Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První zkouška u člověka s eskalací dávky inhibitoru c-Met kinázy EMD 1204831 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

21. října 2013 aktualizováno: EMD Serono

Fáze I otevřená, nerandomizovaná, dávka s eskalací první studie u člověka k vyšetření inhibitoru c-Met kinázy EMD 1204831 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

Společnost EMD Serono uzavřela zařazení do této studie před stanovením maximální tolerované dávky (MTD). Společnost EMD Serono se rozhodla nepokračovat ve vývoji EMD 1204831 u pacientů s pokročilými solidními nádory z jiných důvodů, než je bezpečnost.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie FIM (first-in-man) s eskalací dávek navržená tak, aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a klinickou aktivitu hodnoceného léku, EMD 1204831, u pacientů s pokročilými solidními nádory, kteří mají nereagovali na předchozí terapie nebo pro které nejsou dostupné žádné jiné terapie. Subjekty budou dostávat EMD 1204831 dvakrát denně (BID) během každého 21denního cyklu až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • M.D. Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hlavní kritéria pro zařazení

  1. Histologicky nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, buď refrakterní standardní terapie, nebo pro který není dostupná účinná standardní terapie
  2. Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST 1.0
  3. Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
  4. Stav výkonu ECOG 0 až 2
  5. Adekvátní hematologická funkce: Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl; Neutrofily > 1,5 x 109/l; Krevní destičky ≥ 100 x 109/l
  6. Přiměřená funkce jater: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 2,5 x ULN
  7. Pro subjekty s jaterními metastázami: Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN; AST/ALT ≤ 5 ULN
  8. Přiměřená funkce ledvin: Sérový kreatinin < 1,5 x ULN a/nebo vypočtená clearance kreatininu > 60 ml/min
  9. Vyřešení všech akutních nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií, radioterapií nebo chirurgickým zákrokem na stupeň ≤1, kromě alopecie
  10. Zotavení z jakéhokoli chirurgického zákroku
  11. Subjekty zapsané po stanovení MTD musí vykazovat specifické změny c-Met (nadměrná exprese, amplifikace, mutace)

Kritéria vyloučení:

Hlavní kritéria vyloučení

  1. podstoupila chemoterapii, imunoterapii, hormonální terapii (kromě subjektů s rakovinou prostaty), biologickou terapii nebo jakoukoli jinou zkoumanou látku nebo protirakovinnou terapii během 28 dnů (nebo pěti poločasů pro necytotoxické látky, podle toho, co je kratší), od 1. dne studie léčba (šest týdnů pro nitromočoviny nebo mitomycin C)
  2. Předtím podstoupil rozsáhlou radioterapii na více než 30 % kostní dřeně
  3. Symptomatické primární nádory nebo metastázy mozku a/nebo centrálního nervového systému, nekontrolované antiepileptiky a vyžadující vysoké dávky steroidů
  4. Fibróza/cirhóza jater v anamnéze
  5. Lékařská anamnéza operace do šesti týdnů před zařazením
  6. Neuropatie stupeň ≥ 2
  7. Vyžaduje souběžnou léčbu nepovoleným lékem
  8. Absence nebo abnormální pupilární reflex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Lék: EMD 1204831
Subjekty budou dostávat EMD 1204831 dvakrát denně po dobu 21 dnů během každého léčebného cyklu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Ke stanovení maximální tolerované dávky (MTD) EMD 1204831 u subjektů s pokročilými solidními nádory
Časové okno: Po prvním cyklu léčby
Po prvním cyklu léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet a frekvence nežádoucích účinků a změny od výchozích hodnot v laboratorních hodnotách, vitálních funkcích a EKG budou použity k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti EMD1204831.
Časové okno: Plánované návštěvy v průběhu každého 21denního cyklu léčby. Subjekty mohou pokračovat v podávání cyklů EMD 1204831 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Plánované návštěvy v průběhu každého 21denního cyklu léčby. Subjekty mohou pokračovat v podávání cyklů EMD 1204831 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Protinádorová aktivita a nejlepší celková odpověď budou hodnoceny podle RECIST 1.0 po každých dvou cyklech EMD 1204831. Bude prezentována frekvence subjektů s různými úrovněmi celkové odpovědi (CR, PR, SD nebo PD) a nejlepší celkovou odpovědí.
Časové okno: Plánované návštěvy v průběhu každého 21denního cyklu léčby. Subjekty mohou pokračovat v podávání cyklů EMD 1204831 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Plánované návštěvy v průběhu každého 21denního cyklu léčby. Subjekty mohou pokračovat v podávání cyklů EMD 1204831 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
PK parametry budou hodnoceny pro charakterizaci farmakokinetického (PK) profilu EMD 1204831 a shrnuty podle úrovně dávky a cyklu.
Časové okno: Plánované návštěvy v průběhu každého 21denního cyklu léčby. Subjekty mohou pokračovat v podávání cyklů EMD 1204831 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Plánované návštěvy v průběhu každého 21denního cyklu léčby. Subjekty mohou pokračovat v podávání cyklů EMD 1204831 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Budou hodnoceny hodnoty a změny v čase ve farmakodynamických (Pd) markerech ve tkáni a molekulárních markerech v krvi.
Časové okno: Plánované návštěvy v průběhu každého 21denního cyklu léčby. Subjekty mohou pokračovat v podávání cyklů EMD 1204831 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Plánované návštěvy v průběhu každého 21denního cyklu léčby. Subjekty mohou pokračovat v podávání cyklů EMD 1204831 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Budou provedeny průzkumné analýzy genů, které se mohou podílet na absorpci, distribuci, metabolismu a eliminaci (ADME) EMD 1204831.
Časové okno: Plánované návštěvy v průběhu každého 21denního cyklu léčby. Subjekty mohou pokračovat v podávání cyklů EMD 1204831 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Plánované návštěvy v průběhu každého 21denního cyklu léčby. Subjekty mohou pokračovat v podávání cyklů EMD 1204831 až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

EMD Serono

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Manfred Klevasath, MD, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMR200096-001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Klinické studie na EMD 1204831

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit