ACT-293987 bei pulmonaler arterieller Hypertonie
Einarmige Open-Label-Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ACT-293987 bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Buenos Aires, Argentinien
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Cordoba, Argentinien
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Corrientes, Argentinien
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Adelaide, Australien
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Bedford Park, Australien
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Chermside, Australien
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Concord, Australien
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Darlinghurst, Australien
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Fitzroy, Australien
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Hobart, Australien
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Murdoch, Australien
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New Lambton, Australien
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Parkville, Australien
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Brussels, Belgien
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Leuven, Belgien
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Santiago De Chile, Chile
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Beijing, China
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Guangzhou, China
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Shanghai, China
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Berlin, Deutschland
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Dresden, Deutschland
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Giessen, Deutschland
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Greifswald, Deutschland
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Hannover, Deutschland
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Heidelberg, Deutschland
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Köln, Deutschland
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Leipzig, Deutschland
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Löwenstein, Deutschland
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Regensburg, Deutschland
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Arhus, Dänemark
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Copenhagen, Dänemark
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Bron Cedex, Frankreich
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Le Kremlin-Bicetre Cedex, Frankreich
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Lille Cedex, Frankreich
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Toulouse Cedex 9, Frankreich
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Alexandroupoli, Griechenland
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Athens, Griechenland
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Thessaloniki, Griechenland
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Ahmedabad, Indien
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Chennai, Indien
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Hyderabad, Indien
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Dublin, Irland
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Haifa, Israel
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Jerusalem, Israel
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Petah Tikva, Israel
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Rehovot, Israel
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Tel Aviv, Israel
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Tel-Hashomer, Israel
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Quebec, Kanada
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Kanada
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Kanada
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Toronto, Ontario, Kanada
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Quebec
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Montreal, Quebec, Kanada
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
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Bogota, Kolumbien
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Incheon, Korea, Republik von
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Seoul, Korea, Republik von
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Kuala Lumpur, Malaysia
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Ciudad de Mexico, Mexiko
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Amsterdam, Niederlande
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Maastricht, Niederlande
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Rotterdam, Niederlande
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Lima, Peru
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Gdansk, Polen
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Krakow, Polen
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Lodz, Polen
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Otwock, Polen
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Bucuresti, Rumänien
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Iasi, Rumänien
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Barnaul, Russische Föderation
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Ekaterinburg, Russische Föderation
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Kemerovo, Russische Föderation
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Moscow, Russische Föderation
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Novosibirsk, Russische Föderation
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St Petersburg, Russische Föderation
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Tomsk, Russische Föderation
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Goteborg, Schweden
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Linköping, Schweden
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Umea, Schweden
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Uppsala, Schweden
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Basel, Schweiz
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Bern, Schweiz
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Genève 14, Schweiz
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Lausanne, Schweiz
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Belgrade, Serbien
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Singapore, Singapur
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Bratislava, Slowakei
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Košice, Slowakei
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Barcelona, Spanien
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Madrid, Spanien
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Kaohsiung, Taiwan
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Taipei, Taiwan
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Khon Kaen, Thailand
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Adana, Truthahn
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Istanbul, Truthahn
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İzmir, Truthahn
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Praha 2, Tschechien
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Dnipro, Ukraine
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Kharkiv, Ukraine
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Kyiv, Ukraine
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Lviv, Ukraine
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Budapest, Ungarn
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Debrecen, Ungarn
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Pecs, Ungarn
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Szeged, Ungarn
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Alabama
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Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
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Sacramento, California, Vereinigte Staaten
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Torrance, California, Vereinigte Staaten
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Delaware
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Newark, Delaware, Vereinigte Staaten
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten
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Austell, Georgia, Vereinigte Staaten
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Indiana
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Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten
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Troy, Michigan, Vereinigte Staaten
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten
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Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
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New Jersey
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Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten
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Islandia, New York, Vereinigte Staaten
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New York, New York, Vereinigte Staaten
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
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Oregon
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Bend, Oregon, Vereinigte Staaten
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
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Pennsylvania
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Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten
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Glasgow, Vereinigtes Königreich
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London, Vereinigtes Königreich
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Minsk, Weißrussland
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Graz, Österreich
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Vienna, Österreich
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die an der doppelblinden Studie AC-065A302 teilgenommen haben und entweder ein Morbiditätsereignis hatten oder die Studie wie im Protokoll vorgesehen abgeschlossen hatten.
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die seit der letzten Medikamenteneinnahme in AC-065A302/GRIPHON mit der Behandlung mit Prostacyclin (Epoprostenol) oder Prostacyclin-Analoga (d. h. Treprostinil, Iloprost, Beraprost) begonnen haben.
- Schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C).
- Frauen, die schwanger sind oder während der Studie schwanger werden wollen oder stillen.
- Alle bekannten Faktoren oder Krankheiten, die die Therapietreue, die Studiendurchführung oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen könnten, wie z. B. Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder psychiatrische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 1
ACT-293987, zweimal täglich
|
Tabletten, zweimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) bis zu 3 Tage nach Abbruch der Studienintervention
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 10,5 Jahre)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht notwendigerweise nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Ein TEAE ist jedes AE, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist (vom Beginn des Studienmedikaments bis 3 Tage nach dem Absetzen des Studienmedikaments), unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
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Bis zu 3 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 10,5 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) bis zu 3 Tage nach Abbruch der Studienintervention
Zeitfenster: Bis zu 3 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 10,5 Jahre)
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Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht unbedingt nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
SAE ist jedes UE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler und kann den Teilnehmer gefährden und/oder medizinische Behandlung erfordern oder chirurgischer Eingriff, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Diejenigen SUE, die während der Verabreichung des Studienmedikaments auftreten, d. h. zwischen dem Beginn des Studienmedikaments und drei Tage nach dem Absetzen des Studienmedikaments, werden als behandlungsbedingte SUE definiert.
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Bis zu 3 Tage nach Absetzen des Studienmedikaments (bis zu 10,5 Jahre)
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Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einem dauerhaften Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Bis zu 10,5 Jahre
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es sind nicht notwendigerweise nur Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Ein TEAE ist jedes AE, das zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist (vom Beginn des Studienmedikaments bis 3 Tage nach dem Absetzen des Studienmedikaments), unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wird oder nicht.
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Bis zu 10,5 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der lebenden Teilnehmer
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1), Monate 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 und 120
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Der Prozentsatz der lebenden Teilnehmer wurde anhand von Kaplan-Meier (KM)-Schätzungen analysiert.
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Ausgangswert (Tag 1), Monate 3, 6, 9, 12, 24, 36, 48, 60, 72, 84, 96, 108 und 120
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Aline Frey, Actelion
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- AC-065A303
- 2009-014992-31 (EudraCT-Nummer)
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