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First-in-Man, Dosis Escalation Trial of c-Met Kinase Inhibitor EMD 1204831 bei Probanden mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

21. Oktober 2013 aktualisiert von: EMD Serono

Eine offene, nicht-randomisierte Dosiseskalations-First-in-Man-Studie der Phase I zur Untersuchung des c-Met-Kinase-Inhibitors EMD 1204831 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Merck Serono hat die Aufnahme in diese Studie vor der Bestimmung der maximal verträglichen Dosis (MTD) abgeschlossen. Merck Serono hat entschieden, die Entwicklung von EMD 1204831 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren aus anderen Gründen als der Sicherheit nicht fortzusetzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Open-Label-Dosiseskalations-First-in-Man (FIM)-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und klinische Aktivität eines Prüfpräparats, EMD 1204831, bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu untersuchen die auf frühere Therapien nicht angesprochen haben oder für die keine anderen Therapien verfügbar sind. Die Probanden erhalten EMD 1204831 zweimal täglich (BID) während jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
38

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Haupteinschlusskriterien

  1. Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor, entweder refraktäre Standardtherapie oder für den keine wirksame Standardtherapie verfügbar ist
  2. Messbare oder auswertbare Krankheit, wie in RECIST 1.0 definiert
  3. Männer oder Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren
  4. ECOG-Leistungsstatus von 0 bis 2
  5. Angemessene hämatologische Funktion: Hämoglobin ≥ 9,0 g/dL; Neutrophile > 1,5 x 109/l; Blutplättchen ≥ 100 x 109/l
  6. Angemessene Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN
  7. Für Patienten mit Lebermetastasen: Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 5 ULN
  8. Angemessene Nierenfunktion: Serum-Kreatinin < 1,5 x ULN und/oder berechnete Kreatinin-Clearance > 60 ml/min
  9. Abklingen aller akuten Chemotherapie-, Strahlentherapie- oder chirurgischen Nebenwirkungen auf Grad ≤ 1, mit Ausnahme von Alopezie
  10. Erholung von jedem chirurgischen Eingriff
  11. Probanden, die sich nach Bestimmung der MTD einschreiben, müssen spezifische c-Met-Veränderungen aufweisen (Überexpression, Amplifikation, Mutation)

Ausschlusskriterien:

Hauptausschlusskriterien

  1. Erhaltene Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie (außer Patienten mit Prostatakrebs), biologische Therapie oder ein anderes Prüfmittel oder eine Krebstherapie innerhalb von 28 Tagen (oder fünf Halbwertszeiten für nicht-zytotoxische Substanzen, je nachdem, was kürzer ist) von Tag 1 der Studie Behandlung (sechs Wochen für Nitroharnstoffe oder Mitomycin C)
  2. Umfangreiche vorangegangene Strahlentherapie an mehr als 30 % des Knochenmarks erhalten
  3. Symptomatische Primärtumoren oder Metastasen des Gehirns und/oder Zentralnervensystems, die nicht mit Antiepileptika kontrolliert werden und hohe Dosen von Steroiden erfordern
  4. Anamnese einer Leberfibrose/-zirrhose
  5. Krankengeschichte der Operation innerhalb von sechs Wochen vor der Einschreibung
  6. Neuropathiegrad ≥ 2
  7. Erfordert eine gleichzeitige Behandlung mit einem nicht zugelassenen Medikament
  8. Fehlender oder abnormaler Pupillenreflex

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm 1
Arzneimittel: EMD 1204831
Die Probanden erhalten EMD 1204831 zweimal täglich für 21 Tage während jedes Behandlungszyklus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis (MTD) von EMD 1204831 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren
Zeitfenster: Nach dem ersten Behandlungszyklus
Nach dem ersten Behandlungszyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl und Häufigkeit unerwünschter Ereignisse sowie Änderungen der Laborwerte, Vitalfunktionen und EKGs gegenüber dem Ausgangswert werden verwendet, um die Sicherheit und Verträglichkeit von EMD1204831 zu beurteilen.
Zeitfenster: Geplante Besuche während jedes 21-tägigen Behandlungszyklus. Die Probanden können weiterhin Zyklen von EMD 1204831 erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Geplante Besuche während jedes 21-tägigen Behandlungszyklus. Die Probanden können weiterhin Zyklen von EMD 1204831 erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Die Antitumoraktivität und das beste Gesamtansprechen werden gemäß RECIST 1.0 nach jeweils zwei Zyklen von EMD 1204831 bewertet. Die Häufigkeit von Studienteilnehmern mit unterschiedlichem Gesamtansprechen (CR, PR, SD oder PD) und dem besten Gesamtansprechen wird angegeben.
Zeitfenster: Geplante Besuche während jedes 21-tägigen Behandlungszyklus. Die Probanden können weiterhin Zyklen von EMD 1204831 erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Geplante Besuche während jedes 21-tägigen Behandlungszyklus. Die Probanden können weiterhin Zyklen von EMD 1204831 erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
PK-Parameter werden bewertet, um das pharmakokinetische (PK) Profil von EMD 1204831 zu charakterisieren, und nach Dosisniveau und Zyklus zusammengefasst.
Zeitfenster: Geplante Besuche während jedes 21-tägigen Behandlungszyklus. Die Probanden können weiterhin Zyklen von EMD 1204831 erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Geplante Besuche während jedes 21-tägigen Behandlungszyklus. Die Probanden können weiterhin Zyklen von EMD 1204831 erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Werte und zeitliche Veränderungen von pharmakodynamischen (Pd) Markern im Gewebe und molekularen Markern im Blut werden bewertet
Zeitfenster: Geplante Besuche während jedes 21-tägigen Behandlungszyklus. Die Probanden können weiterhin Zyklen von EMD 1204831 erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Geplante Besuche während jedes 21-tägigen Behandlungszyklus. Die Probanden können weiterhin Zyklen von EMD 1204831 erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Es werden explorative Analysen von Genen durchgeführt, die möglicherweise an der Absorption, Verteilung, Metabolisierung und Elimination (ADME) von EMD 1204831 beteiligt sind.
Zeitfenster: Geplante Besuche während jedes 21-tägigen Behandlungszyklus. Die Probanden können weiterhin Zyklen von EMD 1204831 erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.
Geplante Besuche während jedes 21-tägigen Behandlungszyklus. Die Probanden können weiterhin Zyklen von EMD 1204831 erhalten, bis die Krankheit fortschreitet oder eine inakzeptable Toxizität auftritt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EMD Serono

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Manfred Klevasath, MD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EMR200096-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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