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Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Dichloracetat (DCA) bei Glioblastomen und anderen wiederkehrenden Hirntumoren

18. September 2015 aktualisiert von: University of Florida

Phase 1, offene, einarmige, klinische und metabolomische Studie zu Dichloracetat (DCA) bei Erwachsenen mit wiederkehrenden bösartigen Hirntumoren

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von oralem Dichloracetat (DCA) bei der Behandlung von rezidivierenden malignen Hirntumoren (RMBTs). RMBTs sind entweder definiert als: 1) bösartige Tumore, die ihren Ursprung im Gehirn haben und mindestens einmal wieder aufgetreten sind, oder 2) bösartige Tumore, die ihren Ursprung an anderer Stelle im Körper haben und sich mindestens einmal auf das Gehirn ausgebreitet haben. Ansonsten gibt es keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl früherer Rezidive. Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Anzahl oder Art der vorherigen Therapien.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bösartige Hirntumoren sind definiert als Gliom der Grade III-IV der Weltgesundheitsorganisation und alle soliden Tumormetastasen (Ausbreitung) im Gehirn. Rezidivierende maligne Hirntumore (RMBTs) sind definiert als entweder: 1) bösartige Tumore, die ihren Ursprung im Gehirn haben und mindestens einmal wieder aufgetreten sind, oder 2) bösartige Tumore, die ihren Ursprung anderswo im Körper haben und sich mindestens einmal auf das Gehirn ausgebreitet haben. Sie teilen eine zunehmende Inzidenz, klinische und radiologische Merkmale, das Fehlen wirksamer Therapien, die Tendenz zu Rezidiven und ein schlechtes Ergebnis. Wichtig ist, dass die gemeinsamen Merkmale von rezidivierenden bösartigen Hirntumoren durch eine neu entstehende Klasse biologischer Wirkstoffe, sogenannte Stoffwechselmodulatoren, nützlich genutzt werden können, von denen Dichloracetat (DCA) das Medikament in der Klasse ist, das am gründlichsten klinisch untersucht wurde. Wirkungsmechanismus und Verträglichkeit von DCA wurden bei der Behandlung von chronischen Stoffwechselstörungen umfassend nachgewiesen. Darüber hinaus scheint die Präzision des Wirkungsmechanismus von DCA auf einen abnormalen Tumorzellstoffwechsel abzuzielen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
15

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

17 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss in der Lage sein, selbst zuzustimmen. Betreff muss entweder:

    1. eine Hirnmetastase bzw
    2. ein WHO-III-IV-Gliom, das mindestens einmal rezidiviert ist. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen (-) Schwangerschaftstest haben.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen während des Studiums Verhütungsmittel anwenden.
  • Angemessene Organfunktion, wie durch Labortests festgestellt.
  • Fehlen einer peripheren Neuropathie mittleren oder höheren Schweregrades (vom Arzt festgestellt).
  • Mehr als 4 Wochen seit vorheriger antineoplastischer (Antikrebs-) Therapie.
  • Das Subjekt muss einen Karnofsky Performance Status (KPS) von größer oder gleich 60 haben.
  • Das Subjekt muss einen ECOG-Leistungsstatus von kleiner oder gleich 2 haben.
  • Es gibt keine Beschränkungen hinsichtlich der Anzahl früherer Rezidive.
  • Es gibt keine Einschränkungen hinsichtlich der Anzahl oder Art der vorherigen Therapien.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Kontraindikation für Magnetresonanztomographie (MRT)-Tests.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Kohorte 1
Den Probanden wird 30 Tage lang zweimal täglich eine Dosis Dichloracetat 4 mg/kg verabreicht
Arzneimittel: Dichloracetat
Personen, die die Einschlusskriterien erfüllt haben, wird eine Dosis von Dichloracetat 4 mg/kg zweimal täglich für dreißig Tage gegeben. Im klinischen Forschungszentrum nehmen sie an einem Atemtest teil, bei dem sie durch einen Strohhalm in ein Glasröhrchen ausatmen. Damit wird CO2 gemessen. Sie werden alle zwei Wochen auf Nebenwirkungen überwacht und kehren nach 30 Tagen zur Bewertung in das klinische Forschungszentrum zurück. Sie unterziehen sich einem weiteren Atemtest und wenn alle Gesundheitsparameter im Normbereich liegen, erhalten sie eine Monatsration Dichloracetat. Die Zyklen werden fortgesetzt, es sei denn, es tritt ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auf oder der PI urteilt, dass die Nebenwirkungen weitere 30 Tage der Medikation ausschließen
Andere Namen:
  • DCA
Aktiver Komparator: Kohorte 2
Die Probanden erhalten 30 Tage lang zweimal täglich eine Dosis von 12,5 mg/kg Dichloracetat
Arzneimittel: Dichloracetat
Personen, die die Einschlusskriterien erfüllt haben, wird eine Dosis von Dichloracetat 4 mg/kg zweimal täglich für dreißig Tage gegeben. Im klinischen Forschungszentrum nehmen sie an einem Atemtest teil, bei dem sie durch einen Strohhalm in ein Glasröhrchen ausatmen. Damit wird CO2 gemessen. Sie werden alle zwei Wochen auf Nebenwirkungen überwacht und kehren nach 30 Tagen zur Bewertung in das klinische Forschungszentrum zurück. Sie unterziehen sich einem weiteren Atemtest und wenn alle Gesundheitsparameter im Normbereich liegen, erhalten sie eine Monatsration Dichloracetat. Die Zyklen werden fortgesetzt, es sei denn, es tritt ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis auf oder der PI urteilt, dass die Nebenwirkungen weitere 30 Tage der Medikation ausschließen
Andere Namen:
  • DCA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von DCA in RMBTs.
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des DCA +/- 3 Tage
Orales DCA wird bis zur Unverträglichkeit, Toxizität, radiologischen Progression oder Tod verabreicht. Sicherheit und Verträglichkeit werden durch Überprüfung verfügbarer standardisierter klinischer, radiologischer und Lebensqualitätskriterien (QOL) bewertet. Die Sicherheit und Verträglichkeit wird auch bewertet, indem verfügbares Plasma, Urin und Hirntumorgewebe auf Metaboliten des Tumors und die Wirkungen von DCA darauf untersucht werden.
Innerhalb von 28 Tagen nach Beginn des DCA +/- 3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Führen Sie eine explorative Untersuchung der Metaboliten von Patienten mit RMBTs und der Auswirkungen von DCA darauf durch.
Zeitfenster: Ein Jahr
Wir gehen davon aus, dass der Metabolismus von RMBTs und die Auswirkungen von DCA darauf den Forschern helfen werden, RMBTs zu verstehen, wie DCA auf sie wirkt und wie zukünftige Behandlungsstudien konzipiert werden können.
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erin M. Dunbar, MD, University of Florida
  • Studienstuhl: Peter W. Stacpoole, PhD, MD, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 99-2010
  • UL1TR000064 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CTSI (Andere Kennung: Ocala Dames)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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