Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti doripenemu ve srovnání s cefepimem u dětí hospitalizovaných s komplikovanými infekcemi močových cest

2. července 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti doripenemu ve srovnání s cefepimem u hospitalizovaných dětí s komplikovanými infekcemi močových cest

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost doripenemu ve srovnání s cefepimem u dětí hospitalizovaných s komplikovanými infekcemi močových cest.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o randomizovanou (studii přidělenou náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná název přidělených studijních léků), dvojitou figurínu (všem pacientům je podáváno placebo [solný roztok] a studovaný lék ve střídavých obdobích času během studie), řízená aktivním komparátorem (srovnejte „testovací“ léčbu s terapií standardní péče), nadnárodní, multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti antibiotika doripenemu ve srovnání s antibiotikem cefepim podávaným intravenózně ( iv) infuze (pomalá injekce lékového roztoku do žíly po určitou dobu) u dětí ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let hospitalizovaných s komplikovanou infekcí močových cest (cUTI). Studie zahrnuje 3 období: období před léčbou (screening), které nastane během 2 dnů před randomizací (přiřazení studovaného léku); období léčby 10 až 14 dnů, kdy pacienti dostanou léčbu studovaným léčivem, a období po léčbě sestávající ze 2 studijních návštěv. Maximální délka léčby studovaným lékem je 14 dní. Celková doba trvání studie je přibližně 7 až 8 týdnů pro každého pacienta. Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena zkoumáním výskytu, závažnosti a typu nežádoucích příhod, změn v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí a nálezů z fyzikálních vyšetření, které se zaznamenávají jako nežádoucí příhody během léčby a při každé návštěvě po léčbě. Pro tuto studii bude zřízen nezávislý monitorovací výbor (IDMC), který zajistí, že nebude ohrožena bezpečnost pacientů. IDMC se bude skládat z jednotlivců, kteří nejsou spojeni s prováděním studie, a bude zahrnovat, ale nebude omezen na jednotlivce s odbornými znalostmi relevantními pro péči o dětské pacienty, včetně alespoň jednoho lékaře infekčního onemocnění a alespoň jednoho statistika . IV studovaná léková terapie (cefepim [50 mg/kg až 2 g/dávka] a doripenem placebo nebo doripenem [20 mg/kg až 500 mg/dávka] a cefepim placebo budou podávány jednou za 8 hodin po dobu až 14 dnů. Po minimálně 3 dnech IV terapie studovaným lékem mohou být pacienti propuštěni z nemocnice a pokračovat v PO antibiotické léčbě amoxicilinem/klavulanátem draselným, ciprofloxacinem nebo alternativní antibiotickou terapií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
41

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Córdoba, Argentina
      • Loma Hermosa N/A, Argentina
      • Santa Fe, Argentina
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
      • Caxias Do Sul, Brazílie
      • Passo Fundo, Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Valdivia X Región, Chile
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
      • Cali, Kolumbie
      • Floridablanca, Kolumbie
      • Medellin, Kolumbie
  • Litva
      • Kaunas, Litva
      • Vilnius, Litva
  • Lotyšsko
      • Riga, Lotyšsko
  • Mexiko
      • Guadajalara, Mexiko
      • Monterrey, Mexiko
      • Zapopan, Mexiko
  • Panama
      • Zona, Panama
  • Polsko
      • Lublin, Polsko
      • Szczecin, Polsko
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Oakland, California, Spojené státy
      • Orange, California, Spojené státy
      • San Diego, California, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy
      • Bronx, New York, Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Toledo, Ohio, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Poltava, Ukrajina
  • Česká republika
      • Hradec Kralove, Česká republika
      • Praha, Česká republika

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou způsobilí pro studii, musí mít aktuální epizodu cUTI nebo pyelonefritidu
  • Mít známky pyurie, které splňují kritéria specifikovaná v protokolu studie
  • Nechejte si přijatelným způsobem získat vzorek „základní“ kultury moči před léčbou, který splňuje podmínky pro studii, do 48 hodin před zahájením podávání první dávky iv studovaného léku, ze kterého je izolován bakteriální patogen s růstem >= 100 000 tvořících kolonie jednotek (CFU)/ml
  • Vyžaduje počáteční hospitalizaci a 10 až 14 dní antibakteriální terapie [z toho alespoň 72 hodin by mělo být iv terapie] pro léčbu předpokládané infekce močových cest
  • Mít podepsaný informovaný souhlas vyplněný rodičem nebo zákonným zástupcem pacienta (a podepsaný souhlasný formulář získaný od pacientů, kteří jsou schopni souhlas poskytnout, obvykle u dětí ve věku 7 let nebo starších)

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze hypersenzitivní reakce na karbapenemy, cefalosporiny, peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika
  • souběžná infekce včetně, ale bez omezení na ně, suspektní nebo potvrzené meningitidy nebo infekce centrálního nervového systému vyžadující systémovou antibiotickou nebo antimykotickou léčbu navíc k iv studijní medikamentózní léčbě v době randomizace
  • Příjem jakéhokoli množství systémového antibiotika během 96 hodin před získáním výchozí moči před léčbou nebo systémové antibiotické terapie po dobu delší než 24 hodin po získání vzorku výchozí moči před léčbou způsobilého pro studii
  • mít diagnózu neovlivnitelné infekce UTI/pyelonefritidy, u které se předpokládá, že bude vyžadovat více než 14 dní studijní medikamentózní terapie, permanentně zavedeného močového katétru nebo instrumentária včetně nefrostomie nebo současného močového katétru, který nebude odstraněn, nebo očekávání umístění močového katétru, který nebude odstraněn v průběhu podávání iv studijní farmakoterapie úplná a trvalá obstrukce močového traktu, potvrzená mykotická infekce močových cest, suspektní nebo potvrzený perinefrický nebo intrarenální absces, suspektní nebo potvrzená prostatitida, známé ileální kličky nebo jakákoli z následujících klinicky významných laboratorních abnormalit: absolutní počet neutrofilů (ANC) <500 buněk/µl, počet krevních destiček <40 000 buněk/µl, sérová alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin >5x vyšší věkově specifická horní hranice normálu (ULN), akutní nebo chronická renální insuficience s výchozí clearance kreatininu < 60 ml za minutu nebo vyžaduje z jakéhokoli důvodu dialyzační léčbu
  • Máte v anamnéze nekontrolovanou epilepsii definovanou jako alespoň 1 záchvat během 6 měsíců před randomizací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Doripenem
Doripenem 20 mg/kg v jedné dávce (až 500 mg/dávka) bude podáván každých 8 hodin jako 60minutová IV (nejméně 3 dny IV pouze doripenem nebo IV doripenem s následným perorálním amoxicilinem/klavulanátem draselným nebo ciprofloxacinem). Celková délka léčby 10 až 14 dní.
Lék: Doripenem
Typ = jednou za 8 hodin infuzí po dobu 60 minut, Jednotka = mg, Číslo = 20 mg/kg až do 500 mg/dávka, Forma = infuzní roztok, Cesta = intravenózní podání. Nejméně 3 dny iv doripenemu podávané každých 8 hodin bezprostředně po každé iv infuzi placeba cefepimu po dobu až 14 dnů
Lék: Placebo cefepimu
Forma = infuzní roztok, Cesta = intravenózní podání, podává se jednou za 8 hodin infuzí po dobu 30 minut bezprostředně před každou iv infuzí doripenemu po dobu až 14 dnů
Lék: Amoxicilin/klavulanát draselný
Forma = suspenze nebo tablety, cesta = orální (ústy), může být podávána podle uvážení zkoušejícího jednou za 12 hodin po dobu až 14 dnů po IV terapii doripenemem nebo cefepimem.
Experimentální: Cefepim
Cefepim 50 mg/kg na dávku (až 2 g/dávka) se bude podávat každých 8 hodin jako 30minutová IV (nejméně 3 dny IV pouze cefepimu nebo IV cefepimu následované perorálním amoxicilinem/klavulanátem draselným nebo ciprofloxacinem). Celková délka léčby 10 až 14 dní.
Lék: Amoxicilin/klavulanát draselný
Forma = suspenze nebo tablety, cesta = orální (ústy), může být podávána podle uvážení zkoušejícího jednou za 12 hodin po dobu až 14 dnů po IV terapii doripenemem nebo cefepimem.
Lék: Placebo doripenemu
Forma=infuzní roztok, Cesta=intravenózní podání, podává se jednou za 8 hodin infuzí po dobu 60 minut bezprostředně po každé iv infuzi cefepimu po dobu až 14 dnů
Lék: Cefepim
Typ = jednou za 8 hodin, jednotka = mg, počet = 50 mg/kg až 2 g/dávka, forma = roztok pro infuzi, cesta = intravenózní podání. Nejméně 3 dny iv cefepimu podávaného každých 8 hodin v infuzi po dobu 30 minut bezprostředně před každou iv infuzí placeba doripenemu po dobu až 14 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s klinickou mírou vyléčení při návštěvě Test of Cure (TOC).
Časové okno: TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
Účastníci byli klasifikováni jako vyléčení, pokud u nich došlo k vymizení nebo klinickému zlepšení známek a symptomů komplikované infekce močových cest; neměl horečku; pro léčbu infekce nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie; a hodnocení klinické odezvy zlepšení na konci IV návštěvy.
TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s mírou klinického zlepšení na konci IV (EIV) návštěvy
Časové okno: EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikační terapie)
Účastníci byli považováni za klinicky zlepšené, pokud u nich došlo ke klinickému zlepšení známek a symptomů oproti výchozímu stavu; žádná horečka po dobu alespoň 24 hodin před vysazením IV studovaného léku; a nedostávali nestudovaná antibiotika pro léčbu infekce močových cest poté, co byla zahájena IV studovaná léková terapie.
EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikační terapie)
Počet účastníků s mírou klinického vyléčení při pozdní následné návštěvě (LFU).
Časové okno: LFU (28 až 42 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
Účastníci byli klasifikováni jako klinické vyléčení, pokud všechny známky a příznaky komplikované infekce močových cest před léčbou nevykazovaly žádné známky recidivy po testu vyléčení.
LFU (28 až 42 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
Počet účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou na účastníka
Časové okno: EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikamentózní terapie), TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie) a LFU (28 až 42 dní po poslední dávce studijní medikační terapie)
Příznivá míra mikrobiologické odezvy na účastníka byla vyhodnocena při návštěvě na konci IV (EIV), při návštěvě testu vytvrzení (TOC) a při pozdní kontrole (LFU). Příznivá mikrobiologická odpověď na účastníka byla zvažována, když byly všechny základní patogeny eradikovány (absence) nebo se předpokládá, že jsou eradikovány (absence materiálu ke kultivaci u účastníka, který má pozitivní klinickou odpověď na léčbu).
EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikamentózní terapie), TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie) a LFU (28 až 42 dní po poslední dávce studijní medikační terapie)
Počet účastníků s příznivou mírou mikrobiologického výsledku na patogen na konci IV (EIV) návštěvy
Časové okno: EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikační terapie)
Příznivý mikrobiologický výsledek na patogen byl zvažován, když byly všechny základní patogeny eradikovány (nepřítomnost) nebo se předpokládá, že byly eradikovány (absence materiálu ke kultivaci u účastníka, který má pozitivní klinickou odpověď na léčbu). Celkem 4 patogeny ve skupině doripenemu a 2 patogeny ve skupině s cefepimem byly izolovány na začátku z kultivace moči a byly citlivé na přijatý studovaný lék (viz tabulka níže; čísla v závorkách vedle každého patogenu představují počet účastníků s patogenem izolovaným na začátku studie skupiny léčené doripenemem a cefepimem).
EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikační terapie)
Počet účastníků s příznivou mírou mikrobiologického výsledku na patogen při návštěvě Test of Cure (TOC)
Časové okno: TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
Příznivý mikrobiologický výsledek na patogen byl zvažován, když byly všechny základní patogeny eradikovány (nepřítomnost) nebo se předpokládá, že jsou eradikovány (absence materiálu ke kultivaci u účastníka, který má pozitivní klinickou odpověď na léčbu). Celkem 4 patogeny ve skupině doripenemu a 2 patogeny ve skupině s cefepimem byly izolovány na začátku z kultivace moči a byly citlivé na přijatý studovaný lék (viz tabulka níže; čísla v závorkách vedle každého patogenu představují počet účastníků s patogenem izolovaným na začátku ve skupinách léčených doripenemem a cefepimem).
TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
Počet účastníků s trvale příznivou mírou mikrobiologického výsledku na patogen při pozdní následné návštěvě (LFU)
Časové okno: LFU (28 až 42 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
Trvale příznivý mikrobiologický výsledek na patogen byl zvažován, když byly všechny základní patogeny eradikovány (absence) nebo se předpokládá, že jsou eradikovány (absence materiálu ke kultivaci u účastníka, který má pozitivní klinickou odpověď na léčbu). Celkem 4 patogeny ve skupině doripenemu a 2 patogeny ve skupině s cefepimem byly izolovány na začátku z kultivace moči a byly citlivé na přijatý studovaný lék (viz tabulka níže; čísla v závorkách vedle každého patogenu představují počet účastníků s patogenem izolovaným na začátku ve skupinách léčených doripenemem a cefepimem).
LFU (28 až 42 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. července 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. července 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR016792
  • DORIPED3002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2009-015953-18 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení