Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akupunktura v kombinaci s plicní rehabilitací: Existují další výhody?

12. srpna 2012 aktualizováno: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Vliv akupunktury jako doplněk plicní rehabilitace

Hypotézou této studie bylo, že akupunktura ve spojení se standardní péčí o plicní rehabilitaci zlepšuje výsledky ve srovnání se samotnou plicní rehabilitací.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Plicní rehabilitace je uznávána jako klíčová složka v mezinárodních směrnicích pro léčbu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). U pacientů s CHOPN klinický výzkum využívající akupunkturu zaznamenal významné snížení užívání léků, snížení dušnosti a zvýšení funkční kapacity. Pokud je nám známo, je to poprvé, kdy byly tyto dvě léčby kombinovány za účelem srovnání funkčních, fyziologických, biologických a emočních/QOL výsledků v této kohortě pacientů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
44

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irsko, 5
        • Beaumont Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza CHOPN na základě GOLD stagingu onemocnění
  • Skóre rady pro lékařský výzkum 3 nebo vyšší
  • Schopnost samostatné mobilizace
  • Motivován k samostatnému cvičení

Kritéria vyloučení:

  • Žádné známky CHOPN na spirometrii
  • Akutní exacerbace během 4-6 týdnů
  • Průkaz ischemické choroby z horka/akutní změny na EKG
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Diabetik závislý na inzulínu
  • Neschopnost samostatného cvičení nebo muskuloskeletální/neurologické stavy, které by bránily absolvování kurzu
  • Strach z jehel
  • Rakovina plic
  • Předchozí účast na plicní rehabilitaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Akupunktura
Akupunktura na předem definovaných bodech jednou týdně po dobu 20 minut během sedmitýdenního kurzu plicní rehabilitace
Jiný: Akupunktura
Akupunktura na předem definovaných bodech po dobu 20 minut jednou týdně po dobu sedmi týdnů
Ostatní jména:
  • Jehly na jedno použití.25mm /x 0,22 (VINCO) jehly
Jiný: Plicní rehabilitace
sedmitýdenní kurz plicní rehabilitace
Jiný: Plicní rehabilitace
Dvakrát týdně po dobu sedmi týdnů. Každé sezení trvá 2 hodiny (1 hodina cvičení a 1 hodina vzdělávání
Aktivní komparátor: Plicní rehabilitace
Sedmitýdenní cvičební a vzdělávací lekce běží dvakrát týdně podle mezinárodních směrnic.
Jiný: Plicní rehabilitace
sedmitýdenní kurz plicní rehabilitace
Jiný: Plicní rehabilitace
Dvakrát týdně po dobu sedmi týdnů. Každé sezení trvá 2 hodiny (1 hodina cvičení a 1 hodina vzdělávání
Žádný zásah: Řízení
Tři hodnocení ve stejném časovém rámci tří měsíců, ale bez intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života, skóre kvality života St. George
Časové okno: Počáteční, 8 týdnů a 3 měsíce
Validované hodnocení kvality života pacientů s CHOPN. Bude provedeno srovnání mezi těmi, kteří nepodstoupili žádnou rehabilitaci, kontrolní skupinou a skupinou, která podstoupila rehabilitaci.
Počáteční, 8 týdnů a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: Počáteční, 8 týdnů a tři měsíce
Prognostický indikátor, který zahrnuje míru zátěžové kapacity.
Počáteční, 8 týdnů a tři měsíce
Úrovně aktivity „Free Living“.
Časové okno: Počáteční, 8 týdnů a 3 měsíce
SenseWare Activity Monitory, které měří celkový energetický výdej.
Počáteční, 8 týdnů a 3 měsíce
St. George's Respiratory Questionnaire
Časové okno: Počátečních 8 týdnů a 3 měsíce
Platný a spolehlivý dotazník specifický pro onemocnění
Počátečních 8 týdnů a 3 měsíce
Přírůstkový test chůzí raketoplánu
Časové okno: Počáteční, 8 týdnů a 3 měsíce
Jedná se o inkrementální, submaximální polní zátěžový test, který je citlivý na plicní rehabilitační intervenci.
Počáteční, 8 týdnů a 3 měsíce
Borgské skóre
Časové okno: Počáteční, 8 týdnů a 3 měsíce
Skóre dušnosti
Počáteční, 8 týdnů a 3 měsíce
EuroQol 5D
Časové okno: Počáteční, 8 týdnů a 3 měsíce
Obecný dotazník kvality života se skóre užitečnosti.
Počáteční, 8 týdnů a 3 měsíce
Funkce plic
Časové okno: Počáteční, 8 týdnů a 3 měsíce
Spirometrie a PiMax
Počáteční, 8 týdnů a 3 měsíce
Zánětlivé markery
Časové okno: Počáteční, 8 týdnů a 3 měsíce
IL6, IL8, TNF alfa a CRP
Počáteční, 8 týdnů a 3 měsíce
Upravené skóre Rady pro lékařský výzkum
Časové okno: Počáteční, 8 týdnů a 3 měsíce
Subjektivní skóre aktivity založené na dušnosti
Počáteční, 8 týdnů a 3 měsíce
Index BODE
Časové okno: Počáteční, 8 týdnů a 3 měsíce
Prognostický ukazatel pro přežití
Počáteční, 8 týdnů a 3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beaumont Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University College Dublin

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Richard W Costello, Professor, Beaumont Hospital
  • Studijní židle: Brona Fullen, DR, University of College, Dublin

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RCT-2-Acu

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení