Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ofatumumab til patienter med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

10. august 2016 opdateret af: SCRI Development Innovations, LLC

Fase II-forsøg med Ofatumumab til ældre patienter og patienter, der nægter Fludarabin-baserede regimer med tidligere ubehandlet kronisk lymfatisk leukæmi eller lille lymfatisk lymfom

Risikoen for immunsuppression afholder mange patienter fra at få fludarabin, mens kombinationskemoterapiregimer tolereres dårligt af ældre eller svagelige patienter med kronisk lymfatisk leukæmi (CLL). Tidligere undersøgelser fra vores gruppe og andre har vist, at rituximab er sikkert og veltolereret, når det anvendes som et enkelt middel til patienter med CLL. Derudover blev vedligeholdelsesbehandling med rituximab godt tolereret af CLL-patienter, med sandsynlig forlængelse af progressionsfri overlevelse (Hainsworth et al. 2003). Baseret på prækliniske og kliniske undersøgelser, der indikerer mulig øget effekt af ofatumumab hos patienter med CLL, ønsker vi at udvikle et antistof-kun-regime til ældre patienter og patienter, der nægter fludarabin-baserede regimer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
77

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
        • Los Robles
    • Florida
      • Ft. Myers, Florida, Forenede Stater, 34236
        • Florida Cancer Specialists
      • Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
        • Woodlands Medical Specialists
    • Georgia
      • Gainesville, Georgia, Forenede Stater, 30501
        • Northeast Georgia Medical Center
    • Indiana
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Providence Medical Group
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • St. Louis Cancer Care
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Portsmouth Regional Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Hematology-Oncology Associates of Northern NJ
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29210
        • South Carolina Oncology Associates
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Chattanooga Oncology Hematology Associates
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Tennessee Oncology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. CD20+ B-celle kronisk lymfatisk leukæmi (B-CLL) eller lille lymfatisk lymfom i henhold til NCI kriterier (se bilag B).
  2. Tidligere ubehandlet CLL eller lille lymfocytisk lymfom (SLL).
  3. Patienter skal kræve behandling i henhold til NCI-arbejdsgruppens retningslinjer (se bilag C).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) på ≤2 (se appendiks A).

  5. Laboratorieværdier som følger ≤7 dage efter behandlingsstart:

    • Kreatinin <3,0 mg/dL
    • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase (ALP) skal være <3 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Total bilirubin <1,5 x den institutionelle ULN
  6. Patienter skal være hepatitis B sAg negative. Bemærk: Patienter, der er HepB sAg negative, men er HepB cab positive (uanset HepB sAb status), vil IKKE blive tilladt.
  7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest udført ≤7 dage før behandlingsstart. Kvinder i den fødedygtige alder eller mænd med partnere i den fødedygtige alder skal anvende effektive præventionsforanstaltninger under behandlingen. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun acceptere at informere sin behandlende læge med det samme.
  8. Patienter ≤ 65 år eller patienter 18-64 år, som har afslået fludarabin-baserede regimer, er kvalificerede.
  9. Patienten skal være tilgængelig for behandling og opfølgning.
  10. Patienter skal være i stand til at forstå arten af ​​denne undersøgelse, give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere terapi for CLL/SLL. (Patienter, der har modtaget steroider eller IVIG for autoimmune komplikationer af CLL, er berettigede).
  2. Aktuel aktiv lever- eller galdesygdom (med undtagelse af patienter med Gilberts syndrom, asymptomatiske galdesten, levermetastaser eller stabil kronisk leversygdom, pr. vurdering af den behandlende læge).
  3. Aktiv bakteriel eller viral infektion eller infektion, der kræver intravenøs antibiotikabehandling på tidspunktet for opbygning.
  4. Centralnervesystem lymfom/CLL.
  5. Transformation af CLL til aggressivt non-Hodgkin lymfom (NHL) (dvs. Richters transformation).
  6. Anamnese med anden malignitet inden for 2 år efter undersøgelsens start, som kan påvirke overholdelse af protokollen eller fortolkning af resultater. Patienter med en historie med kurativt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, lavgradig, tidligt stadie lokaliseret prostatacancer behandlet kirurgisk med kurativ hensigt, duktalt carcinom in situ (DCIS) i det behandlede bryst med helbredende hensigter, er generelt berettigede. Disse sager bør drøftes med studieformand eller studieformand inden indskrivning.
  7. Patienter, der er HepB sAg positive og/eller HepB cAb positive.
  8. Samtidig alvorlig, interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  9. Enhver tilstand, der ville forhindre patientens forståelse af arten af ​​og risiko forbundet med undersøgelsen.
  10. En alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling.
  11. En større kirurgisk procedure, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade ≤28 dage efter påbegyndelse af behandlingen, eller forventning om behovet for større operation i løbet af undersøgelsen.
  12. Behandling med et hvilket som helst kendt ikke-markedsført lægemiddelstof eller eksperimentel terapi inden for 5 terminale halveringstider eller 4 uger før besøg 1, alt efter hvad der er længst. Patienter modtager muligvis ikke andre undersøgelses- eller anti-kræftbehandlinger, mens de deltager i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Ofatumumab 1000mg
Ofatumumab 300mg IV Dag 1 efterfulgt af ofatumumab 1000mg ugentligt i i alt 8 uger
Medicin: Ofatumumab
IV-infusion én gang om ugen i i alt 8 uger. Patienter vil besøge studiecentret en gang om ugen for at modtage deres IV-infusion af ofatumumab. For at reducere muligheden for infusionsreaktioner vil den første dosis ofatumumab blive administreret i en dosis på 300 mg. Hvis den indledende dosis på 300 mg af ofatumumab tolereres godt uden forekomst af infusionsassocierede bivirkninger af ≥ grad 3, vil efterfølgende doser af ofatumumab (dvs. uge 2 til og med uge 8) være i en dosis på 2000 mg.
EKSPERIMENTEL: Ofatumumab 2000mg
Ofatumumab 300mg IV Dag 1 efterfulgt af ofatumumab 2000mg ugentligt i i alt 8 uger
Medicin: Ofatumumab
IV-infusion én gang om ugen i i alt 8 uger. Patienter vil besøge studiecentret en gang om ugen for at modtage deres IV-infusion af ofatumumab. For at reducere muligheden for infusionsreaktioner vil den første dosis ofatumumab blive administreret i en dosis på 300 mg. Hvis den indledende dosis på 300 mg af ofatumumab tolereres godt uden forekomst af infusionsassocierede bivirkninger af ≥ grad 3, vil efterfølgende doser af ofatumumab (dvs. uge 2 til og med uge 8) være i en dosis på 2000 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af patienter, der oplever et objektivt udbytte af behandlingen. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR eller CT: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 18 måneder
At vurdere den samlede responsrate for patienter med tidligere ubehandlet CLL eller SLL, der får ofatumumab.
18 måneder
Antal komplette svar
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af patienter, der oplever en fuldstændig respons fra behandlingen. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR eller CT: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner
18 måneder
Antal delsvar
Tidsramme: 18 måneder
Antallet af patienter, der oplever en delvis respons fra behandlingen. Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR eller CT: Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner
18 måneder
Behandlingsregimets sikkerhed
Tidsramme: 18 måneder
Liste over alle ikke-alvorlige bivirkninger, der forekommer hos 5 % af patienterne eller mere
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
SCRI Development Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
GlaxoSmithKline

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Ian Flinn, M.D., SCRI Development Innovations, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. april 2010

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SCRI CLL 11

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger