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ACT-293987 em Hipertensão Arterial Pulmonar

28 de março de 2025 atualizado por: Actelion

Estudo aberto de braço único de longo prazo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do ACT-293987 em pacientes com hipertensão arterial pulmonar

Longo prazo, braço único, multicêntrico, extensão aberta, estudo de Fase 3, para avaliar a segurança e tolerabilidade do ACT-293987 em pacientes com HAP que participaram do estudo duplo-cego AC-065A302 (GRIPHON)

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
709

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Dresden, Alemanha
      • Giessen, Alemanha
      • Greifswald, Alemanha
      • Hannover, Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha
      • Köln, Alemanha
      • Leipzig, Alemanha
      • Löwenstein, Alemanha
      • Regensburg, Alemanha
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
      • Cordoba, Argentina
      • Corrientes, Argentina
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
      • Bedford Park, Austrália
      • Chermside, Austrália
      • Concord, Austrália
      • Darlinghurst, Austrália
      • Fitzroy, Austrália
      • Hobart, Austrália
      • Murdoch, Austrália
      • New Lambton, Austrália
      • Parkville, Austrália
  • Bielorrússia
      • Minsk, Bielorrússia
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
  • Canadá
      • Quebec, Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá
      • Toronto, Ontario, Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
  • Chile
      • Santiago De Chile, Chile
  • China
      • Beijing, China
      • Guangzhou, China
      • Shanghai, China
  • Cingapura
      • Singapore, Cingapura
  • Colômbia
      • Bogota, Colômbia
  • Dinamarca
      • Arhus, Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
      • Košice, Eslováquia
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
      • Madrid, Espanha
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
      • Sacramento, California, Estados Unidos
      • Torrance, California, Estados Unidos
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos
      • Austell, Georgia, Estados Unidos
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos
      • Troy, Michigan, Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos
      • Islandia, New York, Estados Unidos
      • New York, New York, Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
      • York, Pennsylvania, Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
      • Houston, Texas, Estados Unidos
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Barnaul, Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
      • Kemerovo, Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Novosibirsk, Federação Russa
      • St Petersburg, Federação Russa
      • Tomsk, Federação Russa
  • França
      • Bron Cedex, França
      • Le Kremlin-Bicetre Cedex, França
      • Lille Cedex, França
      • Toulouse Cedex 9, França
  • Grécia
      • Alexandroupoli, Grécia
      • Athens, Grécia
      • Thessaloniki, Grécia
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
      • Maastricht, Holanda
      • Rotterdam, Holanda
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Debrecen, Hungria
      • Pecs, Hungria
      • Szeged, Hungria
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Rehovot, Israel
      • Tel Aviv, Israel
      • Tel-Hashomer, Israel
  • Malásia
      • Kuala Lumpur, Malásia
  • México
      • Ciudad de Mexico, México
  • Peru
      • Adana, Peru
      • Istanbul, Peru
      • Lima, Peru
      • İzmir, Peru
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia
      • Krakow, Polônia
      • Lodz, Polônia
      • Otwock, Polônia
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido
      • London, Reino Unido
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia
  • Romênia
      • Bucuresti, Romênia
      • Iasi, Romênia
  • Suécia
      • Goteborg, Suécia
      • Linköping, Suécia
      • Umea, Suécia
      • Uppsala, Suécia
  • Suíça
      • Basel, Suíça
      • Bern, Suíça
      • Genève 14, Suíça
      • Lausanne, Suíça
  • Sérvia
      • Belgrade, Sérvia
  • Tailândia
      • Khon Kaen, Tailândia
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taipei, Taiwan
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca
  • Ucrânia
      • Dnipro, Ucrânia
      • Kharkiv, Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia
      • Lviv, Ucrânia
  • Áustria
      • Graz, Áustria
      • Vienna, Áustria
  • Índia
      • Ahmedabad, Índia
      • Chennai, Índia
      • Hyderabad, Índia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que participaram do estudo duplo-cego AC-065A302 e tiveram um evento de morbidade ou concluíram o estudo conforme programado pelo protocolo.
  • Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que começaram a receber prostaciclina (epoprostenol) ou análogos de prostaciclina (ou seja, treprostinil, iloprost, beraprost) desde a última ingestão do medicamento do estudo em AC-065A302/GRIPHON.
  • Insuficiência hepática grave (Child-Pugh C).
  • Mulheres grávidas ou que planejam engravidar durante o estudo, ou que estejam amamentando.
  • Qualquer fator ou doença conhecida que possa interferir na adesão ao tratamento, condução do estudo ou interpretação dos resultados, como dependência de drogas ou álcool ou doença psiquiátrica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 1
ACT-293987, duas vezes ao dia
Medicamento: ACT-293987
Comprimidos, duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) até 3 dias após a interrupção da intervenção do estudo
Prazo: Até 3 dias após a descontinuação do medicamento em estudo (até 10,5 anos)
Um evento adverso (EA) é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante. Um TEAE é qualquer EA temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo (desde o início do medicamento em estudo até 3 dias após a descontinuação do medicamento em estudo), considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Até 3 dias após a descontinuação do medicamento em estudo (até 10,5 anos)
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) emergentes do tratamento até 3 dias após a interrupção da intervenção do estudo
Prazo: Até 3 dias após a descontinuação do medicamento em estudo (até 10,5 anos)
Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante. SAE é qualquer EA que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma anomalia congênita/defeito congênito e pode comprometer o participante e/ou pode exigir assistência médica ou intervenção cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima. Os SAEs que ocorrem durante a administração do medicamento do estudo, ou seja, entre o início do medicamento do estudo e três dias após a descontinuação do medicamento do estudo, são definidos como SAEs emergentes do tratamento.
Até 3 dias após a descontinuação do medicamento em estudo (até 10,5 anos)
Número de participantes com TEAEs levando à descontinuação permanente da intervenção do estudo
Prazo: Até 10,5 anos
Um evento adverso (EA) é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante. Um TEAE é qualquer EA temporariamente associado ao uso do medicamento em estudo (desde o início do medicamento em estudo até 3 dias após a descontinuação do medicamento em estudo), considerado ou não relacionado ao medicamento em estudo.
Até 10,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes vivos
Prazo: Linha de base (dia 1), meses 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 120
A porcentagem de participantes vivos foi analisada usando estimativas de Kaplan-Meier (KM).
Linha de base (dia 1), meses 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 e 120

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Actelion

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Aline Frey, Actelion

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de julho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
26 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
26 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de março de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AC-065A303
  • 2009-014992-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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