ACT-293987 w Tętnicze nadciśnienie płucne
Długoterminowe jednoramienne badanie otwarte, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję ACT-293987 u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
-
Cordoba, Argentyna
-
Corrientes, Argentyna
-
-
-
-
-
Adelaide, Australia
-
Bedford Park, Australia
-
Chermside, Australia
-
Concord, Australia
-
Darlinghurst, Australia
-
Fitzroy, Australia
-
Hobart, Australia
-
Murdoch, Australia
-
New Lambton, Australia
-
Parkville, Australia
-
-
-
-
-
Graz, Austria
-
Vienna, Austria
-
-
-
-
-
Brussels, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
-
-
-
-
Minsk, Białoruś
-
-
-
-
-
Santiago De Chile, Chile
-
-
-
-
-
Beijing, Chiny
-
Guangzhou, Chiny
-
Shanghai, Chiny
-
-
-
-
-
Praha 2, Czechy
-
-
-
-
-
Arhus, Dania
-
Copenhagen, Dania
-
-
-
-
-
Barnaul, Federacja Rosyjska
-
Ekaterinburg, Federacja Rosyjska
-
Kemerovo, Federacja Rosyjska
-
Moscow, Federacja Rosyjska
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska
-
Tomsk, Federacja Rosyjska
-
-
-
-
-
Bron Cedex, Francja
-
Le Kremlin-Bicetre Cedex, Francja
-
Lille Cedex, Francja
-
Toulouse Cedex 9, Francja
-
-
-
-
-
Alexandroupoli, Grecja
-
Athens, Grecja
-
Thessaloniki, Grecja
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
-
Madrid, Hiszpania
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
-
Maastricht, Holandia
-
Rotterdam, Holandia
-
-
-
-
-
Ahmedabad, Indie
-
Chennai, Indie
-
Hyderabad, Indie
-
-
-
-
-
Adana, Indyk
-
Istanbul, Indyk
-
İzmir, Indyk
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
-
Jerusalem, Izrael
-
Petah Tikva, Izrael
-
Rehovot, Izrael
-
Tel Aviv, Izrael
-
Tel-Hashomer, Izrael
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada
-
Toronto, Ontario, Kanada
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja
-
-
-
-
-
Ciudad de Mexico, Meksyk
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
-
Dresden, Niemcy
-
Giessen, Niemcy
-
Greifswald, Niemcy
-
Hannover, Niemcy
-
Heidelberg, Niemcy
-
Köln, Niemcy
-
Leipzig, Niemcy
-
Löwenstein, Niemcy
-
Regensburg, Niemcy
-
-
-
-
-
Lima, Peru
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
-
Krakow, Polska
-
Lodz, Polska
-
Otwock, Polska
-
-
-
-
-
Incheon, Republika Korei
-
Seoul, Republika Korei
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumunia
-
Iasi, Rumunia
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia
-
-
-
-
-
Singapore, Singapur
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone
-
Austell, Georgia, Stany Zjednoczone
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone
-
Islandia, New York, Stany Zjednoczone
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stany Zjednoczone
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria
-
Bern, Szwajcaria
-
Genève 14, Szwajcaria
-
Lausanne, Szwajcaria
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja
-
Linköping, Szwecja
-
Umea, Szwecja
-
Uppsala, Szwecja
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
-
Košice, Słowacja
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Tajlandia
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Tajwan
-
Taipei, Tajwan
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraina
-
Kharkiv, Ukraina
-
Kyiv, Ukraina
-
Lviv, Ukraina
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
-
Debrecen, Węgry
-
Pecs, Węgry
-
Szeged, Węgry
-
-
-
-
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo
-
London, Zjednoczone Królestwo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w badaniu AC-065A302 z podwójnie ślepą próbą i albo mieli zdarzenie chorobowe, albo ukończyli badanie zgodnie z harmonogramem zgodnie z protokołem.
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy rozpoczęli przyjmowanie prostacykliny (epoprostenolu) lub analogów prostacykliny (tj. treprostinilu, iloprostu, beraprostu) od ostatniego przyjęcia badanego leku w badaniu AC-065A302/GRIPHON.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh C).
- Kobiety, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania lub karmią piersią.
- Wszelkie znane czynniki lub choroby, które mogą zakłócać przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia, prowadzenie badań lub interpretację wyników, takie jak uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub choroby psychiczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
ACT-293987, dwa razy dziennie
|
Tabletki, dwa razy dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE) do 3 dni po przerwaniu interwencji w badaniu
Ramy czasowe: Do 3 dni po odstawieniu badanego leku (do 10,5 roku)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
TEAE to każde AE czasowo związane ze stosowaniem badanego leku (od rozpoczęcia stosowania badanego leku do 3 dni po odstawieniu badanego leku), niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
|
Do 3 dni po odstawieniu badanego leku (do 10,5 roku)
|
|
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) związanymi z leczeniem do 3 dni po przerwaniu interwencji w badaniu
Ramy czasowe: Do 3 dni po odstawieniu badanego leku (do 10,5 roku)
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
SAE to każde zdarzenie niepożądane, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niesprawność, wymagająca hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowiąca zagrożenie życia, będąca wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i mogąca stanowić zagrożenie dla uczestnika i/lub mogą wymagać leczenia lub interwencja chirurgiczna, aby zapobiec jednemu z wymienionych powyżej skutków.
Te SAE, które wystąpiły podczas podawania badanego leku, to znaczy między rozpoczęciem leczenia badanym lekiem a trzema dniami po odstawieniu badanego leku, definiuje się jako SAE pojawiające się w trakcie leczenia.
|
Do 3 dni po odstawieniu badanego leku (do 10,5 roku)
|
|
Liczba uczestników z TEAE prowadzącymi do trwałego przerwania interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do 10,5 roku
|
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
TEAE to każde AE czasowo związane ze stosowaniem badanego leku (od rozpoczęcia stosowania badanego leku do 3 dni po odstawieniu badanego leku), niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z badanym lekiem, czy nie.
|
Do 10,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent żywych uczestników
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), miesiące 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 i 120
|
Odsetek żywych uczestników analizowano za pomocą szacunków Kaplana-Meiera (KM).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), miesiące 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 i 120
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aline Frey, Actelion
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- AC-065A303
- 2009-014992-31 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .