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Akupunktur kombiniert mit Lungenrehabilitation: Gibt es zusätzliche Vorteile?

12. August 2012 aktualisiert von: Professor Richard Costello, Beaumont Hospital

Die Wirkung der Akupunktur als Ergänzung zur Lungenrehabilitation

Die Hypothese dieser Studie war, dass Akupunktur in Verbindung mit der Standardversorgung der Lungenrehabilitation die Ergebnismessungen im Vergleich zur alleinigen Lungenrehabilitation verbessert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Lungenrehabilitation wird in den Internationalen Leitlinien für die Behandlung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD) als zentraler Bestandteil anerkannt. Bei Patienten mit COPD hat die klinische Forschung mithilfe von Akupunktur eine deutliche Reduzierung des Medikamenteneinsatzes, eine Verringerung der Atemnot und eine erhöhte Funktionsfähigkeit berichtet. Unseres Wissens ist dies das erste Mal, dass diese beiden Behandlungen kombiniert wurden, um funktionelle, physiologische, biologische und emotionale/Lebensqualitätsergebnisse in dieser Patientenkohorte zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
44

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
    • Dublin
      • Beaumont, Dublin, Irland, 5
        • Beaumont Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine COPD-Diagnose basierend auf dem GOLD-Stadium der Krankheit
  • Punktzahl des Medical Research Council von 3 oder höher
  • Fähigkeit zur selbstständigen Mobilisierung
  • Motiviert, selbständig Sport zu treiben

Ausschlusskriterien:

  • Keine Hinweise auf COPD in der Spirometrie
  • Akute Exazerbation innerhalb von 4–6 Wochen
  • Hinweise auf eine ischämische Hitzeerkrankung/akute Veränderungen im EKG
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Insulinabhängiger Diabetiker
  • Unfähigkeit, selbstständig Sport zu treiben, oder muskuloskelettale/neurologische Erkrankungen, die den Abschluss des Kurses verhindern würden
  • Angst vor Nadeln
  • Lungenkrebs
  • Vorherige Teilnahme an einer Lungenrehabilitation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Akupunktur
Akupunktur an vordefinierten Punkten einmal pro Woche für 20 Minuten während des siebenwöchigen Lungenrehabilitationskurses
Sonstiges: Akupunktur
Akupunktur an vordefinierten Punkten für 20 Minuten einmal pro Woche über sieben Wochen
Andere Namen:
  • Einwegnadeln. 25 mm / x 0,22 (VINCO) Nadeln
Sonstiges: Lungenrehabilitation
ein siebenwöchiger Lungenrehabilitationskurs
Sonstiges: Lungenrehabilitation
Zweimal pro Woche, sieben Wochen lang. Jede Sitzung dauert 2 Stunden (1 Stunde Übung und 1 Stunde Ausbildung).
Aktiver Komparator: Lungenrehabilitation
Zweimal pro Woche findet ein siebenwöchiger Übungs- und Bildungskurs nach internationalen Richtlinien statt.
Sonstiges: Lungenrehabilitation
ein siebenwöchiger Lungenrehabilitationskurs
Sonstiges: Lungenrehabilitation
Zweimal pro Woche, sieben Wochen lang. Jede Sitzung dauert 2 Stunden (1 Stunde Übung und 1 Stunde Ausbildung).
Kein Eingriff: Kontrolle
Drei Bewertungen im gleichen Zeitraum von drei Monaten, jedoch ohne Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitäts-Score, St. George's Quality of Life-Score
Zeitfenster: Zunächst 8 Wochen und 3 Monate
Eine validierte Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit COPD. Es wird ein Vergleich zwischen der Kontrollgruppe, die keiner Rehabilitation unterzogen wurde, und der Gruppe, die sich einer Rehabilitation unterzogen hat, durchgeführt.
Zunächst 8 Wochen und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Zunächst 8 Wochen und drei Monate
Prognostischer Indikator, der ein Maß für die körperliche Leistungsfähigkeit enthält.
Zunächst 8 Wochen und drei Monate
Aktivitätsstufen „Freies Leben“.
Zeitfenster: Zunächst 8 Wochen und 3 Monate
SenseWare-Aktivitätsmonitore, die den Gesamtenergieverbrauch messen.
Zunächst 8 Wochen und 3 Monate
St. George's Respiratory Questionnaire
Zeitfenster: Zunächst 8 Wochen und 3 Monate
Ein gültiger und zuverlässiger krankheitsspezifischer Fragebogen
Zunächst 8 Wochen und 3 Monate
Inkrementeller Shuttle-Walk-Test
Zeitfenster: Zunächst 8 Wochen und 3 Monate
Hierbei handelt es sich um einen inkrementellen, submaximalen Feldübungstest, der empfindlich auf Eingriffe zur Lungenrehabilitation reagiert.
Zunächst 8 Wochen und 3 Monate
Borg-Score
Zeitfenster: Zunächst 8 Wochen und 3 Monate
Atemnot-Score
Zunächst 8 Wochen und 3 Monate
EuroQol 5D
Zeitfenster: Zunächst 8 Wochen und 3 Monate
Ein allgemeiner Fragebogen zur Lebensqualität mit einem Utility-Score.
Zunächst 8 Wochen und 3 Monate
Lungenfunktion
Zeitfenster: Zunächst 8 Wochen und 3 Monate
Spirometrie und PiMax
Zunächst 8 Wochen und 3 Monate
Entzündungsmarker
Zeitfenster: Zunächst 8 Wochen und 3 Monate
IL6, IL8, TNF alpha und CRP
Zunächst 8 Wochen und 3 Monate
Modifizierter Score des Medical Research Council
Zeitfenster: Zunächst 8 Wochen und 3 Monate
Subjektiver Aktivitätswert basierend auf Atemnot
Zunächst 8 Wochen und 3 Monate
BODE-Index
Zeitfenster: Zunächst 8 Wochen und 3 Monate
Prognostischer Indikator für das Überleben
Zunächst 8 Wochen und 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Beaumont Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
University College Dublin

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Richard W Costello, Professor, Beaumont Hospital
  • Studienstuhl: Brona Fullen, DR, University of College, Dublin

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RCT-2-Acu

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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