyklus af EMD 1204831. Hyppigheden af ​​forsøgspersoner med forskellige niveauer af samlet respons (CR, PR, SD eller PD) og bedste overordnede respons vil blive præsenteret.
Tidsramme: Planlagte besøg gennem hver 21-dages behandlingscyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage cyklusser af EMD 1204831 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Planlagte besøg gennem hver 21-dages behandlingscyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage cyklusser af EMD 1204831 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Farmakokinetiske parametre vil blive vurderet for at karakterisere den farmakokinetiske (PK) profil af EMD 1204831 og opsummeret efter dosisniveau og cyklus.
Tidsramme: Planlagte besøg gennem hver 21-dages behandlingscyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage cyklusser af EMD 1204831 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Planlagte besøg gennem hver 21-dages behandlingscyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage cyklusser af EMD 1204831 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Værdier og ændringer over tid i farmakodynamiske (Pd) markører i væv og molekylære markører i blod vil blive vurderet
Tidsramme: Planlagte besøg gennem hver 21-dages behandlingscyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage cyklusser af EMD 1204831 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Planlagte besøg gennem hver 21-dages behandlingscyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage cyklusser af EMD 1204831 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Eksplorative analyser af gener, der kan være involveret i absorption, distribution, metabolisme og eliminering (ADME) af EMD 1204831 vil blive udført.
Tidsramme: Planlagte besøg gennem hver 21-dages behandlingscyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage cyklusser af EMD 1204831 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Planlagte besøg gennem hver 21-dages behandlingscyklus. Forsøgspersoner kan fortsætte med at modtage cyklusser af EMD 1204831 indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
EMD Serono

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Manfred Klevasath, MD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EMR200096-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger