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Studio della sicurezza e dell'efficacia del dicloroacetato (DCA) nel glioblastoma e in altri tumori cerebrali ricorrenti

18 settembre 2015 aggiornato da: University of Florida

Studio clinico e di metabolomica di fase 1, in aperto, a braccio singolo, sul dicloroacetato (DCA) negli adulti con tumori cerebrali maligni ricorrenti

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del dicloroacetato orale (DCA) nel trattamento dei tumori cerebrali maligni ricorrenti (RMBT). Gli RMBT sono definiti come: 1) tumori maligni, originati nel cervello, che si sono recidivati ​​almeno una volta o 2) tumori maligni originati in altre parti del corpo che si sono diffusi al cervello almeno una volta. In caso contrario, non ci sono limiti al numero di recidive precedenti. Non ci sono limiti al numero o ai tipi di terapie precedenti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I tumori cerebrali maligni sono definiti come qualsiasi glioma di grado III-IV dell'Organizzazione Mondiale della Sanità e qualsiasi metastasi tumorale solida (diffusa) al cervello. I tumori cerebrali maligni ricorrenti (RMBT) sono definiti come: 1) tumori maligni, originati nel cervello, che si sono ripresentati almeno una volta o 2) tumori maligni originati in altre parti del corpo che si sono diffusi al cervello almeno una volta. Condividono un'incidenza crescente, caratteristiche cliniche e radiografiche, mancanza di terapie efficaci, tendenza alla recidiva e scarso esito. È importante sottolineare che le caratteristiche condivise del tumore cerebrale maligno ricorrente possono essere utilmente sfruttate da una classe emergente di agenti biologici chiamati modulatori metabolici di cui il dicloroacetato (DCA) è il farmaco nella classe più studiata clinicamente. Il meccanismo d'azione e la tollerabilità del DCA sono stati ampiamente dimostrati nel trattamento dei disordini metabolici cronici. Inoltre, la precisione del meccanismo d'azione del DCA sembra mirare al metabolismo anormale delle cellule tumorali.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve essere in grado di dare il proprio consenso. Il soggetto deve avere:

    1. una metastasi cerebrale o
    2. un glioma WHO III-IV recidivato almeno una volta. Le donne in età fertile devono sottoporsi a (-) test di gravidanza.
  • Le donne in età fertile devono usare il controllo delle nascite durante lo studio.
  • Adeguata funzionalità degli organi determinata da test di laboratorio.
  • Assenza di neuropatia periferica di gravità moderata o maggiore (determinata dal medico).
  • Più di 4 settimane dalla precedente terapia antineoplastica (antitumorale).
  • Il soggetto deve avere un Karnofsky Performance Status (KPS) maggiore o uguale a 60.
  • Il soggetto deve avere un performance status ECOG inferiore o uguale a 2.
  • Non ci sono limiti al numero di recidive precedenti.
  • Non ci sono limiti al numero o ai tipi di terapie precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione medica per i test di risonanza magnetica (MRI).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Coorte 1
Ai soggetti viene somministrata una dose di dicloroacetato 4 mg/kg due volte al giorno per 30 giorni
Droga: Dicloroacetato
Ai soggetti che hanno superato i criteri di inclusione viene somministrata una dose di dicloroacetato 4 mg/kg bid per trenta giorni. Mentre si trovano nel centro di ricerca clinica partecipano a un test del respiro in cui espirano attraverso una cannuccia in un tubo di vetro. Questo misurerà la CO2. Vengono monitorati ogni due settimane per gli effetti collaterali e tornano al centro di ricerca clinica per la valutazione in trenta giorni. Vengono sottoposti a un altro test del respiro e se tutti i parametri di salute rientrano nei limiti normali ricevono una fornitura mensile di dicloroacetato. I cicli continuano a meno che non si verifichi un evento avverso grave o il PI giudichi che gli effetti collaterali precludano altri 30 giorni di trattamento
Altri nomi:
  • DCA
Comparatore attivo: Coorte 2
Ai soggetti viene somministrata una dose di dicloroacetato 12,5 mg/kg due volte al giorno per 30 giorni
Droga: Dicloroacetato
Ai soggetti che hanno superato i criteri di inclusione viene somministrata una dose di dicloroacetato 4 mg/kg bid per trenta giorni. Mentre si trovano nel centro di ricerca clinica partecipano a un test del respiro in cui espirano attraverso una cannuccia in un tubo di vetro. Questo misurerà la CO2. Vengono monitorati ogni due settimane per gli effetti collaterali e tornano al centro di ricerca clinica per la valutazione in trenta giorni. Vengono sottoposti a un altro test del respiro e se tutti i parametri di salute rientrano nei limiti normali ricevono una fornitura mensile di dicloroacetato. I cicli continuano a meno che non si verifichi un evento avverso grave o il PI giudichi che gli effetti collaterali precludano altri 30 giorni di trattamento
Altri nomi:
  • DCA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sicurezza e la tollerabilità del DCA negli RMBT.
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'inizio del DCA +/- 3 giorni
Il DCA orale verrà somministrato fino a intolleranza, tossicità, progressione radiografica o morte. La sicurezza e la tolleranza saranno valutate esaminando i criteri clinici, radiografici e di qualità della vita (QOL) standardizzati disponibili. La sicurezza e la tolleranza saranno valutate anche esaminando il plasma, l'urina e il tessuto tumorale cerebrale disponibili per i metaboliti del tumore e gli effetti del DCA su di essi.
Entro 28 giorni dall'inizio del DCA +/- 3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condurre un'indagine esplorativa sui metaboliti dei pazienti con RMBT e sugli effetti del DCA su di essi.
Lasso di tempo: Un anno
Postuliamo che il metabolismo degli RMBT e gli effetti del DCA su di esso aiuteranno i ricercatori a comprendere gli RMBT, come funziona il DCA su di essi e come progettare futuri studi di trattamento.
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Erin M. Dunbar, MD, University of Florida
  • Cattedra di studio: Peter W. Stacpoole, PhD, MD, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 settembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 99-2010
  • UL1TR000064 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CTSI (Altro identificatore: Ocala Dames)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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