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Agopuntura abbinata alla riabilitazione polmonare: ci sono ulteriori vantaggi?

12 agosto 2012 aggiornato da: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

L'impatto dell'agopuntura in aggiunta alla riabilitazione polmonare

L'ipotesi di questo studio era che l'agopuntura in combinazione con le cure standard di riabilitazione polmonare migliora le misure di esito rispetto alla sola riabilitazione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La Riabilitazione Polmonare è riconosciuta come una componente fondamentale nelle Linee Guida Internazionali per la gestione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO). Nei pazienti con BPCO, la ricerca clinica che utilizza l'agopuntura ha riportato una significativa riduzione dell'uso di farmaci, diminuzione della dispnea e aumento della capacità funzionale. A nostra conoscenza, questa è la prima volta che questi due trattamenti sono stati combinati per confrontare i risultati funzionali, fisiologici, biologici ed emotivi/QOL in questa coorte di pazienti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irlanda, 5
        • Beaumont Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi di BPCO basata sulla stadiazione GOLD della malattia
  • Punteggio del Consiglio di ricerca medica di 3 o superiore
  • Capacità di mobilitarsi autonomamente
  • Motivato ad esercitare in modo indipendente

Criteri di esclusione:

  • Nessuna evidenza di BPCO alla spirometria
  • Esacerbazione acuta entro 4-6 settimane
  • Evidenza di malattia da calore ischemico/cambiamenti acuti sull'ECG
  • Ipertensione incontrollata
  • Diabetico insulino dipendente
  • Incapacità di esercitare in modo indipendente o condizioni muscoloscheletriche/neurologiche che impedirebbero il completamento del corso
  • Paura degli aghi
  • Cancro ai polmoni
  • Pregressa partecipazione a riabilitazione polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Agopuntura
Agopuntura su punti predefiniti una volta alla settimana per 20 minuti durante il corso di riabilitazione polmonare di sette settimane
Altro: Agopuntura
Agopuntura su punti predefiniti per 20 minuti una volta alla settimana per sette settimane
Altri nomi:
  • Aghi monouso. Aghi da 25 mm /x 0,22 (VINCO).
Altro: Riabilitazione Polmonare
un corso di riabilitazione polmonare di sette settimane
Altro: Riabilitazione Polmonare
Due volte alla settimana per sette settimane. Ogni sessione della durata di 2 ore (1 ora di esercizio e 1 ora di educazione
Comparatore attivo: Riabilitazione Polmonare
Un esercizio di sette settimane e una classe educativa si svolgono due volte a settimana utilizzando le linee guida internazionali.
Altro: Riabilitazione Polmonare
un corso di riabilitazione polmonare di sette settimane
Altro: Riabilitazione Polmonare
Due volte alla settimana per sette settimane. Ogni sessione della durata di 2 ore (1 ora di esercizio e 1 ora di educazione
Nessun intervento: Controllo
Tre valutazioni nello stesso lasso di tempo di tre mesi ma senza intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della qualità della vita, punteggio della qualità della vita di San Giorgio
Lasso di tempo: Iniziale, 8 settimane e 3 mesi
Una valutazione convalidata della qualità della vita per i pazienti con BPCO. Verrà effettuato un confronto tra coloro che non hanno subito la riabilitazione, il gruppo di controllo e il gruppo che ha subito la riabilitazione.
Iniziale, 8 settimane e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Iniziale, 8 settimane e tre mesi
Indicatore prognostico che include una misura della capacità di esercizio.
Iniziale, 8 settimane e tre mesi
Livelli di attività "Vita libera".
Lasso di tempo: Iniziale, 8 settimane e 3 mesi
Monitor di attività SenseWare che misurano il dispendio energetico totale.
Iniziale, 8 settimane e 3 mesi
Questionario respiratorio di San Giorgio
Lasso di tempo: Iniziali 8 settimane e 3 mesi
Un questionario specifico per malattia valido e affidabile
Iniziali 8 settimane e 3 mesi
Test di camminata incrementale dello shuttle
Lasso di tempo: Iniziale, 8 settimane e 3 mesi
Si tratta di un test da sforzo sul campo submassimale incrementale sensibile all'intervento di riabilitazione polmonare.
Iniziale, 8 settimane e 3 mesi
Punteggio Borg
Lasso di tempo: Iniziale, 8 settimane e 3 mesi
Punteggio affanno
Iniziale, 8 settimane e 3 mesi
EuroQol 5D
Lasso di tempo: Iniziale, 8 settimane e 3 mesi
Un questionario generico sulla qualità della vita con un punteggio di utilità.
Iniziale, 8 settimane e 3 mesi
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Iniziale, 8 settimane e 3 mesi
Spirometria e PiMax
Iniziale, 8 settimane e 3 mesi
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Iniziale, 8 settimane e 3 mesi
IL6, IL8, TNF alfa e CRP
Iniziale, 8 settimane e 3 mesi
Punteggio modificato del Medical Research Council
Lasso di tempo: Iniziale, 8 settimane e 3 mesi
Punteggio di attività soggettivo basato sulla dispnea
Iniziale, 8 settimane e 3 mesi
Indice BODE
Lasso di tempo: Iniziale, 8 settimane e 3 mesi
Indicatore prognostico per la sopravvivenza
Iniziale, 8 settimane e 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beaumont Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University College Dublin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Richard W Costello, Professor, Beaumont Hospital
  • Cattedra di studio: Brona Fullen, DR, University of College, Dublin

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2007

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 agosto 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RCT-2-Acu

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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