Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti dichloracetátu (DCA) u glioblastomu a dalších recidivujících mozkových nádorů

18. září 2015 aktualizováno: University of Florida

Fáze 1, otevřená, jednoramenná, klinická a metabolomická studie dichloracetátu (DCA) u dospělých s recidivujícími maligními nádory mozku

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost perorálního dichloracetátu (DCA) při léčbě recidivujících maligních mozkových nádorů (RMBT). RMBT jsou definovány buď jako: 1) zhoubné nádory pocházející z mozku, které se alespoň jednou opakovaly, nebo 2) zhoubné nádory pocházející z jiného místa v těle, které se alespoň jednou rozšířily do mozku. Jinak není počet předchozích opakování omezen. Neexistují žádná omezení počtu nebo typů předchozích terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Maligní nádory mozku jsou definovány jako jakýkoli gliom Světové zdravotnické organizace stupně III-IV a jakákoli metastáza solidního nádoru (šíření) do mozku. Recidivující maligní nádory mozku (RMBT) jsou definovány buď jako: 1) zhoubné nádory pocházející z mozku, které se alespoň jednou opakovaly, nebo 2) zhoubné nádory pocházející z jiného místa v těle, které se alespoň jednou rozšířily do mozku. Sdílejí rostoucí výskyt, klinické a radiografické charakteristiky, nedostatek účinných terapií, tendenci k recidivám a špatné výsledky. Důležité je, že sdílené charakteristiky recidivujícího maligního nádoru mozku mohou být užitečně využity vznikající třídou biologických látek nazývaných metabolické modulátory, z nichž dichloracetát (DCA) je lékem ve třídě, která je klinicky nejdůkladněji prozkoumána. Mechanismus účinku a snášenlivost DCA byly rozsáhle prokázány při léčbě chronických metabolických poruch. Kromě toho se zdá, že přesnost mechanismu účinku DCA se zaměřuje na abnormální metabolismus nádorových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 88 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí být schopen souhlasit sám za sebe. Předmět musí mít buď:

    1. metastázy v mozku nebo
    2. gliom WHO III-IV, který se alespoň jednou opakoval. Ženy v plodném věku musí mít (-) těhotenský test.
  • Ženy v plodném věku musí během studia používat antikoncepci.
  • Přiměřená funkce orgánů stanovená laboratorním vyšetřením.
  • Absence periferní neuropatie střední nebo vyšší závažnosti (určeno lékařem).
  • Doba delší než 4 týdny od předchozí antineoplastické (protirakovinné) léčby.
  • Subjekt musí mít Karnofsky Performance Status (KPS) vyšší nebo rovný 60.
  • Subjekt musí mít výkonnostní stav ECOG nižší nebo rovný 2.
  • Počet předchozích opakování není nijak omezen.
  • Neexistují žádná omezení počtu nebo typů předchozích terapií.

Kritéria vyloučení:

  • Lékařská kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kohorta 1
Subjektům je podávána dávka dichloracetátu 4 mg/kg dvakrát denně po dobu 30 dnů
Lék: Dichloracetát
Subjektům po splnění kritérií pro zařazení se podává dávka dichloracetátu 4 mg/kg dvakrát denně po dobu třiceti dnů. V klinickém výzkumném centru se účastní dechové zkoušky, kdy vydechují brčkem do skleněné trubice. Tím se změří CO2. Jsou sledovány každé dva týdny kvůli nežádoucím účinkům a po třiceti dnech se vracejí do centra klinického výzkumu k vyhodnocení. Podrobí se další dechové zkoušce a pokud jsou všechny zdravotní parametry v mezích normy, dostanou měsíční zásobu dichloracetátu. Cykly pokračují, pokud nenastane závažná nežádoucí příhoda nebo pokud PI neusoudí, že vedlejší účinky vylučují dalších 30 dní léčby
Ostatní jména:
  • DCA
Aktivní komparátor: Kohorta 2
Subjektům je podávána dávka dichloracetátu 12,5 mg/kg dvakrát denně po dobu 30 dnů
Lék: Dichloracetát
Subjektům po splnění kritérií pro zařazení se podává dávka dichloracetátu 4 mg/kg dvakrát denně po dobu třiceti dnů. V klinickém výzkumném centru se účastní dechové zkoušky, kdy vydechují brčkem do skleněné trubice. Tím se změří CO2. Jsou sledovány každé dva týdny kvůli nežádoucím účinkům a po třiceti dnech se vracejí do centra klinického výzkumu k vyhodnocení. Podrobí se další dechové zkoušce a pokud jsou všechny zdravotní parametry v mezích normy, dostanou měsíční zásobu dichloracetátu. Cykly pokračují, pokud nenastane závažná nežádoucí příhoda nebo pokud PI neusoudí, že vedlejší účinky vylučují dalších 30 dní léčby
Ostatní jména:
  • DCA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určete bezpečnost a snášenlivost DCA v RMBT.
Časové okno: Do 28 dnů od zahájení DCA +/- 3 dny
Orální DCA bude podávána až do intolerance, toxicity, radiografické progrese nebo smrti. Bezpečnost a tolerance budou posouzeny přezkoumáním dostupných standardizovaných klinických, radiografických kritérií a kritérií kvality života (QOL). Bezpečnost a tolerance bude také hodnocena přezkoumáním dostupné plazmy, moči a mozkové nádorové tkáně na metabolity nádoru a účinky DCA na ně.
Do 28 dnů od zahájení DCA +/- 3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveďte průzkumné zkoumání metabolitů pacientů s RMBT a účinků DCA na ně.
Časové okno: Jeden rok
Předpokládáme, že metabolismus RMBT a účinky DCA na něj pomohou výzkumníkům pochopit RMBT, jak na ně DCA působí a jak navrhnout budoucí studie léčby.
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Spolupracovníci

National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erin M. Dunbar, MD, University of Florida
  • Studijní židle: Peter W. Stacpoole, PhD, MD, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2015

Naposledy ověřeno

1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 99-2010
  • UL1TR000064 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CTSI (Jiný identifikátor: Ocala Dames)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Glioblastom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit