Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti dichloracetátu (DCA) u glioblastomu a dalších recidivujících mozkových nádorů

18. září 2015 aktualizováno: University of Florida

Fáze 1, otevřená, jednoramenná, klinická a metabolomická studie dichloracetátu (DCA) u dospělých s recidivujícími maligními nádory mozku

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálního dichloracetátu (DCA) při léčbě recidivujících maligních mozkových nádorů (RMBT). RMBT jsou definovány buď jako: 1) zhoubné nádory pocházející z mozku, které se alespoň jednou opakovaly, nebo 2) zhoubné nádory pocházející z jiného místa v těle, které se alespoň jednou rozšířily do mozku. Jinak není počet předchozích opakování omezen. Neexistují žádná omezení počtu nebo typů předchozích terapií.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Maligní nádory mozku jsou definovány jako jakýkoli gliom Světové zdravotnické organizace stupně III-IV a jakákoli metastáza solidního nádoru (šíření) do mozku. Recidivující maligní nádory mozku (RMBT) jsou definovány buď jako: 1) zhoubné nádory pocházející z mozku, které se alespoň jednou opakovaly, nebo 2) zhoubné nádory pocházející z jiného místa v těle, které se alespoň jednou rozšířily do mozku. Sdílejí rostoucí výskyt, klinické a radiografické charakteristiky, nedostatek účinných terapií, tendenci k recidivám a špatné výsledky. Důležité je, že sdílené charakteristiky recidivujícího maligního nádoru mozku mohou být užitečně využity vznikající třídou biologických látek nazývaných metabolické modulátory, z nichž dichloracetát (DCA) je lékem ve třídě, která je klinicky nejdůkladněji prozkoumána. Mechanismus účinku a snášenlivost DCA byly rozsáhle prokázány při léčbě chronických metabolických poruch. Kromě toho se zdá, že přesnost mechanismu účinku DCA se zaměřuje na abnormální metabolismus nádorových buněk.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být schopen souhlasit sám za sebe. Předmět musí mít buď:

    1. metastázy v mozku nebo
    2. gliom WHO III-IV, který se alespoň jednou opakoval. Ženy v plodném věku musí mít (-) těhotenský test.
  • Ženy v plodném věku musí během studia používat antikoncepci.
  • Přiměřená funkce orgánů stanovená laboratorním vyšetřením.
  • Absence periferní neuropatie střední nebo vyšší závažnosti (určeno lékařem).
  • Doba delší než 4 týdny od předchozí antineoplastické (protirakovinné) léčby.
  • Subjekt musí mít Karnofsky Performance Status (KPS) vyšší nebo rovný 60.
  • Subjekt musí mít výkonnostní stav ECOG nižší nebo rovný 2.
  • Počet předchozích opakování není nijak omezen.
  • Neexistují žádná omezení počtu nebo typů předchozích terapií.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Kohorta 1
Subjektům je podávána dávka dichloracetátu 4 mg/kg dvakrát denně po dobu 30 dnů
Lék: Dichloracetát
Subjektům po splnění kritérií pro zařazení se podává dávka dichloracetátu 4 mg/kg dvakrát denně po dobu třiceti dnů. V klinickém výzkumném centru se účastní dechové zkoušky, kdy vydechují brčkem do skleněné trubice. Tím se změří CO2. Jsou sledovány každé dva týdny kvůli nežádoucím účinkům a po třiceti dnech se vracejí do centra klinického výzkumu k vyhodnocení. Podrobí se další dechové zkoušce a pokud jsou všechny zdravotní parametry v mezích normy, dostanou měsíční zásobu dichloracetátu. Cykly pokračují, pokud nenastane závažná nežádoucí příhoda nebo pokud PI neusoudí, že vedlejší účinky vylučují dalších 30 dní léčby
Ostatní jména:
  • DCA
Aktivní komparátor: Kohorta 2
Subjektům je podávána dávka dichloracetátu 12,5 mg/kg dvakrát denně po dobu 30 dnů
Lék: Dichloracetát
Subjektům po splnění kritérií pro zařazení se podává dávka dichloracetátu 4 mg/kg dvakrát denně po dobu třiceti dnů. V klinickém výzkumném centru se účastní dechové zkoušky, kdy vydechují brčkem do skleněné trubice. Tím se změří CO2. Jsou sledovány každé dva týdny kvůli nežádoucím účinkům a po třiceti dnech se vracejí do centra klinického výzkumu k vyhodnocení. Podrobí se další dechové zkoušce a pokud jsou všechny zdravotní parametry v mezích normy, dostanou měsíční zásobu dichloracetátu. Cykly pokračují, pokud nenastane závažná nežádoucí příhoda nebo pokud PI neusoudí, že vedlejší účinky vylučují dalších 30 dní léčby
Ostatní jména:
  • DCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete bezpečnost a snášenlivost DCA v RMBT.
Časové okno: Do 28 dnů od zahájení DCA +/- 3 dny
Orální DCA bude podávána až do intolerance, toxicity, radiografické progrese nebo smrti. Bezpečnost a tolerance budou posouzeny přezkoumáním dostupných standardizovaných klinických, radiografických kritérií a kritérií kvality života (QOL). Bezpečnost a tolerance bude také hodnocena přezkoumáním dostupné plazmy, moči a mozkové nádorové tkáně na metabolity nádoru a účinky DCA na ně.
Do 28 dnů od zahájení DCA +/- 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveďte průzkumné zkoumání metabolitů pacientů s RMBT a účinků DCA na ně.
Časové okno: Jeden rok
Předpokládáme, že metabolismus RMBT a účinky DCA na něj pomohou výzkumníkům pochopit RMBT, jak na ně DCA působí a jak navrhnout budoucí studie léčby.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erin M. Dunbar, MD, University of Florida
  • Studijní židle: Peter W. Stacpoole, PhD, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 99-2010
  • UL1TR000064 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CTSI (Jiný identifikátor: Ocala Dames)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení