Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT-293987 u plicní arteriální hypertenze

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Dlouhodobá jednoramenná otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ACT-293987 u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Dlouhodobá, jednoramenná, multicentrická, otevřená rozšířená studie fáze 3, k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ACT-293987 u pacientů s PAH, kteří se účastnili dvojitě zaslepené studie AC-065A302 (GRIPHON)

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
709

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie
      • Chermside, Austrálie
      • Concord, Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie
      • Hobart, Austrálie
      • Murdoch, Austrálie
      • New Lambton, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko
  • Chile
      • Santiago De Chile, Chile
  • Dánsko
      • Arhus, Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
  • Francie
      • Bron Cedex, Francie
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, Francie
      • Lille Cedex, Francie
      • Toulouse Cedex 9, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Chennai, Indie
      • Hyderabad, Indie
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Krocan
      • Adana, Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • İzmir, Krocan
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Dresden, Německo
      • Giessen, Německo
      • Greifswald, Německo
      • Hannover, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Köln, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Löwenstein, Německo
      • Regensburg, Německo
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Otwock, Polsko
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Košice, Slovensko
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Austell, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Islandia, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • York, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
  • Česko
      • Praha 2, Česko
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Shanghai, Čína
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko
      • Athens, Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
      • Linköping, Švédsko
      • Umea, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
      • Genève 14, Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se účastnili dvojitě zaslepené studie AC-065A302 a buď měli morbiditu, nebo dokončili studii podle plánu podle protokolu.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří začali dostávat prostacyklin (epoprostenol) nebo analogy prostacyklinu (tj. treprostinil, iloprost, beraprost) od posledního užívání studijního léku v AC-065A302/GRIPHON.
  • Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie, nebo kojící ženy.
  • Jakýkoli známý faktor nebo nemoc, která by mohla narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků, jako je závislost na drogách nebo alkoholu nebo psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 1
ACT-293987, dvakrát denně
Lék: ACT-293987
Tablety, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) do 3 dnů po přerušení studijní intervence
Časové okno: Až 3 dny po vysazení studovaného léku (až 10,5 roku)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasným kauzálním vztahem k příslušnému hodnocenému přípravku. TEAE je jakákoli AE dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva (od zahájení studie léčiva do 3 dnů po ukončení studovaného léčiva), ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
Až 3 dny po vysazení studovaného léku (až 10,5 roku)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími s léčbou do 3 dnů po přerušení studijní intervence
Časové okno: Až 3 dny po vysazení studovaného léku (až 10,5 roku)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařské nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků. Ty SAE vyskytující se během podávání studovaného léčiva, tj. mezi zahájením studovaného léčiva a tři dny po přerušení studovaného léčiva, jsou definovány jako SAE vznikající při léčbě.
Až 3 dny po vysazení studovaného léku (až 10,5 roku)
Počet účastníků s TEAE vedoucími k trvalému přerušení studijní intervence
Časové okno: Až 10,5 roku
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasným kauzálním vztahem k příslušnému hodnocenému přípravku. TEAE je jakákoli AE dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva (od zahájení studie léčiva do 3 dnů po ukončení studovaného léčiva), ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
Až 10,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento živých účastníků
Časové okno: Výchozí stav (den 1), měsíce 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 a 120
Procento živých účastníků bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
Výchozí stav (den 1), měsíce 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 a 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Actelion

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Aline Frey, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
26. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
26. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AC-065A303
  • 2009-014992-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení