Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​dichloracetat (DCA) i glioblastom og andre tilbagevendende hjernetumorer

18. september 2015 opdateret af: University of Florida

Fase 1, åbent, enkeltarms-, klinisk og metabolomisk undersøgelse af dichloracetat (DCA) hos voksne med tilbagevendende maligne hjernetumorer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​oral dichloracetat (DCA) i behandlingen af ​​tilbagevendende maligne hjernetumorer (RMBT'er). RMBT'er er defineret som enten: 1) ondartede tumorer, der stammer fra hjernen, der er gentaget mindst én gang eller 2) ondartede tumorer, der stammer fra andre steder i kroppen, og som har spredt sig til hjernen mindst én gang. Ellers er der ingen begrænsninger for antallet af tidligere gentagelser. Der er ingen begrænsninger for antallet eller typer af tidligere behandlinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ondartede hjernetumorer defineres som ethvert gliom af World Health Organization grad III-IV og enhver solid tumormetastaser (spredning) til hjernen. Tilbagevendende maligne hjernetumorer (RMBT'er) defineres som enten: 1) ondartede tumorer, der stammer fra hjernen, som er gentaget mindst én gang eller 2) ondartede tumorer, der stammer fra andre steder i kroppen, og som har spredt sig til hjernen mindst én gang. De deler en stigende forekomst, kliniske og radiografiske karakteristika, mangel på effektive terapier, tendens til gentagelse og dårligt resultat. Det er vigtigt, at tilbagevendende maligne hjernetumorers fælles karakteristika kan udnyttes nyttigt af en ny klasse af biologiske midler kaldet metaboliske modulatorer, hvoraf Dichloracetat (DCA) er lægemidlet i den klasse, der er mest grundigt undersøgt klinisk. DCA's virkningsmekanisme og tolerabilitet er blevet udførligt demonstreret i behandlingen af ​​kroniske metaboliske lidelser. Ydermere ser nøjagtigheden af ​​DCA's virkningsmekanisme ud til at målrette mod unormal tumorcellemetabolisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
15

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

17 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal selv kunne give samtykke. Emnet skal have enten:

    1. en hjernemetastase eller
    2. et WHO III-IV gliom, der er gentaget mindst én gang. Kvinder i den fødedygtige alder skal have (-) graviditetstest.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge prævention, mens de studerer.
  • Tilstrækkelig organfunktion som bestemt ved laboratorieundersøgelser.
  • Fravær af perifer neuropati af moderat eller større sværhedsgrad (lægebestemt).
  • Mere end 4 uger fra tidligere anti-neoplastisk (anti-cancer) behandling.
  • Emnet skal have en Karnofsky Performance Status (KPS) på mere end eller lig med 60.
  • Emnet skal have en ECOG-præstationsstatus på mindre end eller lig med 2.
  • Der er ingen begrænsninger for antallet af tidligere gentagelser.
  • Der er ingen begrænsninger for antallet eller typer af tidligere behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinsk kontraindikation for magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Kohorte 1
Forsøgspersonerne får en dosis dichloracetat 4 mg/kg to gange dagligt i 30 dage
Medicin: Dichloracetat
Efter at have bestået inklusionskriterierne gives forsøgspersoner en dosis dichloracetat på 4 mg/kg to gange i tredive dage. Mens de er i det kliniske forskningscenter, deltager de i en udåndingstest, hvor de puster ud gennem et sugerør ind i et glasrør. Dette vil måle CO2. De overvåges hver anden uge for bivirkninger og vender tilbage til det kliniske forskningscenter til evaluering om tredive dage. De gennemgår endnu en udåndingstest, og hvis alle sundhedsparametre er inden for normale grænser, får de en måneds forsyning med dichloracetat. Cyklerne fortsætter, medmindre der opstår en alvorlig bivirkning, eller PI'en vurderer, at bivirkningerne udelukker yderligere 30 dages medicin
Andre navne:
  • DCA
Aktiv komparator: Kohorte 2
Forsøgspersonerne får en dosis dichloracetat 12,5 mg/kg to gange dagligt i 30 dage
Medicin: Dichloracetat
Efter at have bestået inklusionskriterierne gives forsøgspersoner en dosis dichloracetat på 4 mg/kg to gange i tredive dage. Mens de er i det kliniske forskningscenter, deltager de i en udåndingstest, hvor de puster ud gennem et sugerør ind i et glasrør. Dette vil måle CO2. De overvåges hver anden uge for bivirkninger og vender tilbage til det kliniske forskningscenter til evaluering om tredive dage. De gennemgår endnu en udåndingstest, og hvis alle sundhedsparametre er inden for normale grænser, får de en måneds forsyning med dichloracetat. Cyklerne fortsætter, medmindre der opstår en alvorlig bivirkning, eller PI'en vurderer, at bivirkningerne udelukker yderligere 30 dages medicin
Andre navne:
  • DCA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​DCA i RMBT'er.
Tidsramme: Inden for 28 dage efter start af DCA +/- 3 dage
Oral DCA vil blive administreret indtil intolerance, toksicitet, radiografisk progression eller død. Sikkerhed og tolerance vil blive vurderet ved at gennemgå tilgængelige standardiserede kliniske, radiografiske og livskvalitetskriterier (QOL). Sikkerheden og tolerancen vil også blive vurderet ved at gennemgå tilgængeligt plasma, urin og hjernetumorvæv for metabolitter af tumoren og virkningerne af DCA derpå.
Inden for 28 dage efter start af DCA +/- 3 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udfør en eksplorativ undersøgelse af metabolitterne fra patienter med RMBT'er og virkningerne af DCA på disse.
Tidsramme: Et år
Vi postulerer, at metabolismen af ​​RMBT'er og virkningerne af DCA derpå vil hjælpe efterforskere med at forstå RMBT'er, hvordan DCA virker på dem, og hvordan man designer fremtidige behandlingsstudier.
Et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erin M. Dunbar, MD, University of Florida
  • Studiestol: Peter W. Stacpoole, PhD, MD, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
23. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. september 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2015

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 99-2010
  • UL1TR000064 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CTSI (Anden identifikator: Ocala Dames)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger