Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ofatumumab pro pacienty s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií nebo malým lymfocytárním lymfomem

10. srpna 2016 aktualizováno: SCRI Development Innovations, LLC

Studie fáze II s ofatumumabem pro starší pacienty a pacienty, kteří odmítají režimy založené na fludarabinu s dříve neléčenou chronickou lymfocytární leukémií nebo lymfomem malých lymfocytů

Riziko imunosuprese odrazuje mnoho pacientů od podávání fludarabinu, zatímco režimy kombinované chemoterapie jsou staršími nebo neduživými pacienty s chronickou lymfocytární leukémií (CLL) špatně tolerovány. Předchozí studie naší skupiny a dalších ukázaly, že rituximab je bezpečný a dobře tolerovaný, pokud je používán jako jediná látka u pacientů s CLL. Kromě toho byla udržovací léčba rituximabem dobře tolerována pacienty s CLL, s pravděpodobným prodloužením přežití bez progrese (Hainsworth et al. 2003). Na základě předklinických a klinických studií naznačujících možnou zvýšenou účinnost ofatumumabu u pacientů s CLL chceme vyvinout režim pouze s protilátkami pro starší pacienty a pacienty, kteří odmítají režimy založené na fludarabinu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
77

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Los Robles
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Spojené státy, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Spojené státy, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
        • Providence Medical Group
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. CD20+ B-buněčná chronická lymfocytární leukémie (B-CLL) nebo malý lymfocytární lymfom podle kritérií NCI (viz příloha B).
  2. Dříve neléčená CLL nebo malý lymfocytární lymfom (SLL).
  3. Pacienti musí vyžadovat léčbu podle pokynů pracovní skupiny NCI (viz Příloha C).
  4. Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) ≤2 (viz Příloha A).

  5. Následující laboratorní hodnoty ≤ 7 dní od zahájení léčby:

    • Kreatinin <3,0 mg/dl
    • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) a alkalická fosfatáza (ALP) musí být <3 x horní hranice normálu (ULN)
    • Celkový bilirubin <1,5 x ústavní ULN
  6. Pacienti musí být sAg negativní na hepatitidu B. Poznámka: Pacienti, kteří jsou negativní na HepB sAg, ale jsou pozitivní na HepB cAb (bez ohledu na stav HepB sAb), NEBUDOU povoleni.
  7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru ≤ 7 dní před zahájením léčby. Ženy ve fertilním věku nebo muži s partnerkami ve fertilním věku musí během léčby používat účinná antikoncepční opatření. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí souhlasit s tím, že bude neprodleně informovat svého ošetřujícího lékaře.
  8. Vhodné jsou pacienti ve věku ≤ 65 let nebo pacienti ve věku 18-64 let, kteří odmítli režimy založené na fludarabinu.
  9. Pacient musí být dostupný pro léčbu a sledování.
  10. Pacienti musí být schopni porozumět povaze této studie, dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí terapie CLL/SLL. (Vhodné jsou pacienti, kteří dostávali steroidy nebo IVIG pro autoimunitní komplikace CLL).
  2. Současné aktivní onemocnění jater nebo žlučových cest (s výjimkou pacientů s Gilbertovým syndromem, asymptomatickými žlučovými kameny, jaterními metastázami nebo stabilním chronickým onemocněním jater, dle posouzení ošetřujícího lékaře).
  3. Aktivní bakteriální nebo virová infekce nebo infekce vyžadující intravenózní léčbu antibiotiky v době přírůstku.
  4. Lymfom centrálního nervového systému/CLL.
  5. Transformace CLL na agresivní non-Hodgkinův lymfom (NHL) (tj. Richtersova transformace).
  6. Anamnéza jiné malignity do 2 let od vstupu do studie, která by mohla ovlivnit soulad s protokolem nebo interpretaci výsledků. Pacienti s anamnézou kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku, nízkého stupně, raného stadia, lokalizovaného karcinomu prostaty léčeného chirurgicky s kurativním záměrem, duktální karcinom in situ (DCIS) léčeného prsu s léčebným záměrem, jsou obecně způsobilé. Tyto případy by měly být projednány s vedoucím studie nebo spolupředsedou studie před zápisem.
  7. Pacienti, kteří jsou HepB sAg pozitivní a/nebo HepB cAb pozitivní.
  8. Souběžná těžká interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
  9. Jakýkoli stav, který by bránil pacientovi pochopit povahu studie a rizika s ní spojená.
  10. Závažný základní zdravotní stav, který by narušil schopnost pacienta přijímat protokolární léčbu.
  11. Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění ≤ 28 dnů od zahájení léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie.
  12. Léčba jakoukoli známou nekomerčně dostupnou léčivou látkou nebo experimentální terapií během 5 terminálních poločasů nebo 4 týdnů před návštěvou 1, podle toho, co je delší. Během účasti v této studii pacienti nesmějí dostávat žádnou jinou výzkumnou nebo protirakovinnou léčbu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ofatumumab 1000 mg
Ofatumumab 300 mg IV den 1 následovaný ofatumumabem 1000 mg týdně po dobu celkem 8 týdnů
Lék: Ofatumumab
IV infuze jednou týdně po dobu celkem 8 týdnů. Pacienti budou navštěvovat studijní centrum jednou týdně, aby dostali svou IV infuzi ofatumumabu. Aby se snížila možnost reakcí na infuzi, bude první dávka ofatumumabu podána v dávce 300 mg. Pokud je počáteční dávka 300 mg ofatumumabu dobře tolerována, bez výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků spojených s infuzí ≥ 3. stupně, budou následné dávky ofatumumabu (tj. týden 2 až týden 8) v dávce 2000 mg.
EXPERIMENTÁLNÍ: Ofatumumab 2000 mg
Ofatumumab 300 mg IV den 1 následovaný ofatumumabem 2000 mg týdně po dobu celkem 8 týdnů
Lék: Ofatumumab
IV infuze jednou týdně po dobu celkem 8 týdnů. Pacienti budou navštěvovat studijní centrum jednou týdně, aby dostali svou IV infuzi ofatumumabu. Aby se snížila možnost reakcí na infuzi, bude první dávka ofatumumabu podána v dávce 300 mg. Pokud je počáteční dávka 300 mg ofatumumabu dobře tolerována, bez výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků spojených s infuzí ≥ 3. stupně, budou následné dávky ofatumumabu (tj. týden 2 až týden 8) v dávce 2000 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů, kteří mají z léčby objektivní prospěch. Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI nebo CT: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 18 měsíců
Zhodnotit celkovou míru odezvy u pacientů s dříve neléčenou CLL nebo SLL užívajících ofatumumab.
18 měsíců
Počet úplných odpovědí
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů, kteří zažili úplnou odezvu na léčbu. Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI nebo CT: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí
18 měsíců
Počet dílčích odpovědí
Časové okno: 18 měsíců
Počet pacientů, kteří zaznamenali částečnou odezvu na léčbu. Kritéria hodnocení na odpověď v kritériích solidních nádorů (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocené pomocí MRI nebo CT: Částečná odpověď (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí
18 měsíců
Bezpečnost léčebného režimu
Časové okno: 18 měsíců
Seznam všech nezávažných nežádoucích příhod vyskytujících se u 5 % pacientů nebo více
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
SCRI Development Innovations, LLC

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Ian Flinn, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. dubna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
30. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2016

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SCRI CLL 11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení