Studie bezpečnosti a snášenlivosti doripenemu ve srovnání s cefepimem u dětí hospitalizovaných s komplikovanými infekcemi močových cest
2. července 2014 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC
Prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti doripenemu ve srovnání s cefepimem u hospitalizovaných dětí s komplikovanými infekcemi močových cest
Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost doripenemu ve srovnání s cefepimem u dětí hospitalizovaných s komplikovanými infekcemi močových cest.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Detailní popis
Jedná se o randomizovanou (studii přidělenou náhodně), dvojitě zaslepenou (lékař ani pacient nezná název přidělených studijních léků), dvojitou figurínu (všem pacientům je podáváno placebo [solný roztok] a studovaný lék ve střídavých obdobích času během studie), řízená aktivním komparátorem (srovnejte „testovací“ léčbu s terapií standardní péče), nadnárodní, multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti antibiotika doripenemu ve srovnání s antibiotikem cefepim podávaným intravenózně ( iv) infuze (pomalá injekce lékového roztoku do žíly po určitou dobu) u dětí ve věku od 3 měsíců do méně než 18 let hospitalizovaných s komplikovanou infekcí močových cest (cUTI).
Studie zahrnuje 3 období: období před léčbou (screening), které nastane během 2 dnů před randomizací (přiřazení studovaného léku); období léčby 10 až 14 dnů, kdy pacienti dostanou léčbu studovaným léčivem, a období po léčbě sestávající ze 2 studijních návštěv.
Maximální délka léčby studovaným lékem je 14 dní.
Celková doba trvání studie je přibližně 7 až 8 týdnů pro každého pacienta.
Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena zkoumáním výskytu, závažnosti a typu nežádoucích příhod, změn v klinických laboratorních testech, měření vitálních funkcí a nálezů z fyzikálních vyšetření, které se zaznamenávají jako nežádoucí příhody během léčby a při každé návštěvě po léčbě.
Pro tuto studii bude zřízen nezávislý monitorovací výbor (IDMC), který zajistí, že nebude ohrožena bezpečnost pacientů.
IDMC se bude skládat z jednotlivců, kteří nejsou spojeni s prováděním studie, a bude zahrnovat, ale nebude omezen na jednotlivce s odbornými znalostmi relevantními pro péči o dětské pacienty, včetně alespoň jednoho lékaře infekčního onemocnění a alespoň jednoho statistika .
IV studovaná léková terapie (cefepim [50 mg/kg až 2 g/dávka] a doripenem placebo nebo doripenem [20 mg/kg až 500 mg/dávka] a cefepim placebo budou podávány jednou za 8 hodin po dobu až 14 dnů.
Po minimálně 3 dnech IV terapie studovaným lékem mohou být pacienti propuštěni z nemocnice a pokračovat v PO antibiotické léčbě amoxicilinem/klavulanátem draselným, ciprofloxacinem nebo alternativní antibiotickou terapií.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
-
Córdoba, Argentina
-
Loma Hermosa N/A, Argentina
-
Santa Fe, Argentina
-
-
-
-
-
Belo Horizonte, Brazílie
-
Caxias Do Sul, Brazílie
-
Passo Fundo, Brazílie
-
São Paulo, Brazílie
-
-
-
-
-
Santiago, Chile
-
Valdivia X Región, Chile
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie
-
Cali, Kolumbie
-
Floridablanca, Kolumbie
-
Medellin, Kolumbie
-
-
-
-
-
Kaunas, Litva
-
Vilnius, Litva
-
-
-
-
-
Riga, Lotyšsko
-
-
-
-
-
Guadajalara, Mexiko
-
Monterrey, Mexiko
-
Zapopan, Mexiko
-
-
-
-
-
Zona, Panama
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko
-
Szczecin, Polsko
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy
-
-
California
-
Oakland, California, Spojené státy
-
Orange, California, Spojené státy
-
San Diego, California, Spojené státy
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy
-
Bronx, New York, Spojené státy
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy
-
Toledo, Ohio, Spojené státy
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina
-
Poltava, Ukrajina
-
-
-
-
-
Hradec Kralove, Česká republika
-
Praha, Česká republika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou způsobilí pro studii, musí mít aktuální epizodu cUTI nebo pyelonefritidu
- Mít známky pyurie, které splňují kritéria specifikovaná v protokolu studie
- Nechejte si přijatelným způsobem získat vzorek „základní“ kultury moči před léčbou, který splňuje podmínky pro studii, do 48 hodin před zahájením podávání první dávky iv studovaného léku, ze kterého je izolován bakteriální patogen s růstem >= 100 000 tvořících kolonie jednotek (CFU)/ml
- Vyžaduje počáteční hospitalizaci a 10 až 14 dní antibakteriální terapie [z toho alespoň 72 hodin by mělo být iv terapie] pro léčbu předpokládané infekce močových cest
- Mít podepsaný informovaný souhlas vyplněný rodičem nebo zákonným zástupcem pacienta (a podepsaný souhlasný formulář získaný od pacientů, kteří jsou schopni souhlas poskytnout, obvykle u dětí ve věku 7 let nebo starších)
Kritéria vyloučení:
- Máte v anamnéze hypersenzitivní reakce na karbapenemy, cefalosporiny, peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika
- souběžná infekce včetně, ale bez omezení na ně, suspektní nebo potvrzené meningitidy nebo infekce centrálního nervového systému vyžadující systémovou antibiotickou nebo antimykotickou léčbu navíc k iv studijní medikamentózní léčbě v době randomizace
- Příjem jakéhokoli množství systémového antibiotika během 96 hodin před získáním výchozí moči před léčbou nebo systémové antibiotické terapie po dobu delší než 24 hodin po získání vzorku výchozí moči před léčbou způsobilého pro studii
- mít diagnózu neovlivnitelné infekce UTI/pyelonefritidy, u které se předpokládá, že bude vyžadovat více než 14 dní studijní medikamentózní terapie, permanentně zavedeného močového katétru nebo instrumentária včetně nefrostomie nebo současného močového katétru, který nebude odstraněn, nebo očekávání umístění močového katétru, který nebude odstraněn v průběhu podávání iv studijní farmakoterapie úplná a trvalá obstrukce močového traktu, potvrzená mykotická infekce močových cest, suspektní nebo potvrzený perinefrický nebo intrarenální absces, suspektní nebo potvrzená prostatitida, známé ileální kličky nebo jakákoli z následujících klinicky významných laboratorních abnormalit: absolutní počet neutrofilů (ANC) <500 buněk/µl, počet krevních destiček <40 000 buněk/µl, sérová alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) nebo celkový bilirubin >5x vyšší věkově specifická horní hranice normálu (ULN), akutní nebo chronická renální insuficience s výchozí clearance kreatininu < 60 ml za minutu nebo vyžaduje z jakéhokoli důvodu dialyzační léčbu
- Máte v anamnéze nekontrolovanou epilepsii definovanou jako alespoň 1 záchvat během 6 měsíců před randomizací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Doripenem
Doripenem 20 mg/kg v jedné dávce (až 500 mg/dávka) bude podáván každých 8 hodin jako 60minutová IV (nejméně 3 dny IV pouze doripenem nebo IV doripenem s následným perorálním amoxicilinem/klavulanátem draselným nebo ciprofloxacinem).
Celková délka léčby 10 až 14 dní.
|
Typ = jednou za 8 hodin infuzí po dobu 60 minut, Jednotka = mg, Číslo = 20 mg/kg až do 500 mg/dávka, Forma = infuzní roztok, Cesta = intravenózní podání.
Nejméně 3 dny iv doripenemu podávané každých 8 hodin bezprostředně po každé iv infuzi placeba cefepimu po dobu až 14 dnů
Forma = infuzní roztok, Cesta = intravenózní podání, podává se jednou za 8 hodin infuzí po dobu 30 minut bezprostředně před každou iv infuzí doripenemu po dobu až 14 dnů
Forma = suspenze nebo tablety, cesta = orální (ústy), může být podávána podle uvážení zkoušejícího jednou za 12 hodin po dobu až 14 dnů po IV terapii doripenemem nebo cefepimem.
|
|
Experimentální: Cefepim
Cefepim 50 mg/kg na dávku (až 2 g/dávka) se bude podávat každých 8 hodin jako 30minutová IV (nejméně 3 dny IV pouze cefepimu nebo IV cefepimu následované perorálním amoxicilinem/klavulanátem draselným nebo ciprofloxacinem).
Celková délka léčby 10 až 14 dní.
|
Forma = suspenze nebo tablety, cesta = orální (ústy), může být podávána podle uvážení zkoušejícího jednou za 12 hodin po dobu až 14 dnů po IV terapii doripenemem nebo cefepimem.
Forma=infuzní roztok, Cesta=intravenózní podání, podává se jednou za 8 hodin infuzí po dobu 60 minut bezprostředně po každé iv infuzi cefepimu po dobu až 14 dnů
Typ = jednou za 8 hodin, jednotka = mg, počet = 50 mg/kg až 2 g/dávka, forma = roztok pro infuzi, cesta = intravenózní podání.
Nejméně 3 dny iv cefepimu podávaného každých 8 hodin v infuzi po dobu 30 minut bezprostředně před každou iv infuzí placeba doripenemu po dobu až 14 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinickou mírou vyléčení při návštěvě Test of Cure (TOC).
Časové okno: TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
|
Účastníci byli klasifikováni jako vyléčení, pokud u nich došlo k vymizení nebo klinickému zlepšení známek a symptomů komplikované infekce močových cest; neměl horečku; pro léčbu infekce nebyla nutná žádná další antimikrobiální terapie; a hodnocení klinické odezvy zlepšení na konci IV návštěvy.
|
TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s mírou klinického zlepšení na konci IV (EIV) návštěvy
Časové okno: EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikační terapie)
|
Účastníci byli považováni za klinicky zlepšené, pokud u nich došlo ke klinickému zlepšení známek a symptomů oproti výchozímu stavu; žádná horečka po dobu alespoň 24 hodin před vysazením IV studovaného léku; a nedostávali nestudovaná antibiotika pro léčbu infekce močových cest poté, co byla zahájena IV studovaná léková terapie.
|
EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikační terapie)
|
|
Počet účastníků s mírou klinického vyléčení při pozdní následné návštěvě (LFU).
Časové okno: LFU (28 až 42 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
|
Účastníci byli klasifikováni jako klinické vyléčení, pokud všechny známky a příznaky komplikované infekce močových cest před léčbou nevykazovaly žádné známky recidivy po testu vyléčení.
|
LFU (28 až 42 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
|
|
Počet účastníků s příznivou mikrobiologickou odezvou na účastníka
Časové okno: EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikamentózní terapie), TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie) a LFU (28 až 42 dní po poslední dávce studijní medikační terapie)
|
Příznivá míra mikrobiologické odezvy na účastníka byla vyhodnocena při návštěvě na konci IV (EIV), při návštěvě testu vytvrzení (TOC) a při pozdní kontrole (LFU).
Příznivá mikrobiologická odpověď na účastníka byla zvažována, když byly všechny základní patogeny eradikovány (absence) nebo se předpokládá, že jsou eradikovány (absence materiálu ke kultivaci u účastníka, který má pozitivní klinickou odpověď na léčbu).
|
EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikamentózní terapie), TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie) a LFU (28 až 42 dní po poslední dávce studijní medikační terapie)
|
|
Počet účastníků s příznivou mírou mikrobiologického výsledku na patogen na konci IV (EIV) návštěvy
Časové okno: EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikační terapie)
|
Příznivý mikrobiologický výsledek na patogen byl zvažován, když byly všechny základní patogeny eradikovány (nepřítomnost) nebo se předpokládá, že byly eradikovány (absence materiálu ke kultivaci u účastníka, který má pozitivní klinickou odpověď na léčbu). Celkem 4 patogeny ve skupině doripenemu a 2 patogeny ve skupině s cefepimem byly izolovány na začátku z kultivace moči a byly citlivé na přijatý studovaný lék (viz tabulka níže; čísla v závorkách vedle každého patogenu představují počet účastníků s patogenem izolovaným na začátku studie skupiny léčené doripenemem a cefepimem).
|
EIV (do 24 hodin po dokončení poslední dávky IV studijní medikační terapie)
|
|
Počet účastníků s příznivou mírou mikrobiologického výsledku na patogen při návštěvě Test of Cure (TOC)
Časové okno: TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
|
Příznivý mikrobiologický výsledek na patogen byl zvažován, když byly všechny základní patogeny eradikovány (nepřítomnost) nebo se předpokládá, že jsou eradikovány (absence materiálu ke kultivaci u účastníka, který má pozitivní klinickou odpověď na léčbu).
Celkem 4 patogeny ve skupině doripenemu a 2 patogeny ve skupině s cefepimem byly izolovány na začátku z kultivace moči a byly citlivé na přijatý studovaný lék (viz tabulka níže; čísla v závorkách vedle každého patogenu představují počet účastníků s patogenem izolovaným na začátku ve skupinách léčených doripenemem a cefepimem).
|
TOC (7 až 14 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
|
|
Počet účastníků s trvale příznivou mírou mikrobiologického výsledku na patogen při pozdní následné návštěvě (LFU)
Časové okno: LFU (28 až 42 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
|
Trvale příznivý mikrobiologický výsledek na patogen byl zvažován, když byly všechny základní patogeny eradikovány (absence) nebo se předpokládá, že jsou eradikovány (absence materiálu ke kultivaci u účastníka, který má pozitivní klinickou odpověď na léčbu).
Celkem 4 patogeny ve skupině doripenemu a 2 patogeny ve skupině s cefepimem byly izolovány na začátku z kultivace moči a byly citlivé na přijatý studovaný lék (viz tabulka níže; čísla v závorkách vedle každého patogenu představují počet účastníků s patogenem izolovaným na začátku ve skupinách léčených doripenemem a cefepimem).
|
LFU (28 až 42 dní po poslední dávce studijní medikamentózní terapie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2010
První zveřejněno (Odhad)
26. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
15. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Nefritida
- Nefritida, intersticiální
- Pyelitida
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Infekce močového ústrojí
- Pyelonefritida
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- inhibitory beta-laktamázy
- Amoxicilin
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
- Cefepim
- Doripenem
Další identifikační čísla studie
- CR016792
- DORIPED3002 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
- 2009-015953-18 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .