Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ACT-293987 u plicní arteriální hypertenze

28. března 2025 aktualizováno: Actelion

Dlouhodobá jednoramenná otevřená studie k posouzení bezpečnosti a snášenlivosti ACT-293987 u pacientů s plicní arteriální hypertenzí

Dlouhodobá, jednoramenná, multicentrická, otevřená rozšířená studie fáze 3, k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti ACT-293987 u pacientů s PAH, kteří se účastnili dvojitě zaslepené studie AC-065A302 (GRIPHON)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

709

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
      • Bedford Park, Austrálie
      • Chermside, Austrálie
      • Concord, Austrálie
      • Darlinghurst, Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie
      • Hobart, Austrálie
      • Murdoch, Austrálie
      • New Lambton, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
  • Belgie
      • Brussels, Belgie
      • Leuven, Belgie
  • Bělorusko
      • Minsk, Bělorusko
  • Chile
      • Santiago De Chile, Chile
  • Dánsko
      • Arhus, Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
  • Francie
      • Bron Cedex, Francie
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, Francie
      • Lille Cedex, Francie
      • Toulouse Cedex 9, Francie
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
      • Maastricht, Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
  • Indie
      • Ahmedabad, Indie
      • Chennai, Indie
      • Hyderabad, Indie
  • Irsko
      • Dublin, Irsko
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
      • Jerusalem, Izrael
      • Petah Tikva, Izrael
      • Rehovot, Izrael
      • Tel Aviv, Izrael
      • Tel-Hashomer, Izrael
  • Kanada
      • Quebec, Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada
      • Toronto, Ontario, Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
  • Korejská republika
      • Incheon, Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
  • Krocan
      • Adana, Krocan
      • Istanbul, Krocan
      • İzmir, Krocan
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Debrecen, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Szeged, Maďarsko
  • Mexiko
      • Ciudad de Mexico, Mexiko
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Dresden, Německo
      • Giessen, Německo
      • Greifswald, Německo
      • Hannover, Německo
      • Heidelberg, Německo
      • Köln, Německo
      • Leipzig, Německo
      • Löwenstein, Německo
      • Regensburg, Německo
  • Peru
      • Lima, Peru
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko
      • Krakow, Polsko
      • Lodz, Polsko
      • Otwock, Polsko
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko
      • Vienna, Rakousko
  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
      • Iasi, Rumunsko
  • Ruská Federace
      • Barnaul, Ruská Federace
      • Ekaterinburg, Ruská Federace
      • Kemerovo, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • St Petersburg, Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko
      • Košice, Slovensko
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království
      • London, Spojené království
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Torrance, California, Spojené státy
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
      • Augusta, Georgia, Spojené státy
      • Austell, Georgia, Spojené státy
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
      • Troy, Michigan, Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy
      • Islandia, New York, Spojené státy
      • New York, New York, Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy
      • Columbus, Ohio, Spojené státy
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy
      • Portland, Oregon, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
      • York, Pennsylvania, Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
  • Thajsko
      • Khon Kaen, Thajsko
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina
      • Kyiv, Ukrajina
      • Lviv, Ukrajina
  • Česko
      • Praha 2, Česko
  • Čína
      • Beijing, Čína
      • Guangzhou, Čína
      • Shanghai, Čína
  • Řecko
      • Alexandroupoli, Řecko
      • Athens, Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
      • Madrid, Španělsko
  • Švédsko
      • Goteborg, Švédsko
      • Linköping, Švédsko
      • Umea, Švédsko
      • Uppsala, Švédsko
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
      • Genève 14, Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se účastnili dvojitě zaslepené studie AC-065A302 a buď měli morbiditu, nebo dokončili studii podle plánu podle protokolu.
  • Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří začali dostávat prostacyklin (epoprostenol) nebo analogy prostacyklinu (tj. treprostinil, iloprost, beraprost) od posledního užívání studijního léku v AC-065A302/GRIPHON.
  • Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C).
  • Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během studie, nebo kojící ženy.
  • Jakýkoli známý faktor nebo nemoc, která by mohla narušovat dodržování léčby, provádění studie nebo interpretaci výsledků, jako je závislost na drogách nebo alkoholu nebo psychiatrické onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
ACT-293987, dvakrát denně
Lék: ACT-293987
Tablety, dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) do 3 dnů po přerušení studijní intervence
Časové okno: Až 3 dny po vysazení studovaného léku (až 10,5 roku)
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasným kauzálním vztahem k příslušnému hodnocenému přípravku. TEAE je jakákoli AE dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva (od zahájení studie léčiva do 3 dnů po ukončení studovaného léčiva), ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
Až 3 dny po vysazení studovaného léku (až 10,5 roku)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE) souvisejícími s léčbou do 3 dnů po přerušení studijní intervence
Časové okno: Až 3 dny po vysazení studovaného léku (až 10,5 roku)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařské nebo chirurgický zákrok, aby se zabránilo jednomu z výše uvedených výsledků. Ty SAE vyskytující se během podávání studovaného léčiva, tj. mezi zahájením studovaného léčiva a tři dny po přerušení studovaného léčiva, jsou definovány jako SAE vznikající při léčbě.
Až 3 dny po vysazení studovaného léku (až 10,5 roku)
Počet účastníků s TEAE vedoucími k trvalému přerušení studijní intervence
Časové okno: Až 10,5 roku
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasným kauzálním vztahem k příslušnému hodnocenému přípravku. TEAE je jakákoli AE dočasně spojená s užíváním studovaného léčiva (od zahájení studie léčiva do 3 dnů po ukončení studovaného léčiva), ať už se považuje za související se studovaným léčivem či nikoli.
Až 10,5 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento živých účastníků
Časové okno: Výchozí stav (den 1), měsíce 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 a 120
Procento živých účastníků bylo analyzováno pomocí Kaplan-Meierových (KM) odhadů.
Výchozí stav (den 1), měsíce 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 a 120

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Actelion

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aline Frey, Actelion

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

26. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

26. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AC-065A303
  • 2009-014992-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Klinické studie na ACT-293987

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit